Bristol Myers Squibb, Opdivo (nivolumab)와 Yervoy (ipilimumab) 병용 요법에 대한 유럽 위원회 승인 획득 - 이전 화학 요법 후 불일치 복구 결핍 또는 초고빈도 불안정성 전이성 대장암 치료용

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 '옵디보(Opdivo)'와 '여보이(Yervoy)' 병용 요법이 유럽연합(EU)에서 진행성 대장암 치료제로 추가 승인받았습니다. 이번 승인은 기존 화학요법 치료 경험이 있는 불일치 복구 결핍(dMMR) 또는 초고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H) 전이성 대장암(mCRC) 성인 환자를 대상으로 진행된 2상 임상시험 'CheckMate-142'의 긍정적인 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. CheckMate-142 임상시험 결과, 옵디보와 여보이 병용 요법은 환자의 약 3분의 2에서 객관적 반응률(ORR)을 보였으며, 이러한 반응은 지속적인 것으로 나타났습니다. 구체적으로 최소 46.9개월의 추적 관찰 결과, 환자의 64.7%가 치료에 반응했으며, 이 중 12.6%는 완전 관해를 달성했습니다. 반응 지속 기간(DOR) 중앙값은 58.0개월 이상으로, 도달하지 못할 정도로 장기간 유지되었습니다. 이번 승인을 통해 옵디보와 여보이 병용 요법은 EU에서 대장암 치료 분야 최초의 이중 면역항암 요법으로 자리매김하게 되었습니다. 현재 이 병용 요법은 EU에서 중피종, 비소세포폐암, 흑색종, 신장세포암종에 이어 대장암까지 총 5가지 진행성 암종 치료에 대한 적응증을 확보하게 되었습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 Ian M. Waxman 박사는 "진행성 대장암은 예후가 좋지 않은 공격적인 질환으로, 환자들에게 표준 화학요법 외의 추가적인 치료 옵션이 절실히 필요하다"며, "이번 승인으로 dMMR 또는 MSI-H 전이성 대장암 환자들이 EU에서 최초의 이중 면역항암 치료제를 사용할 수 있게 되어 기쁘다"고 밝혔습니다. 옵디보와 여보이 병용 요법은 이미 2018년 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터, 2020년 9월 일본 후생노동성으로부터 각각 MSI-H 또는 dMMR 전이성 대장암 치료제로 승인받은 바 있습니다. CheckMate-142 임상시험에서 옵디보와 여보이 병용 요법을 받은 환자들에게서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 피로(58%), 설사(41%), 근골격계 통증(39%), 발진(38%), 가려움증(35%), 메스꺼움(30%) 등이었습니다. 대부분의 이상반응은 경증에서 중등도(1~2등급) 수준으로, 이전 연구에서 관찰된 병용 요법의 안전성 프로파일과 일관된 것으로 나타났습니다. 대장암은 전 세계적으로 세 번째로 많이 진단되는 암으로, 2020년 기준 약 193만 건의 신규 환자가 발생했으며, 남녀 전체에서 두 번째로 높은 암 관련 사망 원인으로 추정됩니다. dMMR 또는 MSI-H 종양은 전체 전이성 대장암 환자의 약 5%를 차지하며, 이러한 바이오마커를 가진 환자들은 기존 화학요법에 대한 반응이 낮고 예후가 좋지 않은 경향이 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시키는 것을 목표로 하며, 암 연구 분야에서 혁신적인 치료제를 개발하기 위해 노력하고 있습니다. 옵디보는 면역 체크포인트 억제제로, 신체의 면역 체계를 활용하여 항종양 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주는 약물입니다. 2014년 7월 세계 최초로 PD-1 면역 체크포인트 억제제로 규제 승인을 받은 이래, 현재 65개국 이상에서 사용되고 있습니다.