Bristol Myers Squibb, 다발성 경화증 재발형 환자 대상 Zeposia(ozanimod)의 효능 및 안전성 프로파일 강화하는 장기 DAYBREAK 연구 데이터 최대 5년 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)은 다발성 경화증(MS) 치료제 '제포시아(Zeposia, ozanimod)'의 장기 유효성 및 안전성 데이터를 발표했습니다. 이번 결과는 3상 공개 연장 연구인 DAYBREAK 임상시험의 중간 분석 결과입니다. 제포시아는 재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 연간 재발률(ARR) 0.103이라는 낮은 수치를 기록했으며, 4년 시점에서 환자의 70% 이상이 재발 없이 지낸 것으로 나타났습니다. 또한, 최대 5년간의 추적 관찰 결과, 제포시아의 안전성 프로파일은 기존 연구 결과와 일관되게 유지되었으며 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았습니다. 브루스 크리(Bruce Cree) 박사(캘리포니아대학교 샌프란시스코 캠퍼스 신경과학과 교수)는 "조기 및 효과적인 개입은 장기적인 신체 및 인지 결과에 상당한 영향을 미칠 수 있으며, 낮은 재발률은 환자 예후의 중요한 지표입니다. DAYBREAK 임상시험 데이터는 제포시아의 장기적인 안전성과 유효성 프로파일을 명확하게 보여주며, 재발성 다발성 경화증 환자의 초기 치료 과정에서 제포시아의 잠재력을 강화합니다."라고 말했습니다. DAYBREAK 연장 연구에서 제포시아의 장기 사용에도 불구하고 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았습니다. 연간 재발률(ARR)은 0.103으로 낮게 유지되었으며, 36개월 및 48개월 시점에서 각각 75%, 71%의 환자가 재발 없이 지냈습니다. 또한, 3개월 및 6개월 누적 장애 진행은 각각 13.9%, 11.4%의 환자에게서 관찰되었습니다. 조나단 사데(Jonathan Sadeh) 박사(브리스톨 마이어스 스큅 면역학 및 섬유증 개발 책임자)는 "ECTRIMS 2021에서 발표된 데이터는 재발성 다발성 경화증 치료를 위한 제포시아의 장기 유효성 및 안전성을 뒷받침하는 증거를 강화하며, 다발성 경화증 환자의 신체와 정신 건강을 보존하는 데 도움이 되는 의미 있는 혁신을 제공하는 데 집중하고 있음을 보여줍니다. 우리는 이 예측 불가능하고 쇠약하게 만드는 질병에 대한 지식을 발전시키기 위해 최선을 다하고 있으며, 과학을 통해 의학을 변화시키는 것을 목표로 합니다."라고 덧붙였습니다. DAYBREAK 임상시험에는 총 2,494명의 환자가 제포시아에 노출되었으며, 평균 노출 기간은 46.8개월이었습니다. 이 중 85.9%인 2,143명에게서 치료 관련 이상 반응(TEAE)이 발생했으며, 11.9%인 298명은 중대한 TEAE를 경험했고, 3.0%인 75명은 TEAE로 인해 연구를 중단했습니다. 가장 흔한 TEAE로는 비인두염(19.6%), 두통(15.8%), 상기도 감염(11.1%), 림프구 감소증(10.3%) 등이 보고되었습니다. 최대 62.7개월까지 치료받은 환자들의 장기 관찰 데이터는 제포시아의 확립된 안전성 프로파일과 질병 활성 및 장애 진행에 대한 지속적인 조절 효과와 일치합니다. 브리스톨 마이어스 스큅과 협력 연구진은 ECTRIMS 2021 학회에서 다발성 경화증 분야의 연구 성과와 환자들에 대한 헌신을 강조하는 여러 초록을 발표했습니다. 제포시아(ozanimod)는 경구용 스핑고신-1-인산(S1P) 수용체 조절제로, S1P 수용체 1번과 5번과 높은 친화력으로 결합합니다. 제포시아는 림프구가 림프절에서 빠져나가는 능력을 차단하여 말초 혈액 내 림프구 수를 감소시킵니다. 제포시아가 다발성 경화증에서 치료 효과를 발휘하는 기전은 아직 명확히 밝혀지지 않았으나, 림프구가 중추 신경계로 이동하는 것을 감소시키는 것이 관련이 있을 수 있습니다. 제포시아는 2020년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성 다발성 경화증 성인 환자 치료제로 승인받았으며, 2020년 5월 유럽연합 집행위원회로부터 임상적 또는 영상학적 특징으로 정의된 활동성 질환을 가진 성인 재발 완화성 다발성 경화증 환자 치료제로 승인받았습니다. 또한, 2021년 5월 27일에는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자 치료제로도 FDA 승인을 받았습니다.