Opdivo (nivolumab)와 Yervoy (ipilimumab) 병용 요법, 화학 요법 2회 병용 시 2년차 비소세포폐암 1차 치료에서 화학 요법 대비 지속적인 전체 생존율 입증 - 3상 CheckMate -9LA 임상 시험

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 폐암 치료제 병용 요법이 장기 생존율 개선 효과를 입증했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 2일(현지시간) 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 Opdivo(nivolumab)와 Yervoy(ipilimumab)를 각각 두 번의 화학요법과 병용 투여한 결과, 두 번의 화학요법만 투여한 환자군 대비 2년 추적 관찰에서 전체 생존율(OS) 및 무진행 생존율(PFS)에서 지속적인 개선을 보였다고 발표했습니다. 이번 임상 3상 CheckMate -9LA 시험 결과에 따르면, Opdivo와 Yervoy를 두 번의 화학요법과 병용 투여받은 환자의 38%가 2년 시점에 생존한 반면, 화학요법만 받은 환자에서는 26%만이 생존했습니다. 추가 추적 관찰 결과, 임상 시험의 주요 평가 지표인 전체 생존율(OS) 중앙값은 이중 면역항암제 병용 요법군에서 15.8개월, 화학요법 단독 투여군에서 11.0개월로 나타났습니다(위험비[HR] 0.72; 95% 신뢰 구간[CI]: 0.61~0.86). Opdivo와 Yervoy를 두 번의 화학요법과 병용 투여한 요법의 안전성 프로파일은 1차 치료에서 면역항암제 및 화학요법 성분의 확립된 프로파일과 일치했습니다. 이러한 데이터는 2021년 6월 4일(현지시간) 개최되는 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 구두 발표될 예정입니다. CheckMate -9LA 연구 조사관인 Martin Reck 박사는 "진행성 비소세포폐암 치료에 상당한 발전이 있었음에도 불구하고, 대부분의 환자는 여전히 장기 생존하지 못하고 있다"며, "CheckMate -9LA 임상시험은 니볼루맙과 이필리무맙의 3상 임상시험에서 확인된 지속적인 이점을 단기간의 화학요법과 결합하여 암을 조기에 제어하는 데 도움을 주도록 설계되었다"고 설명했습니다. 그는 또한 "2년 추적 관찰 결과, 이 접근법의 가능성을 계속해서 확인하고 있으며, 니볼루맙과 이필리무맙을 화학요법과 병용 투여받은 환자들의 생존율이 화학요법 단독 투여군 대비 지속적으로 개선되고 있음을 보여준다"고 덧붙였습니다. 추가 추적 관찰 결과, Opdivo와 Yervoy를 두 번의 화학요법과 병용 투여한 요법의 임상적으로 의미 있는 유효성은 PD-L1 발현율이 1% 미만 및 1% 이상인 환자, 편평상피세포암 및 비편평상피세포암 조직학적 유형, 중추신경계 전이 환자 등 주요 하위 그룹 전반에 걸쳐 유지되었습니다. 또한, Opdivo와 Yervoy를 두 번의 화학요법과 병용 투여한 요법은 무진행 생존율(PFS) 및 전체 반응률(ORR)과 같은 2차 평가 지표와 반응 지속 기간(DoR)과 같은 탐색적 평가 지표에서도 지속적인 개선을 보였습니다. 구체적으로, 2년 시점에서 Opdivo와 Yervoy를 두 번의 화학요법과 병용 투여한 요법은 화학요법 단독 투여군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 33% 감소시켰습니다(HR: 0.67; 95% CI: 0.56~0.79). 전체 반응률(ORR)은 Opdivo와 Yervoy를 두 번의 화학요법과 병용 투여한 요법군에서 38%로, 화학요법 단독 투여군 25%보다 높았습니다. 반응 지속 기간(DoR)은 Opdivo와 Yervoy를 두 번의 화학요법과 병용 투여한 요법군에서 13.0개월로, 화학요법 단독 투여군 5.6개월 대비 증가했습니다. 추가 추적 관찰 결과, 새로운 안전성 신호나 치료 관련 사망은 관찰되지 않았습니다. 3등급 또는 4등급 치료 관련 이상반응은 Opdivo와 Yervoy를 두 번의 화학요법과 병용 투여받은 환자의 48%, 화학요법만 받은 환자의 38%에서 보고되었습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 흉부암 개발 책임자인 Abderrahim Oukessou 박사는 "전이성 암에 대한 연구 목표는 환자들이 진행성 비소세포폐암과 같은 어려운 진단에 직면하여 더 오래 살 수 있도록 생존율을 더욱 개선하는 것"이라며, "올해 ASCO 회의에서 우리는 다양한 유형의 암에서 Opdivo와 Yervoy 병용 요법의 놀라운 지속성을 보여주는 여러 3상 임상시험 결과를 발표할 것"이라고 말했습니다. 그는 "CheckMate -9LA의 데이터가 비소세포폐암 환자 치료를 위한 이 독특한 접근법으로 2년 시점에서도 의미 있는 이점을 지속적으로 보여주고 있다는 점에 고무적"이라고 덧붙였습니다. Opdivo와 Yervoy 기반 병용 요법은 현재까지 6건의 3상 임상시험에서 전체 생존율(OS)의 유의미한 개선을 보였습니다. 여기에는 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 CheckMate -9LA 및 CheckMate -227, 전이성 흑색종에 대한 CheckMate -067, 진행성 신장 세포암에 대한 CheckMate -214, 악성 흉막 중피종에 대한 CheckMate -743, 식도 편평상피세포암에 대한 CheckMate -648이 포함됩니다. CheckMate -9LA는 PD-L1 발현 여부 및 조직학적 유형에 관계없이 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 1차 치료로서 Opdivo(360mg Q3W)와 Yervoy(1mg/kg Q6W)를 두 번의 화학요법과 병용 투여하는 것과 화학요법 단독 투여(최대 4회 투여 후, 해당되는 경우 페메트렉시드 유지 요법 선택 가능)를 비교 평가하는 공개, 다기관, 무작위 3상 임상시험입니다. 실험군(n=361) 환자는 최대 2년 또는 질병 진행 또는 용납할 수 없는 독성 발생 시까지 면역항암 치료를 받았습니다. 대조군(n=358) 환자는 질병 진행 또는 용납할 수 없는 독성 발생 시까지 최대 4회 화학요법 및 선택적 페메트렉시드 유지 요법(해당되는 경우)을 받았습니다. 임상시험의 주요 평가 지표는 전체 치료 의향군(ITT)에서의 전체 생존율(OS)이었습니다. 2차 계층적 평가 지표에는 무진행 생존율(PFS) 및 전체 반응률(ORR)이 포함되었으며, 연구에서는 바이오마커에 따른 유효성 측정치도 평가했습니다. 폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인입니다. 폐암의 두 가지 주요 유형은 비소세포폐암과 소세포폐암입니다. 비소세포폐암(NSCLC)은 가장 흔한 폐암 유형 중 하나로, 진단의 최대 84%를 차지합니다. 생존율은 진단 시 암의 병기 및 유형에 따라 다릅니다. 전이성 비소세포폐암으로 진단받은 환자의 5년 상대 생존율은 약 6%입니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 암 환자를 위한 더 나은 미래를 만들기 위해 노력하고 있습니다. 이 회사의 암 연구 목표는 환자에게 더 나은, 더 건강한 삶을 제공하는 약물을 개발하고 완치를 가능하게 하는 것입니다. 다양한 암 분야에서의 오랜 경험을 바탕으로 많은 환자들의 생존 기대치를 변화시켜 온 브리스톨 마이어스 스큅의 연구진은 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 있으며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구 초점을 더욱 명확히 하고 있습니다. 깊이 있는 과학적 전문성, 최첨단 역량 및 발견 플랫폼을 통해 암을 모든 각도에서 바라볼 수 있습니다. 암은 환자의 삶의 많은 부분에 끊임없이 영향을 미칠 수 있으며, 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지 모든 치료 측면을 해결하기 위해 노력하고 있습니다. 암 치료 분야의 선두 주자로서 브리스톨 마이어스 스큅은 암을 앓고 있는 모든 사람들이 더 나은 미래를 가질 수 있도록 힘쓰고 있습니다. Opdivo는 종양의 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주기 위해 신체의 면역 체계를 독특하게 활용하도록 설계된 프로그램된 세포 사멸-1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. Opdivo는 신체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸움으로써 여러 암종에서 중요한 치료 옵션이 되었습니다. Opdivo의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 면역항암 분야에 대한 브리스톨 마이어스 스큅의 과학적 전문성을 기반으로 하며, 다양한 종양 유형에 걸쳐 3상 임상을 포함한 모든 단계의 광범위한 임상시험을 포함합니다. 현재까지 Opdivo 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 치료했습니다. Opdivo 임상시험은 환자 치료에서 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 심화시키는 데 기여했으며, 특히 환자들이 PD-L1 발현 수준에 따라 Opdivo로부터 어떻게 혜택을 받을 수 있는지에 대한 이해를 높였습니다. 2014년 7월, Opdivo는 전 세계적으로 규제 승인을 받은 최초의 PD-1 면역 관문 억제제였습니다. Opdivo는 현재 미국, 유럽 연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 브리스톨 마이어스 스큅의 Opdivo와 Yervoy 병용 요법은 전이성 흑색종 치료를 위해 규제 승인을 받은 최초의 면역항암 병용 요법이었으며, 현재 미국 및 유럽 연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되었습니다. Yervoy는 세포독성 T 림프구 관련 항원-4(CTLA-4)에 결합하는 재조합 인간 단일클론항체입니다. CTLA-4는 T 세포 활성의 음성 조절 인자입니다. Yervoy는 CTLA-4에 결합하여 CTLA-4와 그 리간드인 CD80/CD86의 상호작용을 차단합니다. CTLA-4 차단은 종양 침윤 T 세포 활성화 및 증식을 포함한 T 세포 활성화 및 증식을 증강시키는 것으로 나타났습니다. CTLA-4 신호 전달 억제는 또한 T 조절 세포 기능을 감소시킬 수 있으며, 이는 항종양 면역 반응을 포함한 T 세포 반응성의 전반적인 증가에 기여할 수 있습니다. 2011년 3월 25일, 미국 식품의약국(FDA)은 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 Yervoy 3mg/kg 단독 요법을 승인했습니다. Yervoy는 50개국 이상에서 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 치료제로 승인되었습니다. Yervoy에 대한 광범위한 개발 프로그램이 여러 종양 유형에 걸쳐 진행 중입니다. OPDIVO® (nivolumab)는 단독 요법으로 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)는 YERVOY® (ipilimumab)와 병용하여 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)는 YERVOY® (ipilimumab)와 병용하여...