Bristol Myers Squibb, 전이성 비소세포폐암 1차 치료를 위한 화학요법 2회 병행 Opdivo (nivolumab)와 Yervoy (ipilimumab)에 대한 유럽위원회 승인 획득

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo, nivolumab)와 여보이(Yervoy, ipilimumab) 병용 요법이 유럽연합(EU)에서 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 승인받았습니다. 이번 승인은 두 가지 면역관문억제제와 제한적인 화학요법을 병용한 치료제가 EU에서 비소세포폐암 환자에게 처음으로 승인된 사례입니다. 유럽집행위원회(EC)는 이번 승인을 통해 성인 비소세포폐암 환자 중 EGFR 유전자 변이 또는 ALK 유전자 전위가 없는 환자에게 옵디보와 여보이를 백금 기반 화학요법 2회와 병용하는 1차 치료 옵션을 제공하게 되었습니다. 이번 결정은 3상 CheckMate -9LA 임상시험 결과를 기반으로 합니다. 해당 임상시험에서 옵디보와 여보이를 화학요법 2회와 병용 투여한 결과, 화학요법 단독 투여 대비 전체 생존기간(OS)에서 우월성을 입증했습니다. 또한, 무진행 생존기간(PFS) 및 전체 반응률(ORR)에서도 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며, 반응 지속기간(DoR) 역시 향상된 것으로 나타났습니다. 옵디보와 여보이, 화학요법 2회 병용 요법의 안전성 프로파일은 기존에 알려진 면역항암제 및 화학요법의 안전성 프로파일과 일관된 것으로 확인되었습니다. CheckMate -9LA 임상시험 연구 책임자인 마틴 레크(Martin Reck) 박사는 "전이성 비소세포폐암과 같이 복잡한 질환에서 다양한 치료 옵션의 가용성은 환자들에게 매우 중요하다"며, "CheckMate -9LA 임상시험에서 니볼루맙과 이필리무맙을 2회 화학요법과 병용했을 때, PD-L1 발현 수준이나 종양 조직학적 특성에 관계없이 비소세포폐암 환자 전반에 걸쳐 임상적으로 의미 있는 전체 생존기간 개선 효과를 확인했다"고 밝혔습니다. 그는 이어 "이번 승인을 통해 EU 의료진은 환자들에게 조기 질병 조절과 생존율 향상에 기여할 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 될 것"이라고 덧붙였습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 흉부암 개발 책임자인 압데라힘 우케수(Abderrahim Oukessou) 박사는 "유럽집행위원회의 이번 승인은 어려운 예후에도 불구하고 최근 치료법 발전에도 불구하고 힘든 싸움을 이어가고 있는 전이성 비소세포폐암 환자들에게 중요한 이정표"라며, "이 혁신적인 병용 요법은 현재 승인된 유일한 이중 면역항암제 기반 치료법 위에 구축되었다"고 설명했습니다. 그는 또한 "옵디보와 여보이 병용 요법은 이미 멜라노마 및 신장암을 포함한 여러 암종에서 장기 생존 결과를 입증한 바 있다"며, "유럽의 다양한 이해관계자들과 협력하여 두 개의 잠재적으로 시너지 효과를 내는 면역항암제와 화학요법의 독특한 조합을 폐암 환자들에게 제공할 수 있기를 기대한다"고 말했습니다. 이번 승인은 EU에서 옵디보와 여보이 기반 요법이 3번째 적응증을 획득한 것입니다. 앞서 전이성 멜라노마와 진행성 신장암(RCC) 치료제로 승인받은 바 있습니다. EU 외에도 이 병용 요법은 미국을 포함한 11개국에서 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 승인되었습니다. Lung Cancer Europe (LuCE)의 회장인 앤-마리 베어드(Anne-Marie Baird)는 "폐암으로 고통받는 사람들의 예후 개선을 위해서는 혁신적인 의약품에 대한 접근성이 핵심"이라며, "전이성 비소세포폐암 환자들에게 더 많은 도움을 줄 수 있는 새로운 치료 옵션이 승인된 것을 기쁘게 생각한다"고 전했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 CheckMate -9LA 임상시험에 참여한 환자들과 연구진에게 감사를 표했습니다. CheckMate -9LA 임상시험의 주요 결과는 다음과 같습니다. - 최소 8.1개월의 전체 생존기간(OS) 추적 관찰 결과, 옵디보와 여보이를 2회 화학요법과 병용 투여한 군은 화학요법 단독 투여군 대비 사망 위험을 31% 감소시켰습니다. (위험비(HR): 0.69; 96.71% 신뢰구간(CI): 0.55~0.87; p=0.0006) - 중간 무진행 생존기간(PFS)은 병용 요법군에서 6.8개월로, 화학요법 단독 투여군(5.0개월) 대비 개선되었습니다. (HR: 0.70; 97.48% CI: 0.57~0.86; p=0.0001) - 전체 반응률(ORR)은 병용 요법군에서 38%로, 화학요법 단독 투여군(25%) 대비 유의미하게 높았습니다. (p=0.0003) - 최소 12.7개월 추적 관찰 결과, 전체 생존기간(OS)은 화학요법 단독 투여군 대비 지속적인 개선을 보였습니다. (HR: 0.66; 95% CI: 0.55~0.80) 옵디보와 여보이, 2회 화학요법 병용 투여 환자에서 관찰된 대부분의 이상 반응은 경증에서 중등증이었습니다. 3등급 또는 4등급의 치료 관련 이상 반응은 47%의 환자에게서 발생했습니다. 가장 흔한 이상 반응으로는 피로(36%), 메스꺼움(26%), 발진(25%), 설사(20%), 가려움증(18%), 식욕 부진(16%), 갑상선 기능 저하증(15%), 구토(13%) 등이었습니다. CheckMate -9LA 임상시험은 PD-L1 발현 여부 및 조직학적 특성에 관계없이 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 1차 치료로서 옵디보(360mg Q3W)와 여보이(1mg/kg Q6W)를 조직학적 특성에 따른 화학요법 2회와 병용 투여하는 것과 화학요법 최대 4회(이후 적격 환자 대상 페메트렉시드 유지 요법 선택 가능) 단독 투여를 비교 평가한 공개, 다기관, 무작위 배정 3상 임상시험입니다. 실험군(n=361) 환자는 최대 2년간 또는 질병 진행 또는 수용 불가능한 독성 발생 시까지 이중 면역항암제를 투여받았습니다. 대조군(n=358) 환자는 최대 4회의 화학요법 및 선택적 페메트렉시드 유지 요법(적격 시)을 질병 진행 또는 수용 불가능한 독성 발생 시까지 투여받았습니다. 본 임상시험의 1차 평가 변수는 전체 치료 의향군(ITT)에서의 전체 생존기간(OS)이었습니다. 2차 계층적 평가 변수에는 독립적 중앙 검토 위원회의 평가에 따른 무진행 생존기간(PFS) 및 전체 반응률(ORR)이 포함되었습니다. 연구에서 탐색적 분석은 바이오마커에 따른 유효성 지표를 평가했습니다. 폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인입니다. 폐암의 주요 유형으로는 비소세포폐암과 소세포폐암이 있습니다. 비소세포폐암(NSCLC)은 가장 흔한 폐암 유형 중 하나로, 진단 건수의 최대 84%를 차지합니다. 생존율은 진단 시 암의 병기 및 유형에 따라 달라집니다. 전이성 비소세포폐암으로 진단된 환자의 5년 생존율은 약 6%입니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 암 연구를 통해 환자의 삶의 질 향상, 장기 생존율 증대, 그리고 완치를 가능하게 하는 것을 목표로 합니다. 회사는 심도 있는 과학적 경험, 최첨단 기술 및 발견 플랫폼을 활용하여 새로운 치료법을 발견, 개발 및 제공하고 있습니다. 혈액학 및 면역항암 분야에서의 혁신적인 연구를 바탕으로 여러 암종에서 생존 기대치를 변화시켜 온 브리스톨 마이어스 스큅은 다양한 치료법에 걸쳐 심층적이고 다양한 파이프라인을 발전시키고 있습니다. 면역세포 치료 분야에서는 여러 질환에 대한 등록 단계의 CAR T 세포 치료제와 세포 및 유전자 치료 표적 및 기술을 확장하는 초기 단계 파이프라인을 보유하고 있습니다. 또한, 단백질 항상성 플랫폼을 사용하여 주요 생물학적 경로를 표적으로 하는 암 치료제를 개발하고 있으며, 이는 다발성 골수종에 대한 승인된 치료법과 초기-중기 개발 단계의 유망 화합물의 기반이 되었습니다. 과학자들은 종양, 미세 환경 및 면역 체계 간의 상호 작용을 해결하기 위해 다양한 면역 체계 경로를 표적으로 하여 진행 상황을 더욱 확장하고 더 많은 환자가 치료에 반응하도록 돕고 있습니다. 이러한 접근 방식의 조합은 암 치료를 위한 잠재적인 새로운 옵션을 제공하고 면역항암제 내성이라는 증가하는 문제를 해결하는 데 중요합니다. 회사는 내부적으로, 그리고 학계, 정부, 옹호 단체 및 생명공학 기업과의 협력을 통해 혁신을 소싱하여 혁신적인 의약품의 약속을 환자들에게 현실로 만들고 있습니다. 옵디보(Opdivo)는 종양의 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주기 위해 신체의 면역 체계를 독특하게 활용하도록 설계된 프로그램화된 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 신체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 옵디보는 여러 암종에서 중요한 치료 옵션이 되었습니다. 옵디보의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 면역항암 분야의 브리스톨 마이어스 스큅의 과학적 전문성을 기반으로 하며, 다양한 종양 유형에 걸쳐 모든 단계, 특히 3상 임상시험을 포함한 광범위한 임상시험을 포함합니다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 대상으로 진행되었습니다. 옵디보 임상시험은 환자 관리에서 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 심화시키는 데 기여했으며, 특히 PD-L1 발현 수준에 관계없이 환자가 옵디보로부터 어떻게 이익을 얻을 수 있는지에 대한 통찰력을 제공했습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계적으로 규제 승인을 받은 최초의 PD-1 면역 관문 억제제였습니다. 옵디보는 현재 미국, 유럽연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 브리스톨 마이어스 스큅의 옵디보와 여보이 병용 요법은 전이성 멜라노마 치료를 위해 규제 승인을 받은 최초의 면역항암제 병용 요법이었습니다.