EMA, Bristol Myers Squibb의 Opdivo (nivolumab) + Yervoy (ipilimumab) 및 Opdivo + 화학요법의 절제 불가능 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암종 1차 치료제 신청 승인

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo)가 유럽 시장에서 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있습니다. 유럽의약품청(EMA)이 진행성 식도 편평세포암(ESCC) 환자를 위한 1차 치료제로서 옵디보 기반 병용 요법 두 가지에 대한 판매 허가 신청을 공식적으로 접수하고 심사에 착수했습니다. 이번에 EMA의 심사 대상에 오른 신청은 두 가지 옵디보 기반 병용 요법입니다. 첫 번째는 옵디보와 옐로이(Yervoy)의 병용 요법이며, 두 번째는 옵디보와 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법의 병용 요법입니다. 이 두 가지 요법 모두 절제 불가능한 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC)을 앓고 있는 성인 환자를 대상으로 합니다. EMA의 이번 결정은 제출된 신청 서류가 완전함을 확인하고 중앙 집중식 검토 절차를 시작한다는 의미입니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 위장관암 개발 책임자인 Ian M. Waxman 박사는 "화학요법만으로는 진행성 식도 편평세포암 환자의 예후가 여전히 좋지 않으며, 기존 표준 치료법 외에 추가적인 치료 옵션에 대한 명확한 필요성이 존재합니다"라고 말했습니다. 그는 이어 "이번 신청서의 접수는 유럽연합(EU) 내에서 혜택을 받을 수 있는 환자들에게 이 두 가지 옵디보 기반 요법을 제공할 수 있는 가능성에 한 걸음 더 다가선 것"이라고 덧붙였습니다. 이들 신청의 근거는 핵심적인 3상 임상시험인 CheckMate -648의 긍정적인 결과입니다. 이 임상시험에서 옵디보와 옐로이 병용 요법 및 옵디보와 화학요법 병용 요법 모두, 종양 세포 PD-L1 발현율이 1% 이상인 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암 환자군과 전체 무작위 환자군에서, 기존 화학요법 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존 기간(OS) 개선 효과를 입증했습니다. 특히, 옵디보와 옐로이 병용 요법은 해당 질환에서 화학요법 대비 우수한 생존 혜택을 입증한 최초의 이중 면역항암제 병용 요법으로 기록되었습니다. 옵디보와 화학요법 병용 요법, 그리고 옵디보와 옐로이 병용 요법의 안전성 프로파일은 각 성분의 알려진 안전성 프로파일과 일관된 것으로 나타났습니다. CheckMate -648 임상시험 결과는 2021년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 구두 발표 세션에서 공개되었으며, ASCO 공식 보도자료 프로그램에도 선정되었습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 CheckMate -648 임상시험에 참여한 환자들과 연구진에게 감사를 표했습니다. 식도암은 전 세계적으로 8번째로 흔한 암이며, 암으로 인한 사망 원인 중 6번째를 차지합니다. 2020년 기준 약 60만 명의 신규 환자가 발생했으며 54만 명 이상이 사망했습니다. 식도암의 두 가지 주요 유형은 편평세포암과 선암으로, 각각 전체 식도암의 약 85%와 15%를 차지합니다. 지역별로는 식도 편평세포암의 발생률이 아시아(약 95%), 유럽(약 65%), 북미(35%) 순으로 높게 나타납니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 암 환자들의 삶을 과학을 통해 변화시키겠다는 비전을 가지고 있습니다. 이 회사의 암 연구는 환자들에게 더 나은 삶을 제공하고 완치를 가능하게 하는 의약품을 개발하는 데 목표를 두고 있습니다. 다양한 암종에 걸쳐 생존율을 개선해 온 경험을 바탕으로, 브리스톨 마이어스 스큅 연구진은 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 있으며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구에 집중하고 있습니다. 깊이 있는 과학적 전문성, 최첨단 역량 및 발굴 플랫폼은 회사가 암을 다각도로 분석할 수 있도록 지원합니다. 암은 환자의 삶의 여러 측면에 끊임없이 영향을 미치며, 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지 모든 측면의 치료를 개선하기 위해 노력하고 있습니다. 암 치료 분야의 선두 주자로서, 브리스톨 마이어스 스큅은 암 환자들이 더 나은 미래를 가질 수 있도록 힘쓰고 있습니다. 옵디보(Opdivo)는 신체의 면역 체계를 활용하여 항종양 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주도록 설계된 프로그램화된 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 신체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 옵디보는 여러 암종에서 중요한 치료 옵션이 되었습니다. 옵디보의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 면역항암 분야에 대한 브리스톨 마이어스 스큅의 과학적 전문성을 기반으로 하며, 3상 임상시험을 포함한 모든 단계에서 다양한 종양 유형에 걸친 광범위한 임상시험을 포함합니다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 치료했습니다. 옵디보 임상시험은 환자 치료에서 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 심화시키는 데 기여했으며, 특히 환자들이 PD-L1 발현 수준에 따라 옵디보로부터 어떻게 혜택을 받을 수 있는지에 대한 이해를 높였습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계적으로 규제 승인을 받은 최초의 PD-1 면역 관문 억제제였습니다. 현재 옵디보는 미국, 유럽연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 브리스톨 마이어스 스큅의 옵디보와 옐로이 병용 요법은 전이성 흑색종 치료를 위해 규제 승인을 받은 최초의 면역항암제 병용 요법이었으며, 현재 미국 및 유럽연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되었습니다. 옐로이(Yervoy)는 세포독성 T 림프구 관련 항원-4(CTLA-4)에 결합하는 재조합 인간 단클론 항체입니다. CTLA-4는 T 세포 활성의 음성 조절 인자입니다. 옐로이는 CTLA-4에 결합하여 CTLA-4와 리간드인 CD80/CD86의 상호작용을 차단합니다. CTLA-4 차단은 T 세포 활성화 및 증식을 증강시키는 것으로 나타났으며, 여기에는 종양 침윤 T 세포의 활성화 및 증식도 포함됩니다. CTLA-4 신호 전달 억제는 T 조절 세포 기능도 감소시킬 수 있으며, 이는 항종양 면역 반응을 포함한 전반적인 T 세포 반응성 증가에 기여할 수 있습니다. 2011년 3월 25일, 미국 식품의약국(FDA)은 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 옐로이 3mg/kg 단독 요법을 승인했습니다. 옐로이는 50개국 이상에서 절제 불가능 또는 전이성 흑색종에 대해 승인되었습니다. 현재 옐로이에 대한 광범위하고 지속적인 개발 프로그램이 여러 종양 유형에 걸쳐 진행 중입니다.