Opdivo (nivolumab)와 화학요법 병용, 절제 가능한 비소세포폐암의 수술 전 치료에서 병리학적 완전 반응 통계적 유의미한 개선 확인, 3상 CheckMate -816 임상시험 결과

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo)가 수술 전 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 달성했습니다. CheckMate-816 임상시험 결과, 옵디보와 화학요법 병용 요법을 받은 환자군에서 수술 후 병리학적 완전 관해(pCR) 비율이 화학요법 단독 투여군 대비 유의미하게 높게 나타났습니다. 이는 면역 체크포인트 억제제 기반 병용 요법이 절제 가능한 비소세포폐암에서 수술 전 보조요법으로 화학요법 단독 대비 우수한 효능을 입증한 최초의 3상 임상시험 결과입니다. 이번 결과는 옵디보 기반 치료법이 폐암을 포함해 방광암, 식도/위식도 접합부암, 흑색종 등 초기 단계 암 치료에서 4건의 3상 임상시험을 통해 이점을 입증했음을 보여줍니다. 임상시험에서 환자들은 수술 전 최대 3회 용량의 옵디보와 화학요법을 투여받았습니다. 옵디보와 화학요법 병용 요법의 안전성 프로파일은 이전 NSCLC 연구에서 보고된 결과와 일관되었습니다. 마크 아와드(Mark Awad) 박사(다나-파버 암 연구소 임상 책임자)는 "비전이성 폐암으로 수술을 받는 환자의 최대 절반이 질병 재발을 경험한다"며, "니볼루맙(nivolumab)은 다른 암종에서 수술 후 보조 치료 옵션으로 이점을 보여왔으며, CheckMate-816의 긍정적인 결과는 절제 가능한 비소세포폐암의 수술 전 보조요법으로서의 잠재력을 시사한다"고 말했습니다. 이어 그는 "병리학적 완전 관해 개선이 무진행 생존기간(EFS) 및 궁극적으로 전체 생존기간(OS) 연장으로 이어질 수 있다는 점에서, 절제 가능한 비소세포폐암 치료의 새로운 방법으로서 니볼루맙과 화학요법 병용 요법에 대한 환자들의 경과를 기대한다"고 덧붙였습니다. 압데라힘 우케수(Abderrahim Oukessou) 박사(브리스톨 마이어스 스큅 흉부암 개발 책임자)는 "CheckMate-816 결과는 흉부암 치료 분야에서 브리스톨 마이어스 스큅의 유산을 더욱 강화한다"며, "옵디보 기반 요법은 전이성 비소세포폐암 및 절제 불가능한 악성 흉막 중피종 환자에서 전체 생존율을 개선하는 것으로 입증되었다"고 밝혔습니다. 또한 그는 "이러한 데이터는 면역 체계가 더 반응적일 수 있는 다양한 암종의 초기 단계에서 면역 요법 접근법이 결과를 변화시킬 수 있는 잠재력에 대한 과학적 이해를 넓히는 데 기여한다"며, "CheckMate-816 임상시험에 참여한 환자와 연구자들에게 감사드린다"고 전했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 CheckMate-816 임상시험의 전체 데이터를 평가하고, 결과를 의료 학회에서 발표하며, 규제 당국과 잠재적인 규제 옵션에 대해 논의할 예정입니다. 현재 CheckMate-816 임상시험은 다른 주요 평가 변수인 무진행 생존기간(EFS)을 평가하기 위해 진행 중이며, 회사는 해당 결과에 대해 현재 블라인드 상태입니다. 비전이성 비소세포폐암 분야에서 브리스톨 마이어스 스큅과 협력사들은 수술 전 보조요법, 수술 후 보조요법, 수술 주위 요법 및 화학방사선요법과의 병용 요법 등에서 면역 요법의 활용을 탐색하고 있습니다. 현재까지 옵디보는 폐암, 방광암, 식도/위식도 접합부암, 흑색종 등 4가지 종양 유형에서 수술 전 또는 수술 후 보조요법으로 효능 개선을 보여왔습니다. CheckMate-816은 절제 가능한 비소세포폐암 환자를 대상으로 옵디보와 화학요법 병용 요법을 화학요법 단독과 비교 평가하는 3상 무작위, 공개, 다기관 임상시험입니다. 주요 분석을 위해 358명의 환자가 3주 간격으로 최대 3회 용량의 옵디보 360mg과 조직학 기반 백금 이중 항암화학요법 또는 3주 간격으로 최대 3회 용량의 백금 이중 항암화학요법 후 수술을 받도록 무작위 배정되었습니다. 임상시험의 주요 평가 변수는 병리학적 완전 관해(pCR)와 무진행 생존기간(EFS)입니다. 주요 이차 평가 변수에는 전체 생존기간(OS), 주요 병리학적 반응(MPR), 사망 또는 원격 전이까지의 시간 등이 포함됩니다. 폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인입니다. 폐암의 두 가지 주요 유형은 비소세포폐암과 소세포폐암입니다. 비소세포폐암(NSCLC)은 가장 흔한 폐암 유형 중 하나로, 진단의 최대 84%를 차지합니다. 비전이성 폐암은 NSCLC 진단의 대다수(약 60%)를 차지합니다. 많은 비전이성 NSCLC 환자들이 수술로 완치되지만, 30%에서 55%는 재발하여 절제 후에도 질병으로 사망하므로 장기적인 예후 개선을 위해 수술 전(수술 전 보조요법) 및/또는 수술 후(수술 후 보조요법) 투여되는 치료 옵션의 필요성이 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 환자를 최우선으로 하여 암 연구를 진행하고 있으며, 환자의 삶의 질 향상, 장기 생존율 증가, 완치 가능성 증대를 목표로 합니다. 회사는 깊이 있는 과학적 경험, 최첨단 기술 및 발견 플랫폼을 활용하여 혁신적인 치료법을 발견, 개발 및 제공하고 있습니다. 혈액학 및 면역항암 분야에서의 혁신적인 연구와 유산을 바탕으로, 브리스톨 마이어스 스큅은 다양한 치료법에 걸쳐 심도 있고 다양한 파이프라인을 발전시키고 있습니다. 면역 세포 치료 분야에서는 다수의 질병에 대한 등록 CAR T 세포 치료제와 세포 및 유전자 치료 표적 및 기술을 확장하는 초기 단계 파이프라인을 보유하고 있습니다. 또한, 단백질 항상성 플랫폼을 사용하여 주요 생물학적 경로를 표적으로 하는 암 치료제를 개발하고 있으며, 이는 다발성 골수종에 대한 승인된 치료법과 초기-중기 개발 단계의 여러 유망한 화합물의 기반이 되었습니다. 과학자들은 종양, 미세 환경 및 면역 체계 간의 상호 작용을 해결하기 위해 다양한 면역 체계 경로를 표적으로 하여 진행 상황을 더욱 발전시키고 더 많은 환자가 치료에 반응하도록 돕고 있습니다. 이러한 접근 방식의 조합은 암 치료를 위한 잠재적인 새로운 옵션을 제공하고 면역 요법에 대한 저항이라는 증가하는 문제를 해결하는 데 중요합니다. 옵디보(Opdivo)는 종양 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주기 위해 신체의 고유한 면역 체계를 활용하도록 설계된 프로그램화된 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 면역 체크포인트 억제제입니다. 신체의 고유한 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 옵디보는 여러 암종에서 중요한 치료 옵션이 되었습니다. 옵디보의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 면역항암 분야에서의 브리스톨 마이어스 스큅의 과학적 전문성을 기반으로 하며, 다양한 종양 유형에 걸쳐 3상 임상시험을 포함한 모든 단계의 광범위한 임상시험을 포함합니다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 대상으로 진행되었습니다. 옵디보 임상시험은 환자 치료에서 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 심화시키는 데 기여했으며, 특히 환자가 PD-L1 발현 수준에 따라 옵디보로부터 어떻게 이익을 얻을 수 있는지에 대한 이해를 높였습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계적으로 규제 승인을 받은 최초의 PD-1 면역 체크포인트 억제제였습니다. 옵디보는 현재 미국, 유럽 연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 브리스톨 마이어스 스큅의 옵디보와 여보이(Yervoy) 병용 요법은 전이성 흑색종 치료에 대한 규제 승인을 받은 최초의 면역항암 병용 요법이었으며, 현재 미국 및 유럽 연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되었습니다.