미국 식품의약국 , 신보조요법 받은 식도암 또는 위식도 접합부암 완전 절제 환자 대상 Opdivo®(nivolumab) 보조 치료 승인

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)의 면역항암제 '옵디보(Opdivo)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 식도암 및 위식도 접합부암(GEJ) 환자의 수술 후 보조 요법으로 승인받았습니다. 이번 승인은 기존에 진행됐던 화학방사선요법(CRT) 후 잔존 병변이 확인된 환자들을 대상으로 합니다. 이번 승인은 3상 임상시험인 CheckMate -577 연구 결과를 기반으로 합니다. 해당 연구에서 옵디보는 위약 대비 질병 재발 없는 생존 기간(DFS)을 두 배로 늘리는 효과를 보였습니다. 구체적으로 옵디보 투여군은 중앙값 DFS가 22.4개월이었던 반면, 위약 투여군은 11.0개월에 그쳤습니다. 또한, 옵디보는 질병 재발 또는 사망 위험을 31% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이번 승인으로 옵디보는 조기 단계의 질병 치료에서도 역할을 확대하게 되었습니다. 현재 옵디보는 식도암, 위식도 접합부암을 포함한 세 가지 유형의 암에서 보조 요법으로 두 가지 적응증을 보유하게 되었습니다. 론 커리(Ronan J. Kelly) 박사는 "국소 진행성 식도암 및 위식도 접합부암은 공격적인 종양으로, 화학요법, 방사선 치료, 수술 등 다양한 치료 접근법이 필요합니다"라며, "수술 후에도 완전 관해를 달성하지 못한 환자들은 재발 위험이 높을 수 있습니다. CheckMate -577 임상시험에서 중앙값 DFS가 두 배로 늘어난 결과는 옵디보가 이러한 환자들에게 새로운 표준 치료법이 될 수 있음을 시사합니다"라고 밝혔습니다. 아담 렌코우스키(Adam Lenkowsky) 브리스톨 마이어스 스큅 부사장은 "잔존 병변이 있는 식도암 및 위식도 접합부암 환자들은 질병 재발 위험이 높지만, 현재까지는 주로 경과 관찰이 주된 선택지였습니다. 이번 FDA 승인은 환자들에게 중요한 진전이며, 재발 위험을 줄일 수 있는 조기 단계에서의 면역항암 치료 옵션을 선도하려는 당사의 노력을 보여줍니다"라고 덧붙였습니다. 이번 신약 허가 신청은 환자들에게 안전하고 효과적인 치료법을 조기에 제공하기 위한 FDA의 실시간 항암제 검토(Real-Time Oncology Review, RTOR) 시범 프로그램 하에 검토되었습니다. 또한, 호주, 캐나다, 스위스의 보건 당국과의 동시 검토를 가능하게 한 FDA의 프로젝트 오르비스(Project Orbis) 이니셔티브 하에서도 검토가 진행되었습니다. CheckMate -577 임상시험은 화학방사선요법 및 완전 절제술 후 잔존 병변이 있는 식도암 또는 위식도 접합부암 환자를 대상으로 옵디보를 보조 요법으로 평가한 3상 무작위, 위약 대조, 이중 눈가림, 다기관 임상시험입니다. 임상시험 결과, 옵디보 투여군에서 이상 반응으로 인한 치료 중단율은 12%, 지연율은 28%였습니다. 심각한 이상 반응은 33%의 환자에게서 발생했으며, 이 중 폐렴이 2% 이상 환자에게서 보고되었습니다. 옵디보 투여군에서 발생한 치명적인 이상 반응으로는 심근경색이 한 명의 환자에게서 보고되었습니다. 가장 흔하게 보고된 이상 반응(20% 이상)으로는 피로(34%), 설사(29%), 메스꺼움(23%), 발진(21%), 근골격통(21%), 기침(20%) 등이 있었습니다. 식도암 및 위식도 접합부암은 상부 위장관 암으로 분류됩니다. 미국에서는 2021년 약 19,260건의 식도암 신규 진단과 15,530건의 사망이 예상되었습니다. 식도암의 가장 흔한 유형으로는 편평세포암과 선암종이 있습니다. 위식도 접합부는 식도 하부와 위가 연결되는 부위이며, 이 부위의 암 발병률은 지속적으로 증가하는 추세입니다.