Bristol Myers Squibb, Opdivo(nivolumab)의 절제 불가능한 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암 2차 치료제 유럽위원회 승인 획득

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo, nivolumab)가 유럽연합(EU)에서 식도암 치료제로 승인받았습니다. 이번 EU 집행위원회(EC)의 결정은 이전에 플루오로피리미딘 및 백금 기반 병용 화학요법 치료를 받은 절제 불가능한 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC) 성인 환자 치료에 있어 옵디보가 화학요법 대비 전체 생존율(OS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 3상 ATTRACTION-3 임상시험 결과를 기반으로 합니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 위장관암 개발 책임자인 Ian M. Waxman 박사는 "오늘 승인은 식도 편평세포암 환자들에게 매우 중요한 이정표가 될 것입니다. EU에서 이 환자군을 위한 면역항암 치료 옵션이 승인된 것은 이번이 처음입니다. 상부 위장관암 환자들의 치료 옵션을 발전시키기 위한 우리의 노력을 자랑스럽게 생각하며, 유럽의 이해관계자들과 협력하여 옵디보의 혜택을 받을 수 있는 더 많은 환자들에게 치료제를 제공할 수 있기를 기대합니다."라고 말했습니다. EU에서의 이번 승인 외에도 옵디보는 미국과 일본을 포함한 5개국에서 절제 불가능한 진행성, 재발성 또는 전이성 ESCC 환자의 2차 치료제로 승인받았습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 ATTRACTION-3 임상시험에 참여한 환자들과 연구자들의 중요한 기여에 감사를 표했습니다. ATTRACTION-3 임상시험은 3상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 글로벌 연구로, 플루오로피리미딘 및 백금 기반 약물과의 1차 병용 요법에 불응성이거나 내약성이 없는 식도암 환자를 대상으로 옵디보와 화학요법(도세탁셀 또는 파클리탁셀)을 비교 평가했습니다. 환자 등록은 주로 아시아에서 이루어졌으며, 나머지는 미국과 유럽에서 진행되었습니다. 환자들은 질병 진행 또는 용납할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료받았습니다. 임상시험의 주요 평가변수는 전체 생존율(OS)이었습니다. ATTRACTION-3 임상시험 결과, 옵디보 투여군은 화학요법 단독 투여군 대비 사망 위험을 23% 감소시켰습니다 (위험비(HR) 0.77; 95% 신뢰구간(CI): 0.62~0.96; p=0.019). 옵디보 투여군의 전체 생존 기간 중앙값은 10.9개월(95% CI: 9.2~13.3)로, 화학요법 단독 투여군의 8.4개월(95% CI: 7.2~9.9) 대비 2.5개월 개선되었습니다. 옵디보 투여군에서는 12개월 및 18개월 전체 생존율이 각각 47%(95% CI: 40~54) 및 31%(95% CI: 24~37)를 기록한 반면, 화학요법 투여군에서는 각각 34%(95% CI: 28~41) 및 21%(95% CI: 15~27)였습니다. 옵디보의 생존율 개선 효과는 종양 PD-L1 발현 수준과 관계없이 관찰되었습니다. 객관적 반응률(ORR)은 옵디보 투여군에서 19%(95% CI: 14~26), 화학요법 투여군에서 22%(95% CI: 15~29)로 유사했습니다. 그러나 반응 지속 기간(DoR) 중앙값은 옵디보 투여군에서 6.9개월(95% CI: 5.4~11.1)로, 화학요법 투여군의 3.9개월(95% CI: 2.8~4.2)보다 상당히 길었습니다. 환자 보고 결과에 대한 탐색적 분석 결과, 옵디보 투여군에서 화학요법 투여군 대비 삶의 질이 전반적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났습니다. 치료 관련 이상반응(TRAEs)은 옵디보 투여군에서 더 적게 보고되었으며, 모든 등급의 TRAEs 발생률은 옵디보 투여군에서 66%인 반면 화학요법 투여군에서는 95%였습니다. 또한, 옵디보 투여군 환자들은 화학요법 투여군 대비 3등급 또는 4등급 TRAEs 발생률이 낮았으며(각각 18% 대 63%), TRAEs로 인한 치료 중단 환자의 비율은 두 군에서 9%로 동일했습니다. 식도암은 전 세계적으로 7번째로 흔한 암이며, 암으로 인한 사망 원인으로는 6번째로 많습니다. 전이성 질환으로 진단받은 환자의 5년 상대 생존율은 10% 이하입니다. 유럽에서는 매년 53,000건의 새로운 식도암 사례가 진단됩니다. 식도암의 두 가지 가장 흔한 유형은 선암과 편평세포암이며, 후자는 유럽에서 진단되는 전체 식도암의 약 60%를 차지합니다. 대부분의 사례는 진행된 상태에서 진단되며, 환자의 식음 능력 등 일상생활에 영향을 미칩니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 사람들의 삶을 변화시킨다는 단 하나의 비전으로 영감을 얻고 있습니다. 이 회사의 암 연구 목표는 각 환자에게 더 나은, 더 건강한 삶을 제공하고 완치를 가능하게 하는 의약품을 제공하는 것입니다. 브리스톨 마이어스 스큅 연구원들은 광범위한 암 분야에서의 유산을 바탕으로 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 있으며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구 초점을 더욱 날카롭게 만들고 있습니다. 깊이 있는 과학적 전문성, 최첨단 역량 및 발견 플랫폼을 통해 암을 모든 각도에서 바라볼 수 있습니다. 암은 환자의 삶의 많은 부분에 끊임없이 영향을 미칠 수 있으며, 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지 모든 치료 측면을 해결하기 위해 노력하고 있습니다. 암 치료 분야의 선두 주자로서 브리스톨 마이어스 스큅은 암 환자 모두가 더 나은 미래를 가질 수 있도록 힘쓰고 있습니다. 옵디보(Opdivo)는 종양 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주기 위해 신체의 면역 체계를 독특하게 활용하도록 설계된 프로그램화된 세포 사멸-1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 신체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 옵디보는 여러 암종에서 중요한 치료 옵션이 되었습니다. 옵디보의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 면역항암 분야의 브리스톨 마이어스 스큅의 과학적 전문성을 기반으로 하며, 3상 임상을 포함한 모든 단계의 광범위한 임상 시험을 다양한 종양 유형에 걸쳐 진행하고 있습니다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 대상으로 진행되었습니다. 옵디보 임상시험은 환자 치료에서 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 심화시키는 데 기여했으며, 특히 환자들이 PD-L1 발현 연속체 전반에 걸쳐 옵디보로부터 어떻게 혜택을 받을 수 있는지에 대한 이해를 높였습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계에서 규제 승인을 받은 최초의 PD-1 면역 관문 억제제였습니다. 옵디보는 현재 미국, 유럽연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인받았습니다. 2015년 10월, 브리스톨 마이어스 스큅의 옵디보와 여보이(Yervoy) 병용 요법은 전이성 흑색종 치료를 위해 규제 승인을 받은 최초의 면역항암 병용 요법이 되었으며, 현재 미국과 유럽연합을 포함한 50개국 이상에서 승인받았습니다.