Bristol Myers Squibb, 화학방사선요법 후 잔존 병리학적 질환이 있는 식도 또는 위식도 접합부암 환자의 보조 치료제로 Opdivo (nivolumab)에 대한 긍정적인 CHMP 의견 수령

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo)가 유럽에서 식도암 및 위식도 접합부암 환자의 재발 방지 치료제로 승인될 가능성이 높아졌습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 옵디보의 해당 적응증에 대한 승인을 권고했습니다. 이번 권고는 3상 임상시험인 CheckMate-577 연구의 긍정적인 결과에 기반합니다. 이 연구에서 옵디보는 수술 전 화학방사선요법(CRT) 후에도 잔존 병변이 있는 식도암 또는 위식도 접합부암 환자를 대상으로, 위약 대비 질병 무진행 생존기간(DFS)을 두 배로 늘리는 효과를 보였습니다. 만약 유럽연합 집행위원회(EC)가 CHMP의 권고를 최종 승인하면, 옵디보는 유럽에서 해당 환자군에게 질병 무진행 생존기간을 유의미하게 개선시킨 최초이자 유일한 보조 치료 옵션이 될 전망입니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 위장관암 개발 책임자인 Ian M. Waxman 박사는 "국소 식도암 또는 위식도 접합부암 환자 중 상당수는 수술 후에도 재발 위험이 높기 때문에 추가적인 치료 옵션이 절실하다"며, "면역항암제가 암 재발을 예방하는 데 중요한 역할을 할 수 있다고 믿는다. CHMP의 긍정적인 권고는 과학이 실제 환자의 결과로 이어지는 중요한 진전"이라고 강조했습니다. CheckMate-577 연구는 수술 전 CRT 및 완전 절제술을 받은 식도암 또는 위식도 접합부암 환자를 대상으로 옵디보를 보조 요법으로 평가한 3상 무작위, 다기관, 이중 눈가림 연구입니다. 연구 결과, 옵디보 투여군은 위약군 대비 질병 무진행 생존기간(DFS)이 두 배 증가했습니다. 옵디보의 안전성 프로파일은 기존 연구와 일관된 것으로 나타났습니다. 해당 연구 결과는 2020년 유럽종양학회(ESMO) 및 2021년 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표된 바 있습니다. 현재 옵디보는 미국에서 잔존 병변이 있는 식도암 또는 위식도 접합부암 환자의 보조 치료제로 승인되어 사용되고 있습니다. 식도암은 전 세계적으로 7번째로 흔한 암이며, 2020년 기준 약 60만 명의 신규 환자가 발생하고 54만 명 이상이 사망하는 주요 암종입니다. 위암은 5번째로 흔한 암으로, 2020년 100만 명 이상의 신규 환자와 약 77만 명의 사망자가 발생했습니다. 위식도 접합부암은 위암의 한 종류로, 발생률은 낮지만 증가 추세를 보이고 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 면역항암제 분야의 전문성을 바탕으로 다양한 암종에 대한 혁신적인 치료제 개발에 힘쓰고 있습니다. 옵디보는 신체의 면역 체계를 활용하여 암세포에 대항하는 면역 반응을 강화하는 기전의 PD-1 면역관문억제제입니다. 2014년 세계 최초로 PD-1 억제제로 규제 당국의 승인을 받은 이후, 현재 미국, 유럽연합, 일본, 중국 등 65개국 이상에서 다양한 암종 치료에 사용되고 있습니다.