Bristol Myers Squibb, 3상 건선 연구에서 Deucravacitinib(BMS-986165)이 위약 및 Otezla®(apremilast) 대비 우월성 입증 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE:BMY)이 건선 치료제 '듀크라바시티닙(deucravacitinib)'의 주요 3상 임상시험인 POETYK PSO-1에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. 이 시험은 중등도에서 중증의 판상 건선을 앓고 있는 환자들을 대상으로 듀크라바시티닙의 효능과 안전성을 평가했습니다. POETYK PSO-1 시험에서 듀크라바시티닙 6mg을 매일 복용한 환자들은 위약 대비 두 가지 공동 1차 평가 지표를 모두 충족했습니다. 16주 치료 후, 듀크라바시티닙 투여군에서 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 75% 개선(PASI 75)을 달성한 환자의 비율이 더 높았으며, 정적 의사 글로벌 평가(sPGA) 점수 0점 또는 1점(완치 또는 거의 완치)을 받은 환자의 비율도 유의미하게 높았습니다. 또한, 이 시험은 여러 주요 2차 평가 지표에서도 듀크라바시티닙의 우수성을 입증했습니다. 특히, 16주차에 PASI 75 반응 및 sPGA 0/1 점수를 달성한 환자의 비율에서 듀크라바시티닙이 오테즐라(Otezla®, apremilast)보다 우월한 것으로 나타났습니다. 듀크라바시티닙의 전반적인 안전성 프로파일은 이전 2상 임상시험 결과와 일관된 것으로 보고되었습니다. 미국 서던캘리포니아대학교 피부과 부학장이자 교수인 April Armstrong 박사는 "건선 치료에 사용할 수 있는 경구용 치료 옵션이 제한적인 상황에서 안전하고 효과적인 경구용 치료제에 대한 상당한 요구가 존재한다"며, "POETYK PSO-1 시험의 긍정적인 최상위 결과는 건선 환자 커뮤니티에 매우 고무적"이라고 밝혔습니다. 이어 "이러한 결과는 듀크라바시티닙이 건선을 앓고 있는 사람들에게 새로운 치료 옵션이 될 잠재력을 가지고 있으며, 경구 투여의 편리함으로 임상적으로 의미 있는 개선을 제공할 수 있음을 시사한다"고 덧붙였습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 POETYK PSO-1 임상시험 데이터를 최종 평가한 후, 상세한 결과를 추후 의학 학회에서 발표할 예정입니다. POETYK PSO-1은 중등도에서 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 듀크라바시티닙과 위약 및 오테즐라를 비교 평가하는 두 개의 글로벌 3상 연구 중 첫 번째입니다. 두 번째 연구인 POETYK PSO-2의 결과는 2021년 1분기에 발표될 것으로 예상됩니다. 건선 외에도 듀크라바시티닙은 다양한 면역 매개 질환에 대한 연구가 진행 중이며, 회사는 건선성 관절염에 대한 2상 임상시험 결과를 2020년 11월 5일부터 9일까지 가상으로 개최되는 미국 류마티스학회(ACR) Convergence 2020에서 발표할 예정입니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 글로벌 신약 개발 최고 의료 책임자인 Samit Hirawat 박사는 "POETYK PSO-1 연구에서 관찰된 효능 및 안전성 프로파일은 고무적이며, 이는 우리의 새로운 경구용 선택적 TYK2 억제제인 듀크라바시티닙이 건선 치료에서 중요한 새로운 치료제가 될 수 있다는 강력한 잠재력을 뒷받침한다"고 말했습니다. 그는 또한 "건선과 같은 면역 매개 질환을 앓고 있는 사람들을 위한 새로운 치료 옵션에 대한 상당한 미충족 수요가 있음을 인지하고 있으며, 의료진에게 환자를 효과적으로 치료하고 관리할 수 있는 추가적인 선택권을 제공할 잠재적인 신약을 개발하기 위해 최선을 다하고 있다"고 강조했습니다. 듀크라바시티닙(BMS-986165)은 현재 임상 연구 중인 여러 면역 매개 질환에서 최초이자 유일한 새로운 경구용 선택적 타이로신 키나아제 2(TYK2) 억제제입니다. 듀크라바시티닙의 선택성은 다른 키나아제 억제제와는 다른 독특한 작용 메커니즘에 의해 주도됩니다. TYK2는 염증 및 면역 반응에 관여하는 천연 사이토카인인 IL-23, IL-12 및 Type I IFN의 신호 전달을 매개하는 세포 내 신호 전달 키나아제입니다. 듀크라바시티닙은 건선, 건선성 관절염, 루푸스, 염증성 장 질환을 포함한 광범위한 면역 매개 질환에 대해 연구되고 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 POETYK PSO-1 외에도 POETYK PSO-2(NCT03611751), POETYK PSO-3(NCT04167462), POETYK PSO-4(NCT03924427), POETYK PSO-LTE(NCT04036435) 등 네 개의 추가 3상 임상시험을 진행하고 있습니다. 듀크라바시티닙은 현재 어떤 국가에서도 어떤 용도로도 승인되지 않았습니다. 이 시험의 공동 1차 평가 변수는 16주차에 PASI 75를 달성한 참가자의 비율과 sPGA 점수 0~1점을 달성한 참가자의 비율이었습니다. 주요 2차 평가 변수에는 16주차에 PASI 75 및 sPGA 0/1 점수를 달성한 환자의 비율을 오테즐라와 비교하는 것이 포함되었습니다. 건선은 환자의 신체 건강, 삶의 질 및 업무 생산성을 크게 저해하는 널리 퍼진 만성 전신 면역 매개 질환입니다. 건선은 전 세계적으로 최소 1억 명에게 영향을 미치는 심각한 글로벌 문제입니다. 건선 환자의 최대 90%는 건선 vulgaris 또는 판상 건선을 앓고 있으며, 이는 일반적으로 은백색의 비늘로 덮인 뚜렷한 원형 또는 타원형의 병변을 특징으로 합니다. 건선 환자는 상당한 심리적 고통을 유발할 수 있는 사회적 낙인을 경험할 수 있으며, 동반되는 통증은 기능 장애와 삶의 질 저하를 유발할 수 있습니다. 건선은 심혈관 질환, 대사 증후군, 비만, 당뇨병, 염증성 장 질환, 우울증 및 악성 종양을 포함한 수명 단축과 관련된 여러 동반 질환과 연관되어 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 환자들이 심각한 질병을 극복하는 데 도움이 되는 혁신적인 의약품을 발견, 개발 및 제공하는 것을 사명으로 하는 글로벌 바이오 제약 회사입니다. 브리스톨 마이어스 스큅에 대한 자세한 내용은 BMS.com을 방문하거나 LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook 및 Instagram에서 팔로우하여 확인할 수 있습니다. Celgene 및 Juno Therapeutics는 Bristol-Myers Squibb Company의 완전 자회사입니다. 미국 외 일부 국가에서는 현지 법규에 따라 Celgene 및 Juno Therapeutics를 Bristol Myers Squibb 회사의 Celgene 및 Bristol Myers Squibb 회사의 Juno Therapeutics로 지칭합니다. Otezla®(apremilast)는 Amgen Inc.의 등록 상표입니다.