유럽의약품청, Bristol Myers Squibb의 LAG-3 차단 항체 Relatlimab와 Nivolumab 고정 용량 복합제에 대한 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자의 1차 치료제 신청 승인

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY), LAG-3 표적 항암제 유럽 허가 신청 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)은 LAG-3 차단 항체 렐라틀리맙(relatlimab)과 니볼루맙(nivolumab)의 고정 용량 복합제에 대한 유럽의약품청(EMA)의 시판 허가 신청(MAA)이 승인되었다고 발표했습니다. 이 복합제는 진행성(절제 불가능 또는 전이성) 흑색종 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상) 환자의 1차 치료제로 개발 중입니다. 이번 승인은 신청서 제출이 완료되었음을 의미하며, EMA의 중앙 집중식 검토 절차가 시작되었음을 알립니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 종양학 개발 부문 수석 부사장인 조나단 청(Jonathan Cheng)은 "흑색종은 파괴적인 질병이며 수년간 발병률이 증가해 왔습니다. RELATIVITY-047 임상시험 결과는 렐라틀리맙과 니볼루맙 고정 용량 복합제가 이 암의 진행성 형태를 겪는 환자들에게 제공할 수 있는 잠재력을 보여줍니다. 만약 승인된다면, 이 치료제는 유럽 연합에서 환자들에게 제공되는 최초의 LAG-3 표적 치료제가 될 것입니다. 저희는 EMA가 저희의 세 번째 독립적인 면역관문 억제제를 포함하는 이 복합제를 평가하는 동안 긴밀히 협력할 것이며, 진행성 흑색종 환자들에게 이 치료제를 제공하기 위한 첫걸음을 내딛게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다."라고 말했습니다. 이번 허가 신청은 3상 RELATIVITY-047 임상시험의 유효성 및 안전성 결과에 기반합니다. 이 임상시험은 전이성 흑색종 환자에서 표준 치료법인 PD-1 단독 요법 대비 복합 요법의 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과를 입증한 최초의 임상시험입니다. RELATIVITY-047 임상시험의 주요 결과는 2021년 6월 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 구두 발표 세션에서 발표되었으며, 공식 언론 프로그램으로 선정되었습니다. 또한 2021년 9월 유럽의학종양학회(ESMO) 연례 회의에서도 구두 발표를 통해 데이터가 공개되었습니다. 미국 식품의약국(FDA) 또한 렐라틀리맙과 니볼루맙 고정 용량 복합제에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 우선 심사 대상으로 수락했습니다. 렐라틀리맙과 니볼루맙의 고정 용량 복합제는 현재 임상 시험 중인 치료제이며, 현재 어떤 국가에서도 승인되지 않았습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 RELATIVITY-047 임상시험에 참여한 환자들과 연구진에게 감사를 표했습니다. RELATIVITY-047 (CA224-047)은 이전에 치료받지 않은 전이성 또는 절제 불가능한 흑색종 환자를 대상으로 렐라틀리맙과 니볼루맙의 고정 용량 복합제와 Opdivo 단독 요법을 비교 평가하는 글로벌, 무작위, 이중 눈가림 3상 연구입니다. 이 임상시험의 1차 평가 변수는 독립 중앙 검토(BICR)에 따른 무진행 생존기간(PFS)이며, 2차 평가 변수는 전체 생존기간(OS) 및 객관적 반응률(ORR)입니다. 총 714명의 환자가 1:1 비율로 렐라틀리맙 160mg과 니볼루맙 480mg의 고정 용량 복합제 또는 Opdivo 480mg을 4주마다 정맥 주입 방식으로 투여받았습니다. 투여는 질병 재발, 용납할 수 없는 독성 또는 동의 철회 시까지 지속되었습니다. OS 및 ORR에 대한 2차 평가 변수 추적 관찰은 현재 진행 중입니다. 림프구 활성화 유전자 3(LAG-3)은 효과 T 세포 및 조절 T 세포(Tregs)에 발현되는 세포 표면 분자로, T 세포 반응, 활성화 및 성장을 조절하는 역할을 합니다. 전임상 연구에 따르면 LAG-3 억제는 피로해진 T 세포의 효과 기능을 회복시키고 항종양 반응을 촉진할 수 있습니다. 초기 연구에서는 다른 잠재적으로 상호 보완적인 면역 관문과 LAG-3를 병용하는 것이 항종양 면역 활성을 보다 효과적으로 증강시키는 핵심 전략이 될 수 있음을 보여줍니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 LAG-3 차단 항체인 렐라틀리맙을 다양한 종양 유형에서 다른 약물과 병용하는 임상 시험을 진행하고 있습니다. 흑색종은 피부에 있는 색소 생성 세포(멜라노사이트)의 통제되지 않은 성장으로 특징지어지는 피부암의 한 형태입니다. 전이성 흑색종은 이 질병 중 가장 치명적인 형태로, 암이 피부 표면을 넘어 다른 장기로 퍼지는 경우를 말합니다. 흑색종의 발병률은 지난 30년간 꾸준히 증가해 왔습니다. 미국에서는 2021년에 106,110건의 새로운 흑색종 진단과 약 7,180건의 관련 사망이 추정됩니다. 전 세계적으로 세계보건기구(WHO)는 2035년까지 흑색종 발병률이 424,102건에 달하고 관련 사망자는 94,308명에 이를 것으로 예상합니다. 흑색종은 매우 초기 단계에 치료하면 대부분 완치가 가능하지만, 지역 림프절이 관련된 경우 생존율이 감소합니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 환자들의 삶을 변화시킨다는 단 하나의 비전에서 영감을 얻고 있습니다. 회사의 암 연구 목표는 각 환자에게 더 나은, 더 건강한 삶을 제공하고 완치를 가능하게 하는 의약품을 제공하는 것입니다. 많은 사람들의 생존 기대치를 변화시킨 광범위한 암 분야의 유산을 바탕으로, 브리스톨 마이어스 스큅 연구원들은 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 있으며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구에 집중하고 있습니다. 깊이 있는 과학적 전문성, 최첨단 역량 및 발견 플랫폼을 통해 회사는 암을 모든 각도에서 바라볼 수 있습니다. 암은 환자의 삶의 많은 부분에 끊임없이 영향을 미칠 수 있으며, 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지 모든 치료 측면에 대한 조치를 취하기 위해 노력하고 있습니다. 암 치료 분야의 선두 주자로서 브리스톨 마이어스 스큅은 암을 겪는 모든 사람들이 더 나은 미래를 가질 수 있도록 힘쓰고 있습니다. Opdivo는 신체의 면역 체계를 독특하게 활용하여 항종양 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주도록 설계된 프로그램화된 세포 사멸 1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. Opdivo는 신체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸움으로써 여러 암종에 걸쳐 중요한 치료 옵션이 되었습니다. Opdivo의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 브리스톨 마이어스 스큅의 면역항암 분야 과학적 전문성을 기반으로 하며, 다양한 종양 유형에 걸쳐 3상 임상시험을 포함한 모든 단계의 광범위한 임상시험을 포함합니다. 현재까지 Opdivo 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 대상으로 진행되었습니다. Opdivo 임상시험은 환자 치료에서 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 심화시키는 데 기여했으며, 특히 환자들이 PD-L1 발현 연속체 전반에 걸쳐 Opdivo로부터 어떻게 혜택을 받을 수 있는지에 대한 이해를 높였습니다. 2014년 7월, Opdivo는 전 세계적으로 규제 승인을 받은 최초의 PD-1 면역 관문 억제제였습니다. Opdivo는 현재 미국, 유럽 연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 회사의 Opdivo와 Yervoy 병용 요법은 전이성 흑색종 치료에 대한 규제 승인을 받은 최초의 면역항암 병용 요법이었으며, 현재 미국 및 유럽 연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되었습니다. OPDIVO®(nivolumab)는 단독 요법으로 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자의 치료에 사용됩니다. OPDIVO®(nivolumab)는 YERVOY®(ipilimumab)와 병용하여 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자의 치료에 사용됩니다. OPDIVO®(nivolumab)는 YERVOY®(ipilimumab)와 병용하여 FDA 승인 검사를 통해 PD-L1(≥1%)을 발현하는 EGFR 또는 ALK 유전체 종양 이상이 없는 성인 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에 사용됩니다. OPDIVO®(nivolumab)는 YERVOY®(ipilimumab) 및 백금 이중항암화학요법 2주기와 병용하여 EGFR 또는 ALK 유전체 종양 이상이 없는 성인 전이성 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에 사용됩니다. OPDIVO®(nivolumab)는 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 이후 진행된 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료에 사용됩니다. EGFR 또는 ALK 유전체 종양 이상이 있는 환자는 OPDIVO 투여 전에 이러한 이상에 대해 FDA 승인 치료를 받은 후 질병이 진행되어야 합니다. OPDIVO®(nivolumab)는 YERVOY®(ipilimumab)와 병용하여 절제 불가능한 악성 흉막 중피종(MPM) 성인 환자의 1차 치료에 사용됩니다. OPDIVO®(nivolumab)는 YERVOY®(ipilimumab)와 병용하여 중등도 또는 저위험 진행성 신세포암(RCC) 환자의 1차 치료에 사용됩니다. OPDIVO®(nivolumab)는 cabozantinib과 병용하여 진행성 신세포암(RCC) 환자의 1차 치료에 사용됩니다. OPDIVO®(nivolumab)는 이전 항혈관신생 요법을 받은 진행성 신세포암(RCC) 환자의 치료에 사용됩니다. OPDIVO®(nivolumab)는 자가 조혈모세포 이식(HSCT) 및 brentuximab vedotin 이후 또는 자가 조혈모세포 이식(HSCT)을 포함한 3회 이상의 전신 요법 이후 재발 또는 진행된 고전적 호지킨 림프종(cHL) 성인 환자의 치료에 사용됩니다. 이 적응증은 전체 반응률을 기반으로 가속 승인되었습니다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 임상시험에서 임상적 이익의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다. OPDIVO®(nivolumab)는 백금 기반 요법 치료 중 또는 이후 진행된 국소 진행성 또는 전이성 두경부 편평세포암(SCCHN) 환자의 치료에 사용됩니다. OPDIVO®(nivolumab)는 질병 진행이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 치료에 사용됩니다.