Bristol Myers Squibb, Cipla와의 REVLIMID® (lenalidomide) 미국 특허 소송 합의 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY), 제네릭 레날리도마이드 출시 일정 합의 글로벌 바이오 제약 기업 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)은 자회사 셀젠(Celgene)과 인도 제약사 시플라(Cipla Limited)가 항암제 레날리도마이드(REVLIMID®, lenalidomide) 특허 관련 소송을 합의했다고 발표했습니다. 이번 합의에 따라 시플라는 미국 내에서 특정 물량 제한 하에 제네릭 레날리도마이드를 판매할 수 있는 라이선스를 취득했습니다. 이 라이선스는 2022년 3월 이후의 비공개 날짜부터 효력이 발생하며, 2026년 1월 31일까지 각 12개월 기간 동안 판매량은 사전에 합의된 특정 비율을 초과할 수 없습니다. 구체적인 출시 날짜와 판매 비율은 비공개입니다. 또한, 시플라는 2026년 1월 31일 이후부터는 물량 제한 없이 제네릭 레날리도마이드를 미국에서 제조 및 판매할 수 있는 라이선스도 확보했습니다. 이번 합의는 미국 특허 소송 합의에 따라 제네릭 레날리도마이드의 미국 내 최 earliest 출시 시점이 2022년 3월로 유지됨을 의미합니다. 시플라의 레날리도마이드 미국 시장 판매는 신약 허가 신청(Abbreviated New Drug Application) 승인 여부에 따라 결정됩니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 심각한 질병으로 고통받는 환자들이 어려움을 극복하도록 혁신적인 의약품을 발굴, 개발 및 제공하는 것을 사명으로 하는 글로벌 바이오 제약 기업입니다. 시플라는 이번 합의를 통해 미국 시장에서 제네릭 레날리도마이드 출시를 준비하게 되었습니다.