Bristol Myers Squibb, Opdivo (nivolumab)와 Yervoy (ipilimumab) 병용 요법의 절제 불가능한 악성 흉막 중피종 1차 치료제로 승인 권고하는 CHMP 긍정 의견 수령

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo, nivolumab)와 옐로이(Yervoy, ipilimumab) 병용 요법이 악성 흉막 중피종(malignant pleural mesothelioma, MPM) 환자들에게 새로운 희망을 제시하고 있습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 이 병용 요법의 1차 치료제 승인을 권고하면서, 유럽 환자들에게 15년 만에 새로운 생존율 개선 치료 옵션이 제공될 가능성이 열렸습니다. CHMP의 긍정적인 의견은 3상 임상시험인 CheckMate-743의 긍정적인 결과에 기반합니다. 이 임상시험은 이전에 치료받은 적 없는 MPM 환자를 대상으로 옵디보와 옐로이 병용 요법이 표준 치료법인 항암화학요법(페메트렉시드 및 시스플라틴 또는 카보플라틴) 대비 전체 생존율(Overall Survival, OS)을 유의미하게 개선했음을 입증했습니다. 특히, CheckMate-743은 면역항암제가 이전에 치료받은 적 없는 MPM 환자에게 이점을 보였다는 것을 보여준 최초의 3상 임상시험이라는 점에서 의미가 큽니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 흉부암 개발 책임자인 Abderrahim Oukessou 박사는 "15년 이상 악성 흉막 중피종에 생존율을 개선하는 새로운 치료 옵션이 승인되지 않았으며, 현재 대부분의 환자는 진단 후 1년 남짓 생존합니다"라며, "옵디보와 옐로이 병용 요법에 대한 긍정적인 CHMP 의견은 이 공격적인 암에 대한 효과적이고 입증된 치료법에 대한 시급한 미충족 수요를 해결하는 데 한 걸음 더 다가섰음을 의미합니다. 우리는 유럽 환자들에게 더 긴 생존 가능성을 제공할 수 있는 최초의 면역항암제 병용 요법을 제공할 수 있기를 기대합니다"라고 말했습니다. CheckMate-743 임상시험에서 옵디보와 옐로이 병용 요법의 안전성 프로파일은 관리 가능했으며, 다른 종양 유형에서 이 병용 요법에 대한 이전 연구 결과와 일관된 것으로 나타났습니다. 해당 임상시험 결과는 2020년 8월 국제폐암학회(International Association for the Study of Lung Cancer)가 주최한 2020 세계폐암학회 가상 프레지덴셜 심포지엄에서 발표되었으며, 2021년 1월 The Lancet에 게재되었습니다. 현재까지 옵디보와 옐로이의 이중 면역항암제 병용 요법은 미국을 포함한 3개국에서 이전에 치료받은 적 없는 절제 불가능한 MPM 환자에게 승인되었으며, 추가적인 규제 신청이 전 세계 보건 당국에서 검토 중입니다. 옵디보와 옐로이 기반 병용 요법은 현재까지 절제 불가능한 MPM, 진행성 흑색종, 진행성 신세포암, 전이성 비소세포폐암 등 네 가지 다른 유형의 암에 대해 CHMP의 긍정적인 의견을 받았습니다. CheckMate-743 임상시험은 이전에 치료받은 적 없는 악성 흉막 중피종 환자 605명을 대상으로 옵디보와 옐로이 병용 요법을 표준 항암화학요법과 비교 평가한 개방형, 다기관, 무작위 3상 임상시험입니다. 이 시험에서 환자들은 격주 3mg/kg의 옵디보와 6주 간격 1mg/kg의 옐로이를 투여받거나, 21일 주기로 6회 시스플라틴 75mg/m2 또는 카보플라틴 AUC 5와 페메트렉시드 500mg/m2를 투여받았습니다. 두 군 모두 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성 발생 시까지, 또는 옵디보와 옐로이 투여군에서는 최대 24개월까지 치료가 지속되었습니다. 악성 흉막 중피종은 폐를 둘러싼 흉막에서 발생하는 드물지만 공격적인 암으로, 주로 석면 노출로 인해 발생합니다. 진단이 지연되는 경우가 많아 대부분의 환자가 진행되거나 전이된 상태로 발견됩니다. 예후는 일반적으로 좋지 않으며, 이전에 치료받은 적 없는 진행성 또는 전이성 악성 흉막 중피종 환자의 경우 중간 생존 기간은 12~14개월이며 5년 생존율은 약 10%에 불과합니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 암 환자를 위한 더 나은 미래를 만들기 위해 노력하고 있습니다. 회사의 암 연구는 환자들에게 더 건강하고 나은 삶을 제공하고 완치를 가능하게 하는 의약품을 제공하는 것을 목표로 합니다. 다양한 암종에 걸친 광범위한 연구를 통해 환자의 생존 기대치를 변화시켜 온 브리스톨 마이어스 스큅의 연구진은 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 있으며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구 초점을 더욱 명확히 하고 있습니다. 깊이 있는 과학적 전문성, 최첨단 역량 및 발견 플랫폼을 통해 암을 다각도로 분석하고 있습니다. 암은 환자의 삶의 많은 부분에 영향을 미칠 수 있으며, 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지 모든 치료 측면을 해결하기 위해 노력하고 있습니다. 옵디보는 종양의 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주도록 설계된 프로그램화된 세포 사멸-1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 신체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 옵디보는 여러 암종에서 중요한 치료 옵션이 되었습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 면역종양학 분야 과학 전문성을 기반으로 하는 옵디보의 글로벌 개발 프로그램은 다양한 종양 유형에 걸쳐 3상 임상을 포함한 모든 단계의 광범위한 임상 시험을 포함합니다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 대상으로 진행되었습니다. 옐로이는 세포독성 T 림프구 연관 항원-4(CTLA-4)에 결합하는 재조합 인간 단일클론항체입니다. CTLA-4는 T세포 활성의 음성 조절인자입니다. 옐로이는 CTLA-4에 결합하여 CD80/CD86과의 상호작용을 차단합니다. CTLA-4 차단은 종양 침윤 T-효과 세포의 활성화 및 증식을 포함한 T세포 활성화 및 증식을 증강시키는 것으로 나타났습니다. CTLA-4 신호 전달의 억제는 T-조절 세포 기능도 감소시킬 수 있으며, 이는 항종양 면역 반응을 포함한 T세포 반응성의 전반적인 증가에 기여할 수 있습니다.