Bristol Myers Squibb, 성인 중등증-중증 궤양성 대장염 환자 대상 Zeposia (ozanimod) 평가 3상 True North 임상시험의 긍정적인 최신 데이터 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE:BMY)이 경구용 궤양성 대장염 치료제 Zeposia(ozanimod)의 주요 3상 임상시험인 True North의 상세 결과를 발표했습니다. 이번 연구 결과는 궤양성 대장염 환자에서 Zeposia가 위약 대비 임상적 관해 및 주요 이차 평가 변수에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였음을 입증했습니다. True North 임상시험은 중등도에서 중증의 성인 궤양성 대장염 환자를 대상으로 Zeposia의 유도 요법 및 유지 요법으로서의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행된 위약 대조 연구입니다. 주요 결과에 따르면, Zeposia는 10주차 유도 요법 기간 동안 위약 대비 임상적 관해율을 유의미하게 높였습니다. 구체적으로 Zeposia 투여군은 18.4%가 임상적 관해를 달성한 반면, 위약군은 6.0%에 그쳤습니다 (p-value<0.0001). 또한 52주차 유지 요법 기간에서도 Zeposia 투여군은 37.0%가 임상적 관해를 보이며 위약군(18.5%) 대비 유의미한 개선을 나타냈습니다 (p<0.0001). 이번 연구는 임상 반응, 내시경적 개선, 점막 치유 등 주요 이차 평가 변수에서도 Zeposia의 우수성을 확인했습니다. 10주차 유도 요법 기간 동안 Zeposia 투여군은 위약군 대비 임상 반응률이 47.8% 대 25.9% (p<0.0001)로 높았으며, 52주차 유지 요법 기간에서도 60.0% 대 41.0% (p<0.0001)로 일관된 결과를 보였습니다. 안전성 측면에서는 Zeposia에서 새롭게 관찰된 안전성 신호는 없었으며, 전반적인 안전성 프로파일은 기존에 알려진 Zeposia의 안전성 정보 및 중등도에서 중증의 궤양성 대장염 환자에서 나타나는 안전성 정보와 일관되었습니다. William Sandborn 박사(캘리포니아 대학교 샌디에이고 헬스 소화기내과 과장)는 "Zeposia True North 임상시험 데이터는 중등도에서 중증의 궤양성 대장염 환자들이 주요 임상적, 내시경적, 점막 치유 지표에서 임상적으로 의미 있는 개선을 달성했음을 보여줍니다"라며, "특히 달성하기 어려운 내시경적 및 조직학적 이점은 Zeposia가 이 심각하고 만성적인 질환에 대한 안전하고 효과적인 경구 치료 옵션으로서의 잠재력을 가지고 있음을 시사합니다"라고 말했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 Mary Beth Harler 박사(면역학 및 섬유증 개발 책임자)는 "이번 Zeposia True North 연구 결과는 현재 치료법에 충분히 반응하지 않거나 전혀 반응하지 않는 궤양성 대장염 환자들에게 의미 있는 성과입니다"라며, "보건 당국과 협력하여 이 환자군에게 Zeposia를 제공할 수 있기를 기대하며, 소화기내과 분야에 혁신적인 의약품을 제공하기 위한 새로운 과학적 발전을 추구하는 데 전념하고 있습니다"라고 덧붙였습니다. 이번 임상시험 결과는 10월 11일 UEG Week Virtual 2020에서 두 건의 최신 구두 발표를 통해 공개될 예정입니다. Zeposia(ozanimod)는 S1P 수용체 조절제로, 림프구의 림프절 유출을 감소시켜 말초 혈액 내 순환 림프구 수를 줄이는 기전을 가지고 있습니다. 궤양성 대장염에서의 치료 효과 기전은 아직 명확히 밝혀지지 않았으나, 염증성 장 점막으로의 림프구 이동 감소가 관여할 수 있습니다. Zeposia는 이미 2020년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성 경화증(MS) 재발형 치료제로 승인받았으며, 현재 크론병 치료에 대한 임상시험도 진행 중입니다.