Bristol Myers Squibb, Opdivo(nivolumab) 병용 화학요법 및 Opdivo(nivolumab)와 Yervoy(ipilimumab) 병용 요법이 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평상피세포암종에서 화학요법 대비 우월한 생존 혜택을 보였다고 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo)가 상부 위장관암 치료에서 획기적인 성과를 달성했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 8일(현지시간) 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC) 환자를 대상으로 옵디보와 화학요법 병용 요법, 또는 옵디보와 여보이(Yervoy) 병용 요법의 효과를 평가한 3상 임상시험 CheckMate -648의 긍정적인 탑라인 결과를 발표했습니다. 이번 임상시험에서 옵디보와 화학요법 병용 요법은 PD-L1 양성 환자군뿐만 아니라 전체 무작위 배정 환자군에서도 전체 생존기간(OS)에 대한 1차 및 2차 평가변수에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 이점을 입증했습니다. 또한, PD-L1 양성 환자군에서는 무진행 생존기간(PFS)에 대한 1차 평가변수에서도 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 옵디보와 여보이 병용 요법 역시 PD-L1 양성 환자군 및 전체 무작위 배정 환자군에서 전체 생존기간(OS)에 대한 1차 및 2차 평가변수에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 달성하며 임상시험의 목표를 충족했습니다. 다만, PD-L1 양성 환자군에서 무진행 생존기간(PFS)에 대한 다른 1차 평가변수는 충족하지 못했습니다. 옵디보와 옵디보-여보이 병용 요법의 안전성 프로파일은 기존에 보고된 바와 일관된 것으로 나타났습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 위장관암 개발 책임자인 Ian M. Waxman 박사는 "이러한 옵디보 기반 병용 요법의 결과는 종종 질병이 진행된 후에 진단받아 새로운 치료 옵션이 절실한 식도암 환자들에게 중요한 진전을 의미한다"며, "이번 연구는 위장관암과 같이 충족되지 않은 의료 수요가 높은 환자들의 예후를 개선하기 위한 병용 전략 추구에 대한 우리의 노력을 더욱 입증한다"고 말했습니다. CheckMate -648 임상시험의 데이터는 CheckMate -649 임상시험의 결과와 함께 옵디보를 위암, 위식도 접합부암, 식도암 등 상부 위장관암 전반에 걸쳐 최초이자 유일하게 1차 치료에서 우수한 생존율을 입증한 PD-1/L1 억제제로 자리매김하게 합니다. 또한, 이는 진행성 식도암 치료에서 옵디보의 임상적 이점을 후기 치료 단계부터 초기 단계까지 확장하는 기존 데이터에 힘을 더합니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 CheckMate -648 임상시험 데이터에 대한 평가를 완료했으며, 곧 개최될 의료 학회 및 보건 당국과의 논의를 통해 결과를 공유할 예정입니다. 또한, 임상시험에 참여한 환자들과 연구진에게 감사를 표했습니다. 이번 임상시험의 1차 평가변수는 PD-L1 양성 환자군에서 옵디보 기반 병용 요법과 화학요법 간의 전체 생존기간(OS) 및 무진행 생존기간(PFS)이었으며, 2차 평가변수는 전체 무작위 배정 환자군에서의 OS 및 PFS였습니다. 옵디보와 여보이 병용 요법 투여군에서는 환자들이 2주 간격으로 옵디보 3mg/kg, 6주 간격으로 여보이 1mg/kg을 최대 24개월 또는 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성 발생 시까지 투여받았습니다. 옵디보와 화학요법 병용 요법 투여군에서는 1일차 및 15일차에 옵디보 240mg, 4주 주기 첫 5일 동안 플루오로우라실 800mg/m²/일, 1일차에 시스플라틴 80mg/m²를 투여받았습니다. 환자들은 최대 24개월 또는 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성 발생 시까지 옵디보를 투여받았으며, 화학요법은 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성 발생 시까지 투여받았습니다. 식도암은 전 세계적으로 8번째로 흔한 암이자 6번째로 높은 암 사망 원인으로, 2020년 기준 약 60만 4천 건의 신규 환자와 54만 4천 명 이상의 사망자가 발생했습니다. 식도암의 가장 흔한 두 가지 유형은 편평세포암(ESCC)과 선암종으로, 각각 전체 식도암의 약 90%와 10%를 차지합니다. ESCC의 부담은 아시아에 집중되어 있으며, 2020년 전 세계 사례의 약 80%가 아시아에서 발생했습니다. 대부분의 식도암 환자는 진행된 상태에서 진단받으며, 식사 및 음료 섭취 능력 등 환자의 일상생활에 영향을 미칩니다. ESCC는 식도의 상부 및 중간 부분에서 가장 흔하게 발생하며, 선암종은 식도의 점액 분비샘 세포에서 시작되어 식도의 하부에서 가장 흔하게 발생합니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 단 하나의 비전으로 영감을 받았습니다. 회사의 암 연구 목표는 각 환자에게 더 나은, 더 건강한 삶을 제공하고 완치를 가능하게 하는 의약품을 제공하는 것입니다. 다양한 암에 걸쳐 많은 환자들의 생존 기대치를 변화시킨 유산을 바탕으로, 브리스톨 마이어스 스큅 연구원들은 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 있으며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구 초점을 더욱 명확히 하고 있습니다. 깊이 있는 과학적 전문성, 최첨단 역량 및 발견 플랫폼은 회사가 암을 모든 각도에서 바라볼 수 있게 합니다. 암은 환자의 삶의 많은 부분에 끊임없이 영향을 미치며, 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지 모든 치료 측면을 해결하기 위해 노력하고 있습니다. 암 치료 분야의 선두 주자로서 브리스톨 마이어스 스큅은 암을 앓고 있는 모든 사람들이 더 나은 미래를 가질 수 있도록 힘쓰고 있습니다. 옵디보(Opdivo)는 신체의 면역 체계를 독특하게 활용하여 항종양 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주도록 설계된 프로그램화된 죽음-1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 신체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 옵디보는 여러 암종에 걸쳐 중요한 치료 옵션이 되었습니다. 옵디보의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 면역 종양학 분야의 브리스톨 마이어스 스큅의 과학적 전문성을 기반으로 하며, 다양한 종양 유형에 걸쳐 3상 임상을 포함한 모든 단계의 광범위한 임상 시험을 포함합니다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 치료했습니다. 옵디보 임상 시험은 환자 관리에서 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 심화시키는 데 기여했으며, 특히 환자들이 PD-L1 발현 연속체 전반에 걸쳐 옵디보로부터 어떻게 혜택을 받을 수 있는지에 대한 이해를 높였습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계적으로 규제 승인을 받은 최초의 PD-1 면역 관문 억제제였습니다. 옵디보는 현재 미국, 유럽 연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 회사의 옵디보와 여보이 병용 요법은 전이성 흑색종 치료에 대한 규제 승인을 받은 최초의 면역 종양학 병용 요법이었으며, 현재 미국 및 유럽 연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되었습니다.