미국 식품의약국 , Bristol Myers Squibb의 근육 침윤성 요로상피암 환자 보조 치료제 Opdivo(nivolumab) 신청에 대한 우선 심사 수락

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 방광암 치료제로서 새로운 가능성을 인정받았습니다. FDA는 최근 근육 침습성 요로상피암 환자의 수술 후 보조 요법으로 옵디보를 사용하기 위한 추가 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 접수했으며, 오는 9월 3일까지 심사 결과를 발표할 예정입니다. 이번 신청은 3상 임상시험인 CheckMate-274의 긍정적인 결과를 기반으로 합니다. 해당 임상시험에서 옵디보는 위약 대비 질병 재발 없는 생존 기간(disease-free survival, DFS)을 거의 두 배 가까이 연장시키는 효과를 보였습니다. 만약 이번 신청이 승인된다면, 옵디보는 미국에서 근육 침습성 요로상피암 환자를 위한 최초의 보조 면역항암 요법제가 될 전망입니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 다나 워커(Dana Walker) 박사는 "근육 침습성 요로상피암 환자들은 수술 후에도 높은 재발률과 효과적인 치료 옵션 부족으로 인해 불확실성에 직면해 있다"며, "CheckMate-274 임상시험의 획기적인 질병 재발 없는 생존 기간 결과에 기반하여, 옵디보가 이 질환의 치료 패러다임을 바꿀 잠재력을 가지고 있다고 믿는다"고 밝혔습니다. CheckMate-274 임상시험은 이전에 면역항암제가 사용된 적 없는 초기 단계 암 치료에서 나온 첫 번째 긍정적인 3상 임상시험 결과입니다. 임상시험 결과, 옵디보는 환자의 PD-L1 발현 수준과 관계없이 위약 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 질병 재발 없는 생존 기간 증가를 입증했습니다. 또한, 옵디보는 일반적으로 내약성이 우수했으며, 기존에 보고된 고형암 환자 대상 연구와 일관된 안전성 프로파일을 보였습니다. CheckMate-274 임상시험은 709명의 환자를 대상으로 진행되었으며, 환자들은 1년간 격주로 옵디보 240mg 또는 위약을 투여받았습니다. 이 임상시험은 근육 침습성 요로상피암 외에도 흑색종(CheckMate-238), 식도암/위식도 접합부암(CheckMate-577), 비소세포폐암(CheckMate-816) 등 초기 단계 암 치료를 위한 옵디보 기반 치료법에 대한 네 가지 긍정적인 3상 임상시험 중 하나입니다. 요로상피암은 전 세계적으로 10번째로 흔한 암으로, 매년 약 55만 건의 새로운 사례가 진단됩니다. 주로 방광 내벽을 덮는 세포에서 시작되지만, 요관 및 신우 등 비뇨기계 다른 부위에서도 발생할 수 있습니다. 대부분 조기에 진단되지만, 재발 및 진행률이 높은 편입니다. 특히 근육 침습성 요로상피암으로 근치적 절제술을 받은 환자의 50% 이상이 질병 재발을 경험하며, 전이성 암으로 재발할 경우 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 면역항암제 분야의 전문성을 바탕으로 다양한 암종에 대한 광범위한 임상 개발 프로그램을 진행하고 있으며, 옵디보는 현재 전 세계 65개국 이상에서 승인받아 사용되고 있습니다.