Bristol Myers Squibb, 두경부 편평세포암 1차 치료제로 Opdivo (nivolumab)와 Yervoy (ipilimumab) 병용 요법 평가 CheckMate -651 임상시험 업데이트 제공

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb), 두경부암 치료제 임상 3상 결과 발표 [서울=뉴스핌] 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)은 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암(SCCHN) 환자의 1차 치료제로 옵디보(Opdivo, nivolumab)와 여보이(Yervoy, ipilimumab) 병용 요법을 기존 표준 치료법인 EXTREME 요법과 비교한 임상 3상 CheckMate -651 연구의 업데이트 결과를 발표했습니다. 이번 연구에서 PD-L1 발현율(CPS ≥ 20)이 높은 환자군에서 옵디보와 여보이 병용 요법은 전체 생존율(OS) 개선에 대한 명확하고 긍정적인 추세를 보였으나, 연구의 주요 평가 지표는 충족하지 못했습니다. 옵디보와 여보이 병용 요법의 안전성 프로파일은 기존 고형암 연구에서 보고된 결과와 일관된 것으로 나타났습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 흉부암 개발 책임자인 Abderrahim Oukessou 박사는 "다수의 연구를 통해 옵디보와 여보이 병용 요법이 다양한 암종에서 장기 생존율 개선 효과를 입증하며 전 세계 환자들에게 혜택을 제공해왔다"며, "CheckMate -651 연구에서 옵디보와 여보이 병용 요법은 PD-L1 발현 두경부 편평세포암 환자에서 EXTREME 요법 대비 긍정적인 전체 생존율 추세를 보였다. 비록 대조군이 예상보다 좋은 성과를 보였지만, 통계적 유의성에 도달하지 못한 점은 아쉽다. 우리는 이 어려운 암종으로 고통받는 환자들을 위한 연구와 지원에 계속 전념할 것"이라고 말했습니다. 앞서 옵디보 단독 요법은 임상 3상 CheckMate -141 연구에서 백금 기반 치료 이후 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 환자의 생존율 개선 효과를 입증한 바 있습니다. 이러한 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 2016년 해당 적응증에 대해 옵디보를 승인했습니다. 또한, 옵디보와 여보이 병용 요법은 현재까지 비소세포폐암, 전이성 흑색종, 진행성 신세포암, 악성 흉막 중피종, 식도 편평세포암 등 5가지 다른 암종에서 6건의 임상 3상 시험에서 전체 생존율을 유의미하게 개선하는 결과를 보여주었습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 CheckMate -651 임상 시험에 참여한 환자들과 연구진에게 감사를 표했습니다. 회사는 데이터에 대한 종합적인 평가를 완료하고 연구진과 협력하여 결과를 과학계와 공유할 예정입니다. CheckMate -651 연구는 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 옵디보 3mg/kg을 2주 간격으로, 여보이 1mg/kg을 6주 간격으로 투여하는 병용 요법과, 세툭시맙, 시스플라틴/카보플라틴, 플루오로우라실로 구성된 EXTREME 요법을 1차 치료제로 비교 평가한 3상 무작위 다기관 연구입니다. 연구의 주요 평가 지표는 전체 무작위 환자군(ITT) 및 PD-L1 발현율(CPS ≥ 20) 환자군에서의 전체 생존율(OS)입니다. 이차 평가 지표에는 다른 컷오프 값에서의 PD-L1 발현 종양 환자군에서의 OS, 객관적 반응률, 반응 기간, 전체 환자군 및 PD-L1 발현 종양 환자군에서의 무진행 생존율 등이 포함됩니다. 두경부암은 머리와 목 부위에 발생하는 암 그룹으로, 주로 구강, 코, 목 안쪽의 습한 점막 표면을 덮는 편평세포에서 시작됩니다. 두경부암은 전 세계적으로 6번째로 흔한 암으로, 연간 약 93만 건의 새로운 사례가 진단되고 46만 7천 명 이상이 사망하는 것으로 추정됩니다. 두경부 편평세포암은 전체 두경부암의 90% 이상을 차지합니다. 두경부 편평세포암의 위험 요인으로는 흡연이나 음주와 같은 행동적 요인 또는 인유두종 바이러스(HPV)와 관련된 바이러스적 요인이 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 단 하나의 비전으로 암 연구를 수행하고 있으며, 환자들에게 더 나은 삶과 완치의 가능성을 제공하는 의약품 개발을 목표로 합니다. 다양한 암종에 걸친 폭넓은 연구 유산을 바탕으로, 브리스톨 마이어스 스큅 연구진은 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구에 집중하고 있습니다. 깊이 있는 과학적 전문성, 최첨단 역량 및 발견 플랫폼을 통해 암을 다각도로 분석합니다. 암은 환자의 삶의 여러 측면에 영향을 미칠 수 있으며, 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지 모든 치료 측면을 해결하기 위해 노력하고 있습니다. 암 치료 분야의 선두 주자로서 브리스톨 마이어스 스큅은 암 환자들이 더 나은 미래를 가질 수 있도록 힘쓰고 있습니다. 옵디보(Opdivo)는 종양의 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주기 위해 신체의 면역 체계를 독자적으로 활용하도록 설계된 프로그램화된 세포 사멸-1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 신체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 옵디보는 여러 암종에서 중요한 치료 옵션이 되었습니다. 옵디보의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 면역항암 분야의 브리스톨 마이어스 스큅의 과학적 전문성을 기반으로 하며, 3상을 포함한 모든 단계의 다양한 종양 유형에 대한 광범위한 임상 시험을 포함합니다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 대상으로 진행되었습니다. 옵디보 임상 시험은 환자 관리에서 바이오마커의 잠재적 역할, 특히 환자가 PD-L1 발현 수준에 따라 옵디보로부터 어떻게 혜택을 받을 수 있는지에 대한 이해를 높이는 데 기여했습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계에서 최초로 규제 승인을 받은 PD-1 면역 관문 억제제입니다. 현재 미국, 유럽 연합, 일본, 중국 등 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 브리스톨 마이어스 스큅의 옵디보와 여보이 병용 요법은 전이성 흑색종 치료를 위한 최초의 면역항암 병용 요법으로 규제 승인을 받았으며, 현재 미국 및 유럽 연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되었습니다. 여보이(Yervoy)는 세포독성 T림프구 관련 항원-4(CTLA-4)에 결합하는 재조합 인간 단클론항체입니다. CTLA-4는 T세포 활성의 음성 조절자입니다. 여보이는 CTLA-4에 결합하여 CTLA-4와 그 리간드인 CD80/CD86의 상호작용을 차단합니다. CTLA-4 차단은 종양 침윤 T효과 세포의 활성화 및 증식을 포함한 T세포 활성화 및 증식을 증강시키는 것으로 나타났습니다. CTLA-4 신호 전달의 억제는 또한 T조절 세포 기능을 감소시킬 수 있으며, 이는 항종양 면역 반응을 포함한 전반적인 T세포 반응성 증가에 기여할 수 있습니다. 2011년 3월 25일, 미국 식품의약국(FDA)은 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자에 대해 여보이 3mg/kg 단독 요법을 승인했습니다. 여보이는 50개국 이상에서 절제 불가능 또는 전이성 흑색종에 대해 승인되었습니다. 다양한 종양 유형에 걸쳐 광범위하고 지속적인 개발 프로그램이 진행 중입니다.