Bristol Myers Squibb, 수술 불가능한 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암종의 2차 치료제로 Opdivo (nivolumab) 승인 권고 CHMP 의견 수령

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo, nivolumab)가 유럽에서 식도암 치료제로 승인받을 가능성이 높아졌습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC) 성인 환자 치료에 옵디보 사용을 권고했습니다. 이번 CHMP의 긍정적 의견은 3상 임상시험인 ATTRACTION-3의 결과를 바탕으로 합니다. 해당 임상시험에서 옵디보는 기존 화학요법 대비 전체 생존율(OS)을 통계적으로 유의미하고 임상적으로도 의미 있게 개선시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 안전성 프로파일 역시 긍정적인 것으로 평가되었습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 위장관암 개발 책임자인 Ian M. Waxman 박사는 "이번 CHMP의 긍정적인 의견은 유럽 내 식도 편평세포암 치료 환경에서 옵디보의 잠재력을 보여줍니다. ATTRACTION-3 임상시험은 임상적으로 의미 있는 생존율 개선과 함께 우호적인 안전성 프로파일을 입증했습니다"라며, "유럽 집행위원회(EC)의 최종 결정을 기대하고 있으며, 이는 유럽에서 상부 위장관암 최초의 면역항암제 승인이 될 수 있습니다. 우리는 식도암의 초기 단계에서도 옵디보의 잠재적 이점을 계속 탐색할 것입니다"라고 밝혔습니다. ATTRACTION-3 임상시험은 플루오로피리미딘 및 백금 기반 병용 화학요법에 불응성이거나 내약성이 없는 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암 성인 환자를 대상으로 진행되었습니다. PD-L1 발현 수준과 관계없이 환자를 모집했으며, 옵디보 투여군에서 화학요법 투여군 대비 전체 생존율(OS)이 유의미하게 개선되었습니다. 현재 옵디보는 미국과 일본을 포함한 5개국에서 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암의 2차 치료제로 승인받았습니다. ATTRACTION-3 임상시험은 아시아, 미국, 유럽에서 진행된 다기관, 무작위, 공개 라벨 글로벌 3상 연구로, 1차 플루오로피리미딘 및 백금 기반 약물 병용 요법에 불응성이거나 내약성이 없는 식도암 환자를 대상으로 옵디보와 화학요법(도세탁셀 또는 파클리탁셀)을 비교 평가했습니다. 임상시험의 주요 평가변수는 전체 생존율(OS)이었으며, 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존기간(PFS), 질병 조절률, 반응 지속 기간, 안전성 등이 포함되었습니다. 옵디보 투여군의 12개월 및 18개월 전체 생존율은 각각 47%(95% CI: 40~54) 및 31%(95% CI: 24~37)를 기록한 반면, 화학요법 투여군은 각각 34%(95% CI: 28~41) 및 21%(95% CI: 15~27)였습니다. 이러한 생존율 개선 효과는 종양의 PD-L1 발현 수준과 관계없이 관찰되었습니다. 또한, 환자 보고 결과에 대한 탐색적 분석 결과, 옵디보 투여군에서 화학요법 투여군 대비 삶의 질이 유의미하게 개선된 것으로 나타났습니다. 치료 관련 이상 반응(TRAEs) 발생률은 옵디보 투여군에서 화학요법 투여군보다 낮았습니다. 모든 등급의 TRAEs 발생률은 옵디보 투여군에서 66%였으나, 화학요법 투여군에서는 95%에 달했습니다. 3등급 또는 4등급 TRAEs 발생률 역시 옵디보 투여군이 18%로 화학요법 투여군(63%)보다 현저히 낮았습니다. 치료 중단으로 이어진 TRAEs 발생률은 두 군 모두 9%로 동일했습니다. 식도암은 전 세계적으로 7번째로 흔한 암이며, 암으로 인한 사망 원인 중 6번째로 높습니다. 전이성 질환 진단을 받은 환자의 5년 상대 생존율은 8% 이하입니다. 유럽에서는 매년 53,000건의 새로운 식도암 사례가 진단되며, 이 중 약 60%를 차지하는 편평세포암이 가장 흔한 유형입니다. 대부분의 환자는 이미 진행된 상태에서 진단받으며, 식사 및 음료 섭취 등 환자의 일상생활에 큰 영향을 미칩니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 환자를 최우선으로 생각하며, 암 연구를 통해 환자의 삶의 질 향상, 장기 생존율 증대, 그리고 완치를 목표로 하고 있습니다. 혈액학 및 면역항암 분야에서의 혁신적인 연구와 최첨단 기술을 바탕으로 새로운 치료제를 발굴, 개발, 제공하고 있습니다. 옵디보는 PD-1 면역관문억제제로, 신체의 면역 체계를 활용하여 항종양 면역 반응을 회복하도록 설계되었습니다. 현재 옵디보는 다양한 암종에서 중요한 치료 옵션으로 자리 잡고 있으며, 전 세계 35,000명 이상의 환자를 대상으로 임상시험이 진행되었습니다. 옵디보 임상 개발 프로그램은 PD-L1 발현 수준에 따른 환자별 치료 이점 가능성을 포함하여 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 넓히는 데 기여해 왔습니다. 1980년에 설립된 브리스톨 마이어스 스큅은 미국 뉴저지에 본사를 둔 글로벌 바이오 제약 기업으로, 혁신적인 의약품 개발을 통해 환자의 삶을 개선하는 데 주력하고 있습니다.