수술 가능한 비소세포폐암 환자 대상 3상 CheckMate -816 임상시험에서 Opdivo (nivolumab)와 화학요법 병용 투여 시 무사건 생존율 유의미하게 개선

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo)가 비소세포폐암(NSCLC) 초기 단계 환자 치료에서 긍정적인 임상 결과를 발표했습니다. 회사는 최근 발표된 3상 임상 시험인 CheckMate-816에서 옵디보와 화학요법 병용 요법이 수술 전(neoadjuvant) 비소세포폐암 환자의 사건 생존율(event-free survival, EFS)을 유의미하게 개선했다고 밝혔습니다. 이는 수술 전 면역항암제 기반 병용 요법이 초기 단계 비소세포폐암 환자의 사건 생존율 및 병리학적 완전 관해율(pathologic complete response, pCR)을 향상시켰음을 입증한 최초의 3상 임상 시험 결과입니다. 이번 임상 결과는 폐암, 방광암, 식도암 및 식도-위 접합부암, 흑색종 등 네 가지 초기 단계 암종에서 옵디보 기반 치료법의 개선된 효능을 보여준 기존 4건의 3상 임상 시험 결과와 맥락을 같이 합니다. CheckMate-816 임상 시험의 사전 지정된 중간 분석 결과, 옵디보와 화학요법 병용 요법은 화학요법 단독 요법 대비 수술 전 투여 시 사건 생존율에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 이 병용 요법은 앞서 시험의 다른 주요 평가 변수인 병리학적 완전 관해율(pCR)에서도 유의미한 개선을 보인 바 있습니다. 옵디보와 화학요법 병용 요법의 안전성 프로파일은 비소세포폐암에서 이전에 보고된 연구와 일관된 것으로 나타났습니다. 파리 사클레 대학 호흡기내과 교수이자 파리 퀴리 몽수리스 흉부 연구소장인 Nicolas Girard 박사는 "절제 가능한 비소세포폐암에서 수술의 목적은 완치이지만, 환자의 30%에서 55%가 수술 후 재발을 경험하고 결국 질병으로 사망합니다. 이는 이러한 악순환을 끊을 수 있는 추가적인 치료 옵션에 대한 강력한 필요성을 제시합니다"라며, "수술 전(neoadjuvant) 니볼루맙(nivolumab)과 화학요법 병용 요법에서 관찰된 긍정적인 사건 생존율 데이터는 획기적이며, 절제 가능한 비소세포폐암 치료 방식에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다"라고 말했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 흉부암 개발 책임자인 Abderrahim Oukessou 박사는 "CheckMate-816은 비전이성 비소세포폐암 환자를 위한 수술 전(neoadjuvant) 치료로서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 이점을 입증한 최초의 면역항암제 기반 병용 3상 임상 시험입니다. 옵디보와 화학요법 병용 요법은 수술 결과에 영향을 미치지 않으면서 병리학적 완전 관해율에서 통계적으로 유의미한 개선을 처음으로 보였으며, 이제 환자들이 질병 진행, 재발 또는 사망 없이 생존하는 시간을 연장했습니다"라며, "CheckMate-816의 사건 생존율 데이터는 비전이성 암의 초기 단계에서 사용될 때 옵디보 기반 치료법이 장기적인 임상 결과를 개선할 수 있는 잠재력에 대한 증거를 강화합니다"라고 덧붙였습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 CheckMate-816 임상 시험에서 얻어진 전체 데이터를 면밀히 평가하고 있으며, 향후 의료 학회 및 규제 당국과 결과를 공유할 예정입니다. CheckMate-816 임상 시험의 이전 결과는 2021년 미국암연구학회(AACR) 및 2021년 미국임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표된 바 있습니다. 비전이성 비소세포폐암 분야에서 브리스톨 마이어스 스큅과 협력 기관들은 수술 전(neoadjuvant), 수술 후(adjuvant), 수술 주변부(peri-operative) 설정에서의 면역항암제 사용 및 화학방사선 요법과의 병용을 탐색하고 있습니다. 수술 전(neoadjuvant) 설정에서 면역항암제를 사용하는 과학적 근거는 두 가지입니다. 첫째, 면역항암제 치료 중 종양이 존재하면 더 강력한 면역 반응을 유도하여 원발 종양에 대한 치료 효과를 높일 수 있습니다. 둘째, 잠재적인 미세 전이를 표적으로 삼을 기회를 제공합니다. 현재까지 옵디보는 폐암, 방광암, 식도암 및 식도-위 접합부암, 흑색종 등 네 가지 암종에서 수술 전(neoadjuvant) 또는 수술 후(adjuvant) 치료에서 개선된 효능을 보여왔습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 CheckMate-816 임상 시험에 참여한 환자와 연구자들에게 감사를 표했습니다. CheckMate-816은 PD-L1 발현 여부와 관계없이 절제 가능한 비소세포폐암 환자를 대상으로 수술 전(neoadjuvant) 치료로서 옵디보와 화학요법 병용 요법을 화학요법 단독 요법과 비교 평가하는 3상 무작위, 공개, 다기관 임상 시험입니다. 주요 분석을 위해 358명의 환자가 3주 간격으로 3회 투여되는 옵디보 360mg과 조직학 기반 백금 이중항암화학요법 또는 3주 간격으로 3회 투여되는 백금 이중항암화학요법 후 수술을 받도록 무작위 배정되었습니다. 시험의 주요 평가 변수는 병리학적 완전 관해율(pCR)과 사건 생존율(EFS)입니다. 이차 평가 변수에는 전체 생존율(OS), 주요 병리학적 반응(MPR), 사망 또는 원격 전이까지의 시간 등이 포함됩니다. 폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인입니다. 폐암의 두 가지 주요 유형은 비소세포폐암과 소세포폐암입니다. 비소세포폐암(NSCLC)은 가장 흔한 폐암 유형 중 하나로, 진단 건수의 최대 84%를 차지합니다. 비전이성 사례가 비소세포폐암 진단의 대다수(약 60%)를 차지합니다. 많은 비전이성 비소세포폐암 환자들이 수술로 완치되지만, 30%에서 55%는 재발하여 절제 후에도 질병으로 사망하므로, 장기적인 결과를 개선하기 위해 수술 전(neoadjuvant) 및/또는 수술 후(adjuvant)에 투여되는 치료 옵션에 대한 필요성이 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 암 환자를 위한 더 나은 미래를 만들어가고 있습니다. 회사는 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 단 하나의 비전으로 영감을 얻고 있습니다. 회사의 암 연구 목표는 각 환자에게 더 나은, 더 건강한 삶을 제공하고 완치를 가능하게 하는 의약품을 제공하는 것입니다. 많은 환자들의 생존 기대치를 변화시킨 광범위한 암 치료 분야의 유산을 바탕으로, 브리스톨 마이어스 스큅 연구원들은 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 있으며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구 초점을 더욱 명확히 하고 있습니다. 깊이 있는 과학적 전문성, 최첨단 역량 및 발굴 플랫폼을 통해 회사는 암을 모든 각도에서 바라볼 수 있습니다. 암은 환자의 삶의 여러 측면에 끊임없이 영향을 미칠 수 있으며, 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지 모든 치료 측면을 해결하기 위해 노력하고 있습니다. 암 치료 분야의 선두 주자로서 브리스톨 마이어스 스큅은 암 환자 모두가 더 나은 미래를 가질 수 있도록 힘쓰고 있습니다. 옵디보(Opdivo)는 신체의 면역 체계를 독특하게 활용하여 항종양 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주도록 설계된 프로그램화된 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 신체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸움으로써, 옵디보는 여러 암종에서 중요한 치료 옵션이 되었습니다. 옵디보의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 면역항암 분야의 브리스톨 마이어스 스큅의 과학적 전문성을 기반으로 하며, 다양한 종양 유형에 걸쳐 3상 임상을 포함한 모든 단계의 광범위한 임상 시험을 포함합니다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 치료했습니다. 옵디보 임상 시험은 환자 관리에서 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 심화시키는 데 기여했으며, 특히 환자들이 PD-L1 발현 범위에 걸쳐 옵디보로부터 어떻게 혜택을 받을 수 있는지에 대한 이해를 높였습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계에서 최초로 규제 승인을 받은 PD-1 면역 관문 억제제입니다. 옵디보는 현재 미국, 유럽 연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 회사의 옵디보와 여보이(Yervoy) 병용 요법은 전이성 흑색종 치료를 위해 최초로 규제 승인을 받은 면역항암 요법이며, 현재 미국 및 유럽 연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되었습니다.