Bristol Myers Squibb, 화학방사선요법 후 잔존 병리학적 질환이 있는 식도 또는 위식도 접합부암 환자의 보조 치료제로 Opdivo (nivolumab)에 대한 유럽위원회 승인 획득

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo, nivolumab)가 유럽연합(EU)에서 식도암 또는 위식도접합부암(GEJ) 환자의 보조 요법으로 승인받았습니다. 이번 승인은 이전에 화학방사선요법(CRT)을 받은 후 잔존 병변이 있는 성인 환자를 대상으로 한 3상 CheckMate-577 임상시험 결과를 기반으로 합니다. 유럽 집행위원회(EC)는 옵디보가 수술 후 보조 요법으로 사용될 경우, 위약 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 절반으로 줄여 무병 생존 기간(DFS)을 유의미하게 개선했다고 밝혔습니다. CheckMate-577 임상시험 결과에 따르면, 옵디보 투여군의 중간 무병 생존 기간(mDFS)은 22.4개월로, 위약군(11.0개월) 대비 두 배 이상 길었습니다. 이는 질병 재발 또는 사망 위험을 31% 감소시키는 결과로 이어졌습니다. 안전성 측면에서는 옵디보 투여군에서 전반적인 치료 관련 이상 반응(TRAEs) 발생률이 71%로 위약군(46%)보다 높았으나, 중증 이상 반응(Grade 3-4) 발생률은 13%로 위약군(6%)과 유사했습니다. 중대한 치료 관련 이상 반응 발생률은 옵디보 투여군에서 8%로 낮았으며, 치료 중단율 역시 위약군(3%) 대비 9%로 높지 않았습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 위장관암 개발 책임자인 Ian M. Waxman 박사는 "면역항암제가 초기 암 단계에서 특정 환자의 재발을 예방할 잠재력을 가지고 있음을 입증했다"며, "BMS는 흑색종 환자의 보조 요법에 면역관문억제제를 최초로 도입한 회사이며, EU에서 여전히 높은 미충족 의료 수요를 가진 식도암 또는 위식도접합부암 환자들에게 보조 요법을 최초로 제공하게 되어 기쁘다"고 전했습니다. 이번 EC의 결정으로 옵디보는 EU 27개 회원국뿐만 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서도 해당 적응증으로 사용될 수 있게 되었습니다. 앞서 미국 식품의약국(FDA) 역시 2021년 5월, 화학방사선요법 및 완전 절제술을 받은 잔존 병변이 있는 식도암 또는 위식도접합부암 환자의 보조 치료제로 옵디보를 승인한 바 있습니다. 식도암은 전 세계적으로 8번째로 흔한 암이며, 2020년 약 60만 건의 신규 환자와 54만 명 이상의 사망자가 발생했습니다. 위암은 5번째로 흔한 암으로, 같은 해 100만 건 이상의 신규 환자와 약 77만 명의 사망자가 보고되었습니다. 위식도접합부암은 위암의 한 종류로, 발생률은 낮지만 증가 추세에 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 비전 아래 암 연구에 매진하고 있습니다. 옵디보는 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는 PD-1 면역관문억제제로, 다양한 암종에서 중요한 치료 옵션으로 자리 잡고 있습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계 최초로 규제 승인을 받은 PD-1 면역관문억제제이며, 현재 65개국 이상에서 사용되고 있습니다.