Bristol Myers Squibb, Opdivo® (nivolumab) 단독 요법의 소라페닙 투여 후 간세포암종 미국 적응증 관련 성명 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY), 간암 치료제 '옵디보(Opdivo)' 미국 시장 철수 결정 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)이 미국 식품의약국(FDA)과 협의 끝에, 이전에 소라페닙(sorafenib)으로 치료받은 적이 있는 간세포암(HCC) 환자를 대상으로 한 단독 요법으로서의 옵디보(Opdivo, nivolumab) 적응증을 미국 시장에서 자발적으로 철수하기로 어려운 결정을 내렸다고 밝혔습니다. 이번 조치는 FDA가 확인적 이익을 입증하는 시판 후 요구사항을 충족하지 못한 면역관문억제제에 대한 업계 전반의 평가를 진행한 데 따른 것입니다. 여기에는 지난 4월 열린 항암제 자문위원회 회의와 이후 FDA와의 논의가 포함되었습니다. 옵디보는 2017년 FDA의 신속 승인 프로그램에 따라 이 적응증을 최초로 획득했으며, 이는 해당 분야에서 승인된 최초의 면역치료제였습니다. 신속 승인은 1/2상 CheckMate-040 임상시험의 종양 반응률을 기반으로 이루어졌습니다. 그러나 1차 치료 설정에서 옵디보와 소라페닙을 비교한 확증적 무작위 연구인 CheckMate-459는 사전 지정된 분석에 따른 전체 생존율이라는 주요 평가변수에서 통계적 유의성을 달성하지 못했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 종양 개발 부문 수석 부사장인 조나단 청(Jonathan Cheng)은 "소라페닙 치료 후 간세포암 치료에 대한 옵디보 단독 요법의 지속적인 승인과 관련하여 자문위원회와 FDA가 취한 입장에 대해 실망감을 표한다"고 말했습니다. 그는 "간세포암은 복잡하고 어려운 질병이며, 소라페닙으로 초기 치료를 받았거나 치료를 견디지 못했거나 질병이 진행된 환자들에게 면역치료는 중요한 치료 옵션입니다. 지난 3년 반 동안 옵디보 단독 요법은 의사들이 이러한 필요를 충족시키기 위해 의존해 온 중요한 옵션이었으며, 현재 소라페닙 치료 후 가장 흔하게 사용되는 요법입니다."라고 덧붙였습니다. 또한 "옵디보는 이 질병을 앓는 환자들을 치료하는 완전히 새로운 방식을 열었습니다. 우리는 치료가 어려운 암 환자들이 더 빨리 특정 안전하고 효과적인 신약에 접근할 수 있도록 하는 데 필수적인 FDA의 신속 승인 프로그램을 계속 지원할 것입니다."라고 강조했습니다. 옵디보와 여보이(Yervoy)의 병용 요법은 소라페닙 치료 후 진행되었거나 내약성이 없는 간세포암 환자들에게 여전히 중요한 치료 옵션으로 남아 있으며, 이러한 환자들의 지속적인 상당한 미충족 의료 수요를 해결하고 있습니다. 소라페닙으로 이전에 치료받은 간세포암 환자에게 권장되는 옵디보와 여보이의 용법 및 용량은 다음과 같습니다. 옵디보 1mg/kg을 3주마다 (30분 정맥 주입) 여보이 3mg/kg과 동일한 날에 정맥 주입 (30분)으로 4회 투여한 후, 질병 진행 또는 용납할 수 없는 독성이 발생할 때까지 옵디보 단독 요법 240mg을 2주마다 (30분 정맥 주입) 또는 480mg을 4주마다 (30분 정맥 주입) 투여합니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 다양한 질병 설정에서 옵디보 단독 요법 및 옵디보와 여보이 병용 요법에 대한 추가 임상시험을 진행하고 있으며, 간세포암의 파괴적인 영향으로 고통받는 환자들을 위한 새로운 치료 접근법을 모색하고 있습니다. 옵디보 및 옵디보 기반 병용 요법은 흑색종, 신장 세포암, 비소세포폐암, 중피종, 두경부암, 방광암, 식도암, 위암, 위식도 접합부암을 포함한 다양한 암종에서 확립된 이점을 가진 중요한 치료 옵션입니다. 간세포암으로 옵디보 치료를 받고 있는 환자는 의료 제공자와 상담해야 합니다. 현재 옵디보 단독 요법으로 치료받고 있는 환자에 대해서도 브리스톨 마이어스 스큅은 혜택을 받을 수 있는 환자들을 위한 옵디보의 잠재력을 조사하고 필요한 환자들을 위한 다음 돌파구를 추구하는 데 계속 집중하고 있습니다. 간암은 전 세계적으로 네 번째로 흔한 암 사망 원인이며, 가장 흔한 유형인 간세포암(HCC)은 미국에서 가장 빠르게 증가하는 암 관련 사망 원인입니다. 간세포암은 종종 진행된 단계에서 진단되며, 이때 효과적인 치료 옵션은 제한적이고 1차 표준 치료법이 제공하는 5년 생존율은 15% 미만입니다. 간세포암의 대부분은 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염에 의해 발생하지만, 대사 증후군 및 비알코올성 지방간염(NASH)의 유병률이 증가하고 있으며 이는 간세포암 발병률 증가에 기여할 것으로 예상됩니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 단 하나의 비전에 영감을 받아, 암 연구의 목표는 각 환자에게 더 나은 건강한 삶을 제공하고 완치를 가능하게 하는 약물을 제공하는 것입니다. 많은 환자들의 생존 기대치를 변화시킨 광범위한 암종에 걸친 유산을 바탕으로, 브리스톨 마이어스 스큅 연구원들은 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 있으며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구 초점을 더욱 날카롭게 하고 있습니다. 깊이 있는 과학적 전문성, 최첨단 역량 및 발견 플랫폼을 통해 회사는 암을 모든 각도에서 바라볼 수 있습니다. 암은 환자의 삶의 많은 부분에 끊임없이 영향을 미칠 수 있으며, 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지 모든 치료 측면을 해결하기 위한 조치를 취하는 데 전념하고 있습니다. 암 치료 분야의 선두 주자로서 브리스톨 마이어스 스큅은 암을 앓는 모든 사람들이 더 나은 미래를 가질 수 있도록 힘쓰고 있습니다. 옵디보(Opdivo)는 신체의 면역 체계를 독특하게 활용하여 항종양 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주도록 설계된 프로그램화된 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 신체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 옵디보는 여러 암종에서 중요한 치료 옵션이 되었습니다. 옵디보의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 면역 종양학 분야의 브리스톨 마이어스 스큅의 과학적 전문성을 기반으로 하며, 다양한 종양 유형에 걸쳐 3상 임상을 포함한 모든 단계의 광범위한 임상 시험을 포함합니다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 치료했습니다. 옵디보 임상 시험은 환자 치료에서 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 심화시키는 데 기여했으며, 특히 환자들이 PD-L1 발현 연속체 전반에 걸쳐 옵디보로부터 어떻게 혜택을 받을 수 있는지에 대한 이해를 높였습니다. 승인 적응증: OPDIVO® (nivolumab)는 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자 치료에 단독 요법으로 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)는 이필리무맙(ipilimumab)과 병용하여 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)는 이필리무맙(ipilimumab)과 병용하여 FDA 승인 검사로 확인된 PD-L1 (≥1%)을 발현하는 EGFR 또는 ALK 유전체 종양 이상이 없는 성인 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)는 이필리무맙(ipilimumab) 및 백금 이중 요법 2주기와 병용하여 EGFR 또는 ALK 유전체 종양 이상이 없는 성인 전이성 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)는 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 후 진행된 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료에 사용됩니다. EGFR 또는 ALK 유전체 종양 이상이 있는 환자는 OPDIVO 투여 전에 이러한 이상에 대해 FDA 승인 치료법으로 질병이 진행되어야 합니다. OPDIVO® (nivolumab)는 이필리무맙(ipilimumab)과 병용하여 절제 불가능 악성 흉막 중피종(MPM) 성인 환자의 1차 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)는 이필리무맙(ipilimumab)과 병용하여 중간 또는 저위험 진행성 신장 세포암(RCC) 환자의 1차 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)는 카보잔티닙(cabozantinib)과 병용하여 진행성 신장 세포암(RCC) 환자의 1차 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)는 이전에 항혈관신생 요법을 받은 진행성 신장 세포암(RCC) 환자 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)는 자가 조혈모세포 이식(HSCT) 및 브렌툭시맙 베도틴(brentuximab vedotin) 치료 후 또는 자가 조혈모세포 이식(HSCT)을 포함한 3회 이상의 전신 요법 치료 후 재발 또는 진행된 고전적 호지킨 림프종(cHL) 성인 환자 치료에 사용됩니다. 이 적응증은 전체 반응률을 기반으로 신속 승인되었습니다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 임상시험에서 임상적 이익의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다. OPDIVO® (nivolumab)는 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 두경부 편평 세포암(SCCHN) 환자 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)는 백금 함유 화학요법 치료 중 또는 치료 후 질병이 진행되었거나, 백금 함유 화학요법의 보조 또는 수술 전 치료 후 12개월 이내에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료에 사용됩니다. 이 적응증은 종양 반응률 및 반응 기간을 기반으로 신속 승인되었습니다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 임상시험에서 임상적 이익의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다. OPDIVO® (nivolumab)는 이전에 치료받은 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 전이성 대장암(CRC) 성인 및 소아(12세 이상) 환자 치료에 단독 요법으로 사용됩니다.