Bristol Myers Squibb, 새로 진단된 MGMT-메틸화된 교모세포종 환자 대상 3상 CheckMate-548 임상시험 업데이트 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)의 신약 후보물질 옵디보(Opdivo, nivolumab)가 뇌종양 치료제로서의 임상 시험에서 기대했던 결과를 얻지 못했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 오늘, 새로 진단된 다형성 교모세포종(glioblastoma multiforme, GBM) 환자를 대상으로 진행된 CheckMate -548 임상 3상 시험에 대한 업데이트 소식을 발표했습니다. 이 시험은 수술 후 MGMT 프로모터 메틸화가 확인된 환자들을 대상으로, 표준 치료법(테모졸로미드 및 방사선 치료)에 옵디보를 추가했을 때와 위약을 추가했을 때의 효과를 비교 평가했습니다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)의 정기적인 검토 결과, 현재까지 집계된 이벤트 수를 바탕으로 볼 때, 이 시험은 기저 코르티코스테로이드 미사용 환자군 또는 전체 무작위 환자군에서 전체 생존율(overall survival)이라는 주요 평가 지표를 충족하지 못할 것으로 예상된다고 브리스톨 마이어스 스큅은 밝혔습니다. DMC는 옵디보 투여 환자군에서 시험을 중단할 만큼의 안전성 문제는 관찰되지 않았다고 덧붙였습니다. DMC의 권고에 따라, 연구자들은 환자들의 치료 배정 정보를 알게 될 것입니다. 환자들은 자신의 치료 옵션에 대해 상담받게 되며, 현재 옵디보로부터 이익을 얻고 있는 환자들은 의료진과의 합의 하에 치료를 계속할 수 있습니다. 마이클 만돌라(Michael Mandola) 박사, 브리스톨 마이어스 스큁 항암 개발 프로그램 책임자는 "교모세포종은 지난 15년간 새로운 치료 옵션이 거의 없었던 매우 공격적인 암으로 예후가 매우 좋지 않습니다"라며, "MGMT 프로모터 메틸화 환자군으로 등록을 제한하여 생존율 개선을 기대했으나, CheckMate -548 시험이 원하는 결과를 달성하지 못한 것에 대해 실망스럽습니다. 이 시험에 참여해주신 환자, 보호자, 연구자들에게 감사드리며, 이 어려운 질병을 앓고 있는 환자들을 위한 효과적인 치료법을 찾기 위해 종양학계와 계속 협력할 것입니다"라고 말했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 CheckMate -548 시험의 데이터를 완전히 평가하고 연구자들과 협력하여 최종 결과를 종양학계에 공개할 예정입니다. CheckMate -548 (NCT02667587)은 새로 진단된 MGMT 프로모터 메틸화 교모세포종 환자를 대상으로, 표준 치료법(테모졸로미드 및 방사선 치료)에 옵디보를 추가하는 것과 위약을 추가하는 것을 비교 평가한 3상 무작위 다기관 연구입니다. 이 시험의 주요 평가 지표는 모든 무작위 환자에서의 무진행 생존율(progression free survival, PFS)과 기저 코르티코스테로이드 미사용 환자군 및 모든 무작위 환자군에서의 전체 생존율(overall survival, OS)이었습니다. 이차 평가 지표로는 연구자 평가 PFS, 12개월 및 24개월 OS율이 있었습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 2019년 9월, 이 시험이 모든 무작위 환자에서의 무진행 생존율이라는 또 다른 주요 평가 지표를 충족하지 못했다고 이미 발표한 바 있습니다. 교모세포종(GBM)은 중추신경계의 가장 흔하고 공격적인 원발성 악성 종양입니다. 전 세계적으로 교모세포종의 발병률은 인구 10만 명당 10명 미만입니다. 새로 진단된 교모세포종 환자의 표준 치료는 수술 후 방사선 및 화학 요법을 포함할 수 있으나, 치료 옵션은 제한적입니다. 새로 진단된 교모세포종 환자의 생존율을 개선한 마지막 연구용 의약품은 2005년에 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 교모세포종 환자의 5년 생존율은 5% 미만입니다. MGMT 프로모터 메틸화 상태는 교모세포종 치료 지침에 가장 널리 사용되는 바이오마커 중 하나입니다. 연구에 따르면 MGMT 메틸화 상태는 교모세포종 환자가 치료에 반응할 가능성을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 사람들의 삶을 변화시킨다는 단 하나의 비전에서 영감을 얻고 있습니다. 회사의 암 연구 목표는 각 환자에게 더 나은, 더 건강한 삶을 제공하고 완치를 가능하게 하는 의약품을 제공하는 것입니다. 다양한 암에 걸쳐 많은 환자들의 생존 기대치를 변화시킨 유산을 바탕으로, 브리스톨 마이어스 스큅 연구원들은 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 있으며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구 초점을 더욱 명확히 하고 있습니다. 깊이 있는 과학적 전문성, 최첨단 역량 및 발견 플랫폼을 통해 회사는 암을 모든 각도에서 바라볼 수 있습니다. 암은 환자의 삶의 많은 부분에 끊임없이 영향을 미치며, 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지 모든 치료 측면을 해결하기 위해 노력하고 있습니다. 암 치료 분야의 선두 주자로서 브리스톨 마이어스 스큅은 암을 앓고 있는 모든 사람들이 더 나은 미래를 가질 수 있도록 힘쓰고 있습니다. 옵디보(Opdivo)는 신체의 면역 체계를 활용하여 항종양 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주도록 설계된 프로그램화된 세포 사멸-1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 신체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 옵디보는 여러 암종에 걸쳐 중요한 치료 옵션이 되었습니다. 옵디보의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 면역항암 분야에 대한 브리스톨 마이어스 스큅의 과학적 전문성을 기반으로 하며, 다양한 종양 유형에 걸쳐 3상 임상을 포함한 모든 단계의 광범위한 임상 시험을 포함합니다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 대상으로 진행되었습니다. 옵디보 임상 시험은 환자 치료에서 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 심화시키는 데 기여했으며, 특히 환자가 PD-L1 발현 연속체 전반에 걸쳐 옵디보로부터 어떻게 이익을 얻을 수 있는지에 대한 이해를 높였습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계적으로 규제 승인을 받은 최초의 PD-1 면역 관문 억제제였습니다. 옵디보는 현재 미국, 유럽 연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 회사의 옵디보와 여보이(Yervoy) 병용 요법은 전이성 흑색종 치료를 위해 규제 승인을 받은 최초의 면역항암 병용 요법이었으며, 현재 미국 및 유럽 연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되었습니다.