미국 식품의약국, Bristol Myers Squibb의 Orencia(abatacept)의 급성 이식편대숙주병(aGvHD) 예방 신청에 대한 우선 심사 수락

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE:BMY)의 면역억제제 오렌시아(Orencia, 성분명: abatacept)가 급성 이식편대숙주병(aGvHD) 예방 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인 검토 절차에 들어갔습니다. FDA는 오렌시아의 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했으며, 오는 12월 23일을 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일로 설정했습니다. 이번 신청은 6세 이상 환자를 대상으로 비혈연 관계 공여자로부터 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 환자에서 중등도 및 중증 급성 이식편대숙주병(aGvHD) 예방 효과를 평가한 2상 임상시험 ABA2의 데이터를 기반으로 합니다. 만약 승인된다면, 오렌시아는 aGvHD 예방을 위한 최초의 치료제가 될 전망입니다. 이식편대숙주병(GvHD)은 조혈모세포이식 후 발생하는 심각한 합병증으로, 이식된 공여자의 T세포가 수혜자의 건강한 세포를 외부 침입자로 인식하여 공격하는 질환입니다. 특히 비혈연 관계 또는 인간백혈구항원(HLA) 불일치 공여자를 이용한 이식의 경우 aGvHD 발생 위험이 높습니다. 현재 aGvHD는 이식 환자의 30%에서 70%까지 발생하며, 이는 공여자의 유형, 이식 기술 등에 따라 달라집니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 면역학 및 섬유증 개발 책임자인 Mary Beth Harler 박사는 "특히 인종 및 민족 소수자 환자 집단에서 비혈연 관계 공여자를 통한 줄기세포 이식을 받는 환자들은 생명을 위협할 수 있는 의학적 합병증인 aGvHD 발병 위험이 높습니다. 하지만 현재 승인된 예방 치료제는 없는 상황입니다. 우리는 FDA와 협력하여 이 새로운 환자 집단에 오렌시아를 제공하고, 소외된 환자들의 충족되지 않은 의료 수요를 해결하기 위해 혁신적인 과학을 적용하기를 기대합니다."라고 밝혔습니다. ABA2 임상시험 결과, 표준 GvHD 예방 요법에 오렌시아를 추가했을 때 중증 aGvHD 발생률이 유의미하게 감소했으며, 질병 재발 증가 없이 관련 이환율도 개선된 것으로 나타났습니다. 또한, 실제 임상 데이터를 기반으로 한 분석 결과도 ABA2 시험 결과와 일치했습니다. 오렌시아는 현재 다양한 관절염 치료에 사용되고 있는 약물로, T세포 활성화에 관여하는 신호 전달 과정인 공동자극(co-stimulation)을 억제하는 기전을 가지고 있습니다. 이번 승인을 통해 오렌시아는 조혈모세포이식 분야에서도 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대됩니다.