미국 식품의약국, 성인의 중등도에서 중증 활성 궤양성 대장염 치료제인 Bristol Myers Squibb의 Zeposia®(ozanimod) 승인

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 궤양성 대장염 치료제 '제포시아(Zeposia® (ozanimod))'가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했습니다. 이로써 제포시아는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC)을 앓는 성인 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 되었습니다. 제포시아는 하루 한 번 복용하는 경구용 약물로, 궤양성 대장염 치료제로 승인된 최초이자 유일한 경구용 스핑고신 1-인산(S1P) 수용체 조절제입니다. 제포시아의 정확한 치료 기전은 아직 명확히 밝혀지지 않았으나, 림프구가 장으로 이동하는 것을 감소시키는 방식으로 작용할 것으로 추정됩니다. 면역 세포의 일종인 림프구의 S1P 수용체를 표적으로 하여 말초 혈액 내 림프구 수를 줄이는 것으로 알려져 있습니다. 이번 승인은 궤양성 대장염 환자를 대상으로 제포시아의 유도 요법 및 유지 요법 효과를 위약과 비교 평가한 주요 3상 임상시험인 'True North' 연구 결과를 기반으로 합니다. 10주차 유도 요법 결과, 제포시아 투여군은 위약군 대비 임상적 관해(clinical remission), 임상적 반응(clinical response), 내시경적 개선(endoscopic improvement), 내시경-조직학적 점막 개선(endoscopic-histologic mucosal improvement) 등 모든 주요 및 핵심 이차 평가 변수에서 유의미한 개선을 보였습니다. 특히 10주차 임상적 관해율은 제포시아 투여군이 18%로 위약군 6%보다 월등히 높았으며, 임상적 반응률은 48% 대 26%, 내시경적 개선은 27% 대 12%, 내시경-조직학적 점막 개선은 13% 대 4%로 나타났습니다. 52주차 유지 요법 결과에서도 제포시아 투여군은 위약군 대비 임상적 관해율 37% 대 19%, 임상적 반응률 60% 대 41%, 내시경적 개선 46% 대 26%, 스테로이드 없는 임상적 관해율 32% 대 17%, 내시경-조직학적 점막 개선 30% 대 14%로 유의미한 효과를 입증했습니다. 제포시아 투여 환자들은 복용 시작 2주 후부터 직장 출혈 및 배변 빈도 감소 효과를 보이기 시작했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 아담 렌코우스키(Adam Lenkowsky) 부사장은 "승인된 치료법이 있음에도 불구하고 여전히 충족되지 않은 의료 수요가 존재하며, 환자들이 질병을 더 잘 관리할 수 있도록 추가적인 치료 옵션을 제공할 기회가 있다"며, "면역학 분야의 혁신적인 과학 추구가 궤양성 대장염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공함으로써 도움이 될 수 있다는 사실에 매우 기쁘다. 제포시아는 기존 치료법과 다른 작용 기전을 가지며, 지속적인 관해를 통한 질병 조절과 안전성을 겸비한 하루 한 번 복용하는 알약"이라고 밝혔습니다. 제포시아는 현재까지 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 입원 치료가 필요한 대상부전성 심부전, 또는 기능성 심박 조율기가 없는 Class III/IV 심부전, Mobitz 제2도 또는 3도 방실 차단, 동기능 부전 증후군, 방실 차단 병력이 있는 환자에게는 금기입니다. 또한, 심한 미치료 수면 무호흡증 환자 및 모노아민 산화효소(MAO) 억제제를 복용 중인 환자에게도 사용할 수 없습니다. 주요 이상 반응으로는 간 기능 검사 수치 증가, 상기도 감염, 두통 등이 보고되었습니다. 마이클 치오레안(Michael Chiorean) 박사는 "True North 연구에서 제포시아는 임상적 관해, 내시경 및 조직학적 점막 개선, 안전성 등 궤양성 대장염 환자들에게 매우 중요한 지표에서 효과를 입증했다"며, "제포시아는 중등도에서 중증의 궤양성 대장염을 앓는 성인 환자들에게 중요한 새로운 치료 옵션이 될 잠재력을 가지고 있다"고 말했습니다. 크론병 및 대장염 재단(Crohn's & Colitis Foundation)의 마이클 오소(Michael Osso) 회장 겸 CEO는 "궤양성 대장염은 만성 염증성 장 질환을 앓는 사람들에게 debilitating하고 예측 불가능할 수 있다"며, "이 새로운 경구 치료제의 승인은 우리 커뮤니티에 반가운 소식이며, 증상 완화와 관해를 달성할 새로운 옵션을 찾는 많은 환자들에게 희망을 제공한다"고 전했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 제포시아를 필요로 하는 환자들에게 접근성을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 'Zeposia 360 Support™' 프로그램은 적합한 환자들이 제포시아에 접근할 수 있도록 지원하며, 여기에는 적격 환자가 처방약 비용을 최소 $0으로 지불할 수 있는 코페이 프로그램, 재정 지원, 보험 적용 지연 또는 문제 발생 시 상업 보험 가입 환자에게 무료 약물 제공 프로그램 등이 포함됩니다. 또한, 검사 비용 지원도 제공됩니다. 현재 유럽연합(EU)에서도 제포시아의 궤양성 대장염 치료를 위한 판매 허가 신청이 유럽의약품청(EMA)의 검토 중에 있으며, EMA의 결정은 2021년 하반기에 예상됩니다. 궤양성 대장염은 대장 또는 직장의 점막에 염증과 궤양을 유발하는 만성 염증성 장 질환으로, 혈변, 심한 설사, 빈번한 복통 등의 증상을 동반합니다. 이는 환자의 건강 관련 삶의 질에 큰 영향을 미치며, 현재 치료법에 불충분한 반응을 보이거나 전혀 반응하지 않는 환자들이 많습니다. 2015년 기준, 미국에서는 약 3백만 명의 성인이 궤양성 대장염과 크론병을 포함하는 염증성 장 질환을 앓고 있는 것으로 추정됩니다.