Bristol Myers Squibb, PD-L1 발현율(CPS ≥ 5) HER2 음성 진행성 또는 전이성 위암, 위식도 접합부암 또는 식도 선암 환자 대상 Opdivo (nivolumab) + 화학요법에 대한 긍정적인 CHMP 의견 수령

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo)가 유럽에서 위암, 위식도 접합부암, 식도 선암종 치료제로 승인 권고를 받았습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 PD-L1 발현율이 높은(CPS ≥ 5) HER2 음성 진행성 또는 전이성 위암, 위식도 접합부암, 식도 선암종 성인 환자의 1차 치료에서 옵디보와 화학요법 병용 요법에 대한 승인을 권고했습니다. 이번 권고는 3상 임상시험인 CheckMate -649의 긍정적인 결과에 기반합니다. 해당 임상시험에서 옵디보와 화학요법 병용 요법은 화학요법 단독 요법 대비 전체 생존 기간(OS) 및 무진행 생존 기간(PFS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 특히 PD-L1 발현율이 CPS ≥ 5인 환자군에서 이러한 효과가 두드러졌으며, CPS ≥ 1 환자군 및 전체 무작위 배정 환자군에서도 유의미한 전체 생존 기간 개선 효과가 관찰되었습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 위장관암 개발 책임자인 Ian M. Waxman 박사는 "위암, 위식도 접합부암, 식도 선암종은 전 세계적으로 사망률이 높은 암종이며, HER2 음성 환자들에게는 수년간 획기적인 발전이 없었다"며, "CheckMate -649 임상시험 결과는 옵디보와 화학요법 병용 요법이 이 환자군에서 화학요법 단독 요법 대비 우수한 전체 생존 기간을 제공하는 최초의 치료법이 될 수 있음을 보여준다"고 말했습니다. CheckMate -649 임상시험은 이전에 치료받은 적 없는 비HER2 양성, 진행성 또는 전이성 위암, 위식도 접합부암 또는 식도 선암종 환자를 대상으로 옵디보와 화학요법 병용 요법 또는 옵디보와 Yervoy 병용 요법을 화학요법 단독 요법과 비교 평가한 3상 무작위, 다기관, 공개 임상시험입니다. 옵디보와 화학요법 병용 요법군에서는 옵디보 360mg과 카페시타빈 및 옥살리플라틴(CapeOX) 병용 또는 옵디보 240mg과 5-플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴(FOLFOX) 병용 요법이 사용되었습니다. 옵디보와 화학요법 병용 요법은 이미 미국에서 PD-L1 발현 여부와 관계없이 진행성 또는 전이성 위암, 위식도 접합부암, 식도 선암종 환자 치료제로 승인받은 바 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 CheckMate -649 임상시험에 참여한 환자들과 연구진에게 감사를 표했습니다. 위암은 전 세계적으로 다섯 번째로 흔한 암이며 네 번째로 높은 암 사망 원인으로, 2020년에는 100만 건 이상의 신규 환자와 약 77만 명의 사망자가 발생했습니다. 식도암은 여덟 번째로 흔한 암이며 여섯 번째로 높은 암 사망 원인으로, 2020년에는 약 60만 건의 신규 환자와 54만 명 이상의 사망자가 발생했습니다. 옵디보는 신체의 면역 체계를 활용하여 항종양 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주는 PD-1 면역 관문 억제제입니다. 다양한 암종에서 중요한 치료 옵션으로 자리 잡고 있으며, 현재 미국, 유럽연합, 일본, 중국 등 65개국 이상에서 승인되었습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 사람들의 삶을 변화시킨다는 비전 아래 암 연구에 매진하고 있으며, 환자들에게 더 나은 삶을 제공하고 완치를 가능하게 하는 의약품 개발을 목표로 하고 있습니다.