Bristol Myers Squibb, Lisocabtagene Maraleucel (liso-cel) 관련 규제 업데이트 제공

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)의 신약 후보 물질 'lisocabtagene maraleucel(liso-cel)'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인 일정이 연기되었습니다. FDA는 11월 16일로 예정되었던 처방의약품 사용자 부담금법(PDUFA)에 따른 liso-cel의 검토 완료 시점을 지키지 못했다고 브리스톨 마이어스 스큅은 밝혔습니다. 코로나19 팬데믹으로 인한 여행 제한으로 인해 텍사스에 위치한 제3자 제조 시설에 대한 현장 실사가 현재 검토 주기 내에 이루어지지 못했기 때문입니다. 이에 따라 FDA는 실사가 완료될 때까지 해당 신청에 대한 조치를 보류하기로 결정했습니다. 다만, 신청은 여전히 검토 중이며 새로운 예상 조치일은 제시되지 않았습니다. Samit Hirawat, M.D. 브리스톨 마이어스 스큅 글로벌 신약 개발 최고 의료 책임자는 "브리스톨 마이어스 스큅은 liso-cel의 BLA(생물학적 제제 허가 신청)에 대한 FDA의 지속적인 검토를 지원하기 위해 긴밀히 협력하고 있다"며, "우리는 여전히 상당한 미충족 수요를 가진 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자들에게 liso-cel을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다"고 말했습니다. 이번 BLA는 268명의 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자(미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 고등급 림프종, 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 및 3B기 여포성 림프종 포함)를 대상으로 liso-cel의 안전성과 유효성을 평가한 TRANSCEND NHL 001 임상시험 결과를 기반으로 합니다. TRANSCEND NHL 001은 현재까지 BLA를 지원하기 위한 CD19 표적 CAR T세포 치료제 중 가장 큰 규모의 연구입니다. 한편, 2019년 4분기 셀진(Celgene) 인수 당시 발행된 조건부 가치 권리(CVR) 보유자들에게는 이번 FDA의 liso-cel 승인이 중요한 마일스톤 중 하나입니다. CVR의 또 다른 주요 마일스톤은 2021년 3월 31일까지 Idecabtagene Vicleucel(ide-cel)에 대한 미국 FDA 승인을 받는 것입니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 CVR에 필요한 남은 규제 마일스톤을 달성하기 위해 FDA와 협력하여 두 신청 건 모두를 진행하는 데 전념하고 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 암 환자들의 삶을 과학을 통해 변화시키겠다는 비전 아래, 환자들에게 더 나은 삶을 제공하고 완치를 가능하게 하는 의약품 개발에 힘쓰고 있습니다. 광범위한 암 분야에서의 경험을 바탕으로 개인 맞춤형 의학의 새로운 지평을 탐구하며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구에 집중하고 있습니다. 깊이 있는 과학적 전문성과 최첨단 역량, 발견 플랫폼을 통해 암을 다각적으로 접근하고 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지, 환자의 삶의 모든 측면을 개선하기 위한 노력을 기울이며 암 환자들이 더 나은 미래를 가질 수 있도록 지원하고 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 심각한 질병을 앓고 있는 환자들이 어려움을 극복할 수 있도록 혁신적인 의약품을 발견, 개발 및 제공하는 것을 사명으로 하는 글로벌 바이오 제약 기업입니다.