Bristol Myers Squibb, 건선에 대한 두 건의 중요 3상 연구에서 Deucravacitinib이 위약 및 Otezla®(apremilast) 대비 우월함을 입증하는 긍정적 데이터 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE:BMY)이 건선 치료제 '듀크라바시티닙(deucravacitinib)'의 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. 경구용 선택적 TYK2 억제제인 듀크라바시티닙은 중등도에서 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 진행된 POETYK PSO-1 및 POETYK PSO-2 임상시험에서 위약 대비 유의미하게 높은 치료 효과를 보였습니다. 이번 임상시험에서 듀크라바시티닙 6mg을 매일 복용한 환자들은 16주차에 위약군 대비 Psoriasis Area and Severity Index(PASI) 75 반응률 및 정적 의사 글로벌 평가(sPGA) 0/1 점수 달성률이 유의미하게 높았습니다. PASI 75는 건선 병변 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수가 최소 75% 개선된 것을 의미하며, sPGA 0/1은 피부 병변이 완전히 사라지거나 거의 사라진 상태를 나타냅니다. 특히, 듀크라바시티닙은 16주차 및 24주차에서 기존 치료제인 오테즐라(Otezla, apremilast) 대비 주요 이차 평가 변수에서도 우수한 효능을 입증했습니다. 구체적인 결과는 다음과 같습니다. PASI 75 반응률: 16주차에 듀크라바시티닙 투여군에서 POETYK PSO-1 임상시험의 58.7%, POETYK PSO-2 임상시험의 53.6%가 PASI 75 반응을 달성했습니다. 이는 위약군(각각 12.7%, 9.4%) 및 오테즐라 투여군(각각 35.1%, 40.2%) 대비 높은 수치입니다. 24주차에는 듀크라바시티닙 투여군에서 각각 69.0%, 59.3%가 PASI 75 반응을 달성하여 오테즐라 투여군(각각 38.1%, 37.8%)보다 우수한 효과를 보였습니다. 24주차에 PASI 75 반응을 보인 환자 중 듀크라바시티닙 치료를 지속한 환자들은 52주차에도 82.5%, 81.4%가 PASI 75 반응을 유지했습니다. sPGA 0/1 반응률: 16주차에 듀크라바시티닙 투여군에서 각각 53.6%, 50.3%가 sPGA 0/1 반응을 달성했습니다. 이는 위약군(각각 7.2%, 8.6%) 및 오테즐라 투여군(각각 32.1%, 34.3%) 대비 높은 수치입니다. 24주차에는 듀크라바시티닙 투여군에서 각각 58.4%, 50.4%가 sPGA 0/1 반응을 달성하여 오테즐라 투여군(각각 31.0%, 29.5%)보다 우수한 효과를 보였습니다. 이번 임상시험을 주도한 USC 피부과 April Armstrong 박사는 "두 건의 주요 임상시험에서 듀크라바시티닙은 반응의 지속성 및 유지율을 포함한 여러 평가 변수에서 오테즐라보다 우수했다"며, "이는 듀크라바시티닙이 중등도에서 중증 판상 건선 환자들에게 새로운 경구 표준 치료제가 될 잠재력을 가지고 있음을 시사한다"고 밝혔습니다. 듀크라바시티닙은 안전성 및 내약성 측면에서도 긍정적인 결과를 보였습니다. 임상시험 기간 동안 이상 반응으로 인한 치료 중단율이 낮았으며, 심각한 이상 반응 발생률도 위약 및 오테즐라와 유사하거나 낮은 수준을 유지했습니다. 52주간의 장기 추적 관찰에서도 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 Mary Beth Harler 박사는 "듀크라바시티닙은 IL-12, IL-23 및 제1형 인터페론 경로를 억제하는 독특한 작용 기전을 가진 최초의 경구용 선택적 TYK2 억제제로서, 건선을 앓고 있는 환자들에게 중요한 경구 치료 옵션이 될 수 있을 것"이라며, "현재 규제 당국과 협의를 진행 중이며, 가능한 한 빨리 환자들에게 이 새로운 치료법을 제공하기 위해 노력하고 있다"고 말했습니다. 이번 임상시험 결과는 2021년 미국 피부과학회(AAD) 가상 학술대회에서 최신 연구 발표로 공개되었으며, 상세 결과는 동료 검토를 거쳐 의학 저널에 제출될 예정입니다.