Opdivo (nivolumab), 고위험 근육 침윤성 요로상피암 환자 대상 보조 요법에서 위약 대비 무병 생존율 유의미하게 개선 (3상 CheckMate -274 임상시험)

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo)가 방광암 수술 후 보조 요법에서 질병 재발 위험을 낮추는 데 성공했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 최근 중간 분석 결과, 고위험 근육 침습성 요로상피암 환자를 대상으로 수술 후 옵디보를 투여하는 CheckMate -274 임상 3상 시험에서 1차 평가 지표인 무병 생존율(DFS) 개선을 확인했다고 밝혔습니다. 이는 전체 무작위 환자군과 종양 세포에서 PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자군 모두에서 유의미한 결과였습니다. 이번 CheckMate -274 임상 시험은 면역항암제가 해당 환자군에서 보조 요법으로 재발 위험을 감소시킨 최초이자 유일한 3상 시험으로 기록되었습니다. 옵디보의 안전성 프로파일은 기존 고형암 연구에서 보고된 결과와 일관된 것으로 나타났습니다. 매튜 갤스키(Matthew Galsky) 박사(The Tisch Cancer Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai)는 "현재 치료법으로는 방광암 환자의 50% 이상이 수술 후 재발을 경험하며, 매년 약 20만 명의 환자가 이 질환으로 사망하고 있다"며, "면역항암제와 같은 발전은 이전에 치료받았던 진행성 요로상피암을 포함하여 점점 더 많은 암 종류의 환자들에게 희망을 주고 있다. CheckMate -274의 긍정적인 결과는 니볼루맙(nivolumab)이 화학요법 없이 근육 침습성 요로상피암 환자의 수술 후 무병 생존 기간을 연장하며 새로운 표준 치료법이 될 잠재력을 보여준다"고 말했습니다. 마크 루트스타인(Mark Rutstein) 부사장(Opdivo 개발 담당, Bristol Myers Squibb)은 "면역항암제 과학을 발전시키면서, 이러한 치료법이 면역 체계가 일반적으로 더 온전하고 잠재적으로 더 반응성이 좋은 암의 초기 단계에서 중요한 역할을 할 수 있음을 발견하고 있다"며, "CheckMate -274의 긍정적인 결과로, 옵디보는 암의 초기 단계에 걸친 광범위한 개발 프로그램의 일환으로 방광암, 흑색종, 식도/위식도 접합부암을 포함한 세 가지 종양 유형의 보조 치료에서 효능 개선을 입증했다. 임상 시험에 참여하고 우리의 집단 과학적 이해에 기여한 환자들과 연구자들에게 감사드린다"고 덧붙였습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 CheckMate -274 임상 시험 데이터에 대한 완전한 평가를 완료하고, 연구자들과 협력하여 향후 의료 학회에서 결과를 발표할 예정이며, 규제 당국에 데이터를 제출할 계획입니다. 또한, 전체 생존율 및 질병 특이적 생존율을 포함한 2차 평가 지표에 대한 향후 분석을 위해 CheckMate -274 임상 시험은 계획대로 계속 진행될 것입니다. CheckMate -274 임상 시험은 재발 위험이 높은 근육 침습성 요로상피암 환자를 대상으로 수술 후 옵디보와 위약을 비교 평가한 3상 무작위 이중 눈가림 다기관 연구입니다. 환자 특성에 따라, 등록된 환자는 절제 전에 신보조 화학요법을 받았거나 받지 않았을 수 있습니다. 총 709명의 환자가 1:1 비율로 최대 1년간 옵디보 또는 위약을 투여받도록 무작위 배정되었습니다. 임상 시험의 1차 평가 지표는 전체 무작위 환자군(즉, 전체 분석 대상 환자군)과 PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자 하위 그룹에서의 무병 생존율입니다. 주요 2차 평가 지표에는 전체 생존율, 비뇨로생식기계 재발 방지 생존율, 질병 특이적 생존율이 포함됩니다. 방광 내부를 덮는 세포에서 가장 흔하게 발생하는 요로상피암은 전 세계적으로 10번째로 흔한 암으로, 연간 약 55만 건의 새로운 사례가 진단됩니다. 방광 외에도 요관 및 신우를 포함한 비뇨기계의 다른 부분에서도 발생할 수 있습니다. 대부분의 요로상피암은 초기 단계에서 진단되지만, 재발 및 질병 진행률이 높습니다. 수술을 받는 환자의 50% 이상이 질병 재발을 경험합니다. 1차 치료에서 반응의 지속성이 낮다는 점은 전이성 질환 치료에 큰 어려움을 안겨주며, 진행성 요로상피암 환자를 위한 2차 치료 옵션은 제한적입니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 암 연구를 통해 환자의 삶의 질 향상, 장기 생존율 증대, 완치 가능성 증진을 목표로 합니다. 회사는 심층적인 과학적 경험, 최첨단 기술 및 발견 플랫폼을 활용하여 환자를 위한 새로운 치료법을 발굴, 개발 및 제공하고 있습니다. 혈액학 및 면역항암 분야에서의 혁신적인 연구와 유산을 바탕으로, 브리스톨 마이어스 스큅은 다양한 치료법에 걸쳐 깊고 다각적인 파이프라인을 발전시키고 있습니다. 면역 세포 치료 분야에서는 여러 질병에 대한 등록 단계의 CAR T 세포 치료제와 세포 및 유전자 치료 표적 및 기술을 확장하는 초기 단계 파이프라인을 보유하고 있습니다. 또한, 단백질 항상성 플랫폼을 사용하여 주요 생물학적 경로를 표적으로 하는 암 치료제를 개발 중이며, 이는 다발성 골수종에 대한 승인된 치료법과 초기-중기 개발 단계의 여러 유망한 화합물의 기반이 되었습니다. 과학자들은 종양, 미세 환경 및 면역 체계 간의 상호 작용을 해결하기 위해 다양한 면역 체계 경로를 표적으로 하여 진행 상황을 더욱 발전시키고 더 많은 환자가 치료에 반응하도록 돕고 있습니다. 이러한 접근 방식의 조합은 암 치료를 위한 새로운 옵션을 제공하고 면역 항암 요법에 대한 저항이라는 증가하는 문제를 해결하는 데 중요합니다. 옵디보(Opdivo)는 신체의 면역 체계를 활용하여 항종양 면역 반응을 회복시키는 데 도움이 되도록 설계된 프로그램화된 세포 사멸-1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 신체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 옵디보는 여러 암종에 걸쳐 중요한 치료 옵션이 되었습니다. 옵디보의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 면역항암 분야에서의 브리스톨 마이어스 스큅의 과학적 전문성을 기반으로 하며, 다양한 종양 유형에 걸쳐 3상을 포함한 모든 단계의 광범위한 임상 시험을 포함합니다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 대상으로 진행되었습니다. 옵디보 임상 시험은 환자 관리에서 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 심화시키는 데 기여했으며, 특히 환자가 PD-L1 발현 연속체 전반에 걸쳐 옵디보로부터 어떻게 이익을 얻을 수 있는지에 대한 통찰력을 제공했습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계적으로 규제 승인을 받은 최초의 PD-1 면역 관문 억제제였습니다. 옵디보는 현재 미국, 유럽 연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 브리스톨 마이어스 스큅의 옵디보와 여보이(Yervoy) 병용 요법은 전이성 흑색종 치료를 위해 규제 승인을 받은 최초의 면역항암제 병용 요법이었으며, 현재 미국 및 유럽 연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되었습니다.