3상 CheckMate-816 임상시험에서 수술 가능한 비소세포폐암 환자의 병리학적 완전 반응을 유의미하게 개선한 수술 전 Opdivo (nivolumab)와 화학요법 병용 요법

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 CheckMate -816 임상시험의 긍정적인 결과를 발표했습니다. 이번 연구 결과에 따르면, 수술 전 옵디보(Opdivo, nivolumab)와 화학요법 병용 투여가 화학요법 단독 투여 대비 병리학적 완전 관해(pCR)를 유의미하게 개선하는 것으로 나타났습니다. CheckMate -816 연구에서 수술 전 옵디보와 화학요법 병용 투여를 받은 환자의 24%가 pCR을 달성한 반면, 화학요법 단독 투여를 받은 환자에서는 2.2%만이 pCR을 달성했습니다. pCR은 수술로 절제된 조직에서 암세포가 발견되지 않는 상태를 의미합니다. 이러한 결과는 독립적인 병리 검토를 통해 확인되었습니다. 옵디보 기반 치료법은 이미 비소세포폐암, 식도/위식도 접합부암, 방광암, 흑색종 등 네 가지 다른 유형의 암에서 조기 단계에 대한 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 입증한 바 있습니다. 이번 CheckMate -816 연구 결과는 절제 가능한 비소세포폐암 환자에게 수술 전 면역요법 병용 요법이 병리학적 반응을 유의미하게 개선할 수 있음을 보여준 최초의 무작위 3상 연구입니다. 이 데이터는 2021년 미국암연구학회(AACR) 연례 회의 임상시험 플레너리 세션에서 구두 발표될 예정입니다. Institut Curie의 Nicolas Girard 박사는 "조기 단계 암 치료의 궁극적인 목표는 재발을 방지하고 완치를 향해 나아가는 것입니다. 안타깝게도 절제 가능한 비소세포폐암 환자도 수술 후 절반 이상에서 암이 재발하며, 이로 인해 사망하는 경우가 많습니다."라며, "CheckMate -816의 병리학적 완전 관해 데이터는 절제 가능한 비소세포폐암에서 수술 전 옵디보를 화학요법에 추가하는 것의 잠재적 이점에 대한 초기 지표를 제공하며, 이러한 고무적인 결과가 궁극적으로 환자의 무진행 생존 기간 및 전체 생존 기간 개선으로 이어지기를 바랍니다."라고 말했습니다. 또한, 옵디보와 화학요법 병용 투여는 주요 이차 평가변수인 주요 병리학적 반응(MPR)에서도 개선을 보였습니다. 옵디보와 화학요법 병용 투여군에서 MPR을 달성한 환자 비율은 화학요법 단독 투여군 대비 4배 높았습니다(36.9% 대 8.9%). MPR은 수술 전 치료 후 종양 세포의 10% 이하만 남아있는 상태를 의미합니다. 옵디보와 화학요법 3회 투여는 내약성이 우수했으며, 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다. 3-4등급 치료 관련 이상 반응은 옵디보와 화학요법 병용 투여군에서 34%, 화학요법 단독 투여군에서 37%로 보고되었습니다. 수술은 각 군에서 단 두 명의 환자에게만 부작용으로 인해 취소되었습니다. 더 나아가, 이번 임상시험에서 수술 전 옵디보와 화학요법 병용 투여를 받은 환자 중 더 많은 환자가 수술을 받았습니다(83% 대 화학요법 단독 투여군 75%). 이는 옵디보 추가가 수술 가능성을 감소시키지 않았음을 시사합니다. 또한, 종양이 완전히 절제된(R0) 환자의 비율도 옵디보와 화학요법 병용 투여군에서 더 높았습니다(83% 대 78%). 수술 관련 이상 반응 발생률은 두 치료군 간에 유사했습니다. Bristol Myers Squibb의 흉부암 개발 책임자인 Abderrahim Oukessou 박사는 "옵디보 기반 치료법은 진행성 흉부암에서 지속적인 생존율을 보여왔습니다. 이제 CheckMate -816 데이터는 옵디보와 화학요법 병용 요법이 비소세포폐암의 조기 단계에서 장기적인 임상 결과를 개선할 잠재력을 가지고 있음을 보여줍니다."라며, "CheckMate -816 연구의 현재 결과는 전이성 질환으로 진행되지 않은 암에서 면역요법을 사용하는 것이 의사들에게 중요한 도구가 될 수 있다는 증거를 더하고 있으며, 현재까지 절제 가능한 암에서 옵디보를 사용한 4건의 긍정적인 3상 임상시험 결과가 있습니다. 저희는 CheckMate -816에 참여한 환자와 연구자들에게 감사드리며, 옵디보와 화학요법 병용 요법이 연구의 다른 주요 평가변수인 무진행 생존 기간을 개선할 잠재력을 이해하기 위한 향후 결과를 기대합니다."라고 덧붙였습니다. 더 넓게는, 비소세포폐암의 조기 단계에서 Bristol Myers Squibb과 협력사들은 수술 전, 수술 후, 수술 전후(peri-operative) 설정 및 화학방사선 요법과의 병용 요법에서 면역요법의 사용을 탐구하고 있습니다. 수술 전 단계에서 면역요법을 사용하는 과학적 근거는 두 가지입니다. 첫째, 탐지되지 않은 전신 전이 암세포를 치료할 수 있는 가장 빠른 기회를 제공하며, 둘째, 면역요법 치료 중 종양의 존재가 더 강력한 면역 반응을 유도하여 치료 효과를 높일 수 있습니다. CheckMate -816은 절제 가능한 비소세포폐암 환자를 대상으로 옵디보와 화학요법 병용 투여를 화학요법 단독 투여와 비교 평가하는 3상 무작위 공개 라벨 다기관 임상시험입니다. 1차 분석을 위해 358명의 환자가 3주 간격으로 3회 옵디보 360mg과 조직학 기반 백금 이중항암화학요법 또는 3주 간격으로 3회 백금 이중항암화학요법 후 수술을 받도록 무작위 배정되었습니다. 임상시험의 주요 평가변수는 병리학적 완전 관해(pCR)와 무진행 생존 기간(EFS)입니다. 주요 이차 평가변수에는 전체 생존 기간(OS), 주요 병리학적 반응(MPR), 사망 또는 원격 전이까지의 시간 등이 포함됩니다. 폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인입니다. 폐암의 두 가지 주요 유형은 비소세포폐암과 소세포폐암입니다. 비소세포폐암(NSCLC)은 가장 흔한 폐암 유형 중 하나로, 진단의 최대 84%를 차지합니다. 비전이성 사례가 NSCLC 진단의 대다수(약 60%)를 차지합니다. 많은 비전이성 NSCLC 환자가 수술로 완치되지만, 30%에서 55%는 재발하여 절제에도 불구하고 질병으로 사망하므로, 장기적인 결과를 개선하기 위해 수술 전(수술 전 보조요법) 및/또는 수술 후(수술 후 보조요법) 투여되는 치료 옵션에 대한 필요성이 있습니다. Bristol Myers Squibb은 암 환자를 위한 더 나은 미래를 만들어가고 있습니다. 이 회사는 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 단 하나의 비전으로 영감을 얻고 있습니다. 회사의 암 연구 목표는 각 환자에게 더 나은, 더 건강한 삶을 제공하고 완치를 가능하게 하는 의약품을 제공하는 것입니다. 많은 환자의 생존 기대치를 변화시킨 광범위한 암 분야에서의 유산을 바탕으로, Bristol Myers Squibb 연구원들은 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 있으며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 초점을 더욱 명확히 하고 있습니다. 깊은 과학적 전문성, 최첨단 역량 및 발견 플랫폼을 통해 회사는 암을 모든 각도에서 바라볼 수 있습니다. 암은 환자의 삶의 여러 측면에 끊임없이 영향을 미칠 수 있으며, Bristol Myers Squibb은 진단부터 생존까지 모든 치료 측면을 해결하기 위해 노력하고 있습니다. 암 치료의 선두 주자로서 Bristol Myers Squibb은 암을 앓고 있는 모든 사람들이 더 나은 미래를 가질 수 있도록 힘쓰고 있습니다. Opdivo는 신체의 면역 체계를 독특하게 활용하여 항종양 면역 반응을 회복하도록 설계된 프로그램화된 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 신체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 Opdivo는 여러 암종에서 중요한 치료 옵션이 되었습니다. Opdivo의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 Immuno-Oncology 분야의 Bristol Myers Squibb의 과학적 전문성을 기반으로 하며, 다양한 종양 유형에 걸쳐 3상 임상시험을 포함한 모든 단계의 광범위한 임상시험을 포함합니다. 현재까지 Opdivo 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 치료했습니다. Opdivo 임상시험은 환자 치료에서 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 심화시키는 데 기여했으며, 특히 PD-L1 발현 연속체 전반에 걸쳐 환자가 Opdivo로부터 어떻게 혜택을 받을 수 있는지에 대한 이해를 높였습니다. 2014년 7월, Opdivo는 전 세계에서 최초로 규제 승인을 받은 PD-1 면역 관문 억제제였습니다. Opdivo는 현재 미국, 유럽 연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 회사의 Opdivo와 Yervoy 병용 요법은 전이성 흑색종 치료에 대한 규제 승인을 받은 최초의 Immuno-Oncology 병용 요법이었으며, 현재 미국 및 유럽 연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되었습니다. OPDIVO®(nivolumab)는 단독 요법으로 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자 치료에 사용됩니다. OPDIVO®(nivolumab)는 YERVOY®(ipilimumab)와 병용하여 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자 치료에 사용됩니다. OPDIVO®(nivolumab)는 YERVOY®(ipilimumab)와 병용하여 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는, PD-L1(≥1%)을 발현하는 종양을 가진 성인 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에 사용됩니다. OPDIVO®(nivolumab)는 YERVOY®(ipilimumab) 및 2주기 백금 이중항암화학요법과 병용하여...