Bristol Myers Squibb, 2차 재발 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 화학요법 후 줄기세포 이식 대비 Breyanzi (lisocabtagene maraleucel)의 3상 TRANSFORM 시험에서 긍정적인 최상위 결과 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)의 CAR-T 치료제 Breyanzi가 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자의 2차 치료에서 표준 치료법 대비 우수한 효과를 입증했습니다. TRANSFORM이라는 이름의 글로벌 3상 임상시험 중간 분석 결과, Breyanzi는 사건 생존율(event-free survival)에서 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. 또한, 완전 반응률(complete response rate) 및 무진행 생존율(progression-free survival)에서도 긍정적인 결과를 나타냈습니다. 전체 생존율 데이터는 아직 집계 중입니다. 이번 연구 결과는 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자에게 고용량 화학요법 및 줄기세포 이식보다 효과적인 치료법이 존재함을 처음으로 보여준 사례입니다. 이는 Breyanzi가 향후 더 초기 단계의 치료에도 적용될 수 있는 가능성을 시사합니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 노아 버코위츠(Noah Berkowitz) 박사는 "TRANSFORM 임상시험은 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자에게 Breyanzi를 표준 치료법과 비교 평가하기 위해 야심차게 설계되었습니다. 이번 긍정적인 중간 결과는 CAR-T 치료제를 더 이른 치료 단계로 도입하려는 우리의 노력을 뒷받침하며, 이 어려운 질환의 치료 패러다임을 변화시킬 Breyanzi의 잠재력을 강조합니다."라고 말했습니다. Breyanzi는 CD19 표적 CAR-T 세포 치료제로, 2021년 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자 치료제로 승인받았습니다. 이번 TRANSFORM 임상시험 결과는 Breyanzi가 2차 치료에서도 표준 치료법을 능가하는 효과를 보인 첫 사례이며, CD19 표적 CAR-T 세포 치료제가 이 환자군에서 2차 치료제로 잠재력을 입증한 첫 사례이기도 합니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 TRANSFORM 임상시험 데이터를 계속 평가하고 있으며, 추후 의학 학회 및 규제 당국과 결과를 공유할 예정입니다. Breyanzi는 4-1BB 공자극 도메인을 가진 CD19 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 치료제입니다. 미국 FDA는 Breyanzi를 특정 유형의 거대 B세포 림프종 환자 치료제로 승인했으며, 일본에서도 승인받았고 유럽연합, 스위스, 캐나다에서도 허가 심사가 진행 중입니다. Breyanzi는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경 독성과 같은 심각한 부작용이 발생할 수 있으므로, 환자 모니터링 및 관리가 중요합니다.