Bristol Myers Squibb, 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 1차 경구 유지 요법으로 Onureg® (azacitidine tablets)에 대한 유럽 위원회 승인 획득

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)의 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 'Onureg®'(성분명: 아자시티딘)가 유럽연합(EU)에서 성인 환자 대상 유지 요법으로 공식 승인받았습니다. 이번 승인은 EU 전 회원국뿐만 아니라 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인에서도 Onureg® 사용을 허가하는 중앙 집중식 판매 허가입니다. Onureg®는 광범위한 AML 하위 유형을 가진 환자들에게 최초이자 유일하게 매일 1회 복용하는 경구용 유지 요법제로, 유도 화학요법 또는 공고 치료 후 완전 관해(CR) 또는 불완전 혈구 회복을 동반한 완전 관해(CRi)를 달성했으며 조혈모세포이식(HSCT) 대상이 아니거나 이식을 선택하지 않은 환자들에게 적용됩니다. 이번 승인은 AML 환자들의 전반적인 생존율(OS)과 무재발 생존율(RFS)을 유의미하게 개선시킨 핵심 연구인 QUAZAR® AML-001 임상시험 결과를 기반으로 합니다. 해당 연구에서 Onureg® 투여군은 위약군 대비 중앙값 OS가 24.7개월로, 위약군(14.8개월)보다 10개월 가까이 길었습니다. 또한, 무재발 생존율 역시 Onureg® 투여군이 10.2개월로 위약군(4.8개월)보다 유의미하게 길었습니다. 앤드류 웨이(Andrew Wei) 박사는 "유럽연합에서 급성 골수성 백혈병 유지 요법에 대한 미충족 수요가 존재한다"며, "Onureg®의 승인이 환자들에게 임상적으로 긍정적인 영향을 미치고 치료 패러다임을 변화시킬 잠재력을 가지고 있다"고 밝혔습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 노아 버코위츠(Noah Berkowitz) 박사는 "이번 승인은 공격적인 혈액암인 급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 유럽연합 환자들에게 중요한 진전"이라며, "환자들이 가능한 한 빨리 Onureg®를 사용할 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였습니다. Onureg®는 이미 미국에서는 집중 유도 화학요법 후 첫 완전 관해 또는 불완전 혈구 회복을 동반한 완전 관해를 달성했으나 집중 치료를 완료할 수 없는 성인 AML 환자의 지속적인 치료에 사용되고 있으며, 캐나다에서도 조혈모세포이식 대상이 아닌 성인 AML 환자의 유지 요법으로 승인받았습니다. AML은 골수에서 비정상적인 세포가 빠르게 증식하여 정상 혈구 생성을 방해하는 질환으로, 전 세계적으로 연간 35만 건 이상 발생하며 유럽에서의 5년 생존율은 17%에 불과합니다. 특히 유도 화학요법에 대한 반응이 단기간에 그치는 경우가 많아 약 50%의 환자가 1년 내 재발하는 등 장기 생존율을 높이기 위한 유지 요법의 필요성이 높은 상황입니다.