Bristol Myers Squibb, Opdivo (nivolumab)와 Yervoy (ipilimumab)를 화학요법 2회 병용 요법의 1차 치료제로 승인 권고하는 긍정적인 CHMP 의견 수령

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo)와 옐로이(Yervoy) 병용 요법이 유럽에서 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 승인될 가능성이 높아졌습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 최근 진행된 3상 임상시험 CheckMate -9LA의 긍정적인 결과를 바탕으로, 특정 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료에 옵디보와 옐로이를 백금 기반 화학요법 2회 병용하는 요법에 대한 승인을 권고했습니다. 이번 CHMP의 긍정적인 의견은 옵디보와 옐로이, 그리고 2회 화학요법 병용이 다양한 하위 그룹의 전이성 비소세포폐암 환자들에게 더 긴 생존 기회를 제공할 수 있다는 잠재력을 반영한다고 브리스톨 마이어스 스큅의 흉부암 개발 책임자인 Abderrahim Oukessou 박사는 밝혔습니다. 그는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 결정을 기다리며, 이 혁신적인 이중 면역 요법을 유럽 전역의 환자들에게 제공할 수 있기를 희망한다고 덧붙였습니다. CHMP는 CheckMate -9LA 임상시험에서 전체 생존율(OS) 개선이라는 주요 목표를 달성했다는 결과를 근거로 이 같은 의견을 채택했습니다. 옵디보와 옐로이, 그리고 2회 화학요법 병용 요법의 안전성 프로파일은 기존에 알려진 면역 요법 및 화학 요법 성분의 안전성 프로파일과 일치하는 것으로 나타났습니다. CheckMate -9LA 임상시험의 전체 데이터는 미국 임상종양학회(ASCO) 2020 가상 학술대회에서 발표된 바 있습니다. 현재까지 옵디보와 옐로이, 그리고 2회 화학요법 병용 요법은 미국을 포함한 9개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인되었습니다. 유럽 집행위원회의 승인이 이루어지면, 이는 유럽연합 내에서 옵디보와 옐로이 병용 요법의 세 번째 적응증이 됩니다. 앞서 전이성 흑색종과 진행성 신세포암 치료제로 승인된 바 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 CheckMate -9LA 임상시험에 참여한 환자들과 연구진에게 감사를 표했습니다. CheckMate -9LA 임상시험은 PD-L1 발현 수준이나 조직학적 유형과 관계없이 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 옵디보(360mg Q3W)와 옐로이(1mg/kg Q6W)를 조직학 기반 화학요법(2회)과 병용하는 요법과 화학요법 단독(최대 4회 후 조건부 페메트렉시드 유지 요법)을 비교 평가한 개방형, 다기관, 무작위 3상 임상시험입니다. 실험군(361명) 환자는 최대 2년간 또는 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성 발생 시까지 이중 면역 요법으로 치료받았습니다. 대조군(358명) 환자는 최대 4회의 화학요법과 선택적 페메트렉시드 유지 요법(해당되는 경우)을 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성 발생 시까지 받았습니다. 임상시험의 주요 평가 변수는 전체 치료 의향군(ITT)에서의 전체 생존율(OS)이었습니다. 이차적 계층 평가 변수에는 blinded independent review committee 평가에 따른 무진행 생존율(PFS) 및 객관적 반응률(ORR)이 포함되었습니다. 연구에서 탐색적 분석은 바이오마커에 따른 유효성 지표를 평가했습니다. 폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인입니다. 폐암의 두 가지 주요 유형은 비소세포폐암과 소세포폐암입니다. 비소세포폐암(NSCLC)은 가장 흔한 유형의 폐암 중 하나이며, 진단 건수의 최대 84%를 차지합니다. 생존율은 진단 시 암의 병기 및 유형에 따라 달라집니다. 전이성 비소세포폐암으로 진단된 환자의 경우, 5년 생존율은 약 6%입니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 환자를 모든 활동의 중심에 두고 있으며, 암 연구의 목표는 환자의 삶의 질 향상, 장기 생존율 증대, 그리고 완치를 가능하게 하는 것입니다. 회사는 깊이 있는 과학적 경험, 최첨단 기술, 그리고 발견 플랫폼을 활용하여 환자를 위한 새로운 치료법을 발견, 개발 및 제공하고 있습니다. 혈액학 및 면역항암 분야에서의 혁신적인 연구와 유산을 바탕으로 많은 암 환자의 생존 기대치를 변화시켜 온 브리스톨 마이어스 스큅은 다양한 치료법에 걸쳐 깊고 다각적인 파이프라인을 발전시키고 있습니다. 면역 세포 치료 분야에서는 여러 질환에 대한 등록 단계의 CAR T 세포 치료제와 세포 및 유전자 치료 표적, 기술을 확장하는 초기 단계 파이프라인을 보유하고 있습니다. 또한, 단백질 항상성 플랫폼을 사용하여 주요 생물학적 경로를 표적으로 하는 암 치료제를 개발 중이며, 이는 다발성 골수종에 대한 승인된 치료법과 초기-중기 개발 단계의 유망한 화합물들의 기반이 되었습니다. 과학자들은 종양, 미세 환경 및 면역 체계 간의 상호 작용을 해결하기 위해 다양한 면역 체계 경로를 표적으로 하여 진행 상황을 더욱 발전시키고 더 많은 환자가 치료에 반응하도록 돕고 있습니다. 이러한 접근 방식의 결합은 잠재적인 새로운 치료 옵션을 제공하고 면역 요법에 대한 내성 증가 문제를 해결하는 데 중요합니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 내부 혁신과 학계, 정부, 옹호 단체, 생명공학 기업과의 협력을 통해 혁신적인 의약품의 약속을 환자들에게 현실로 만들기 위해 노력하고 있습니다. 옵디보(Opdivo)는 신체의 면역 체계를 독특하게 활용하여 항종양 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주도록 설계된 프로그램화된 세포 사멸-1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 신체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 옵디보는 여러 암종에 걸쳐 중요한 치료 옵션이 되었습니다. 옵디보의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 면역항암 분야에서의 브리스톨 마이어스 스큅의 과학적 전문성을 기반으로 하며, 다양한 종양 유형에 걸쳐 3상 임상시험을 포함한 모든 단계의 광범위한 임상시험을 포함합니다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 대상으로 진행되었습니다. 옵디보 임상시험은 환자 관리에서 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 깊게 하는 데 기여했으며, 특히 환자가 PD-L1 발현 수준에 따라 옵디보로부터 어떻게 혜택을 받을 수 있는지에 대한 이해를 높였습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계적으로 규제 승인을 받은 최초의 PD-1 면역 관문 억제제였습니다. 옵디보는 현재 미국, 유럽연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 브리스톨 마이어스 스큅의 옵디보와 옐로이 병용 요법은 전이성 흑색종 치료를 위해 규제 승인을 받은 최초의 면역항암제 병용 요법이었으며, 현재 미국과 유럽연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되었습니다. 옐로이(Yervoy)는 세포독성 T 림프구 관련 항원-4(CTLA-4)에 결합하는 재조합 인간 단일클론항체입니다. CTLA-4는 T 세포 활성의 음성 조절 인자입니다. 옐로이는 CTLA-4에 결합하여 CTLA-4와 그 리간드인 CD80/CD86의 상호작용을 차단합니다. CTLA-4 차단은 종양 침윤 T 세포 활성화 및 증식을 포함한 T 세포 활성화 및 증식을 증강시키는 것으로 나타났습니다. CTLA-4 신호 전달 억제는 T 조절 세포 기능도 감소시킬 수 있으며, 이는 항종양 면역 반응을 포함한 전반적인 T 세포 반응성 증가에 기여할 수 있습니다. 2011년 3월 25일, 미국 식품의약국(FDA)은 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 옐로이 3mg/kg 단독 요법을 승인했습니다. 옐로이는 50개국 이상에서 절제 불가능 또는 전이성 흑색종에 대해 승인되었습니다. 옐로이에 대한 광범위하고 지속적인 개발 프로그램이 여러 종양 유형에 걸쳐 진행 중입니다. 미국 FDA 승인 적응증: OPDIVO® (nivolumab), in combination with YERVOY® (ipilimumab), is indicated for the treatment of patients with unresectable or metastatic melanoma. OPDIVO® (nivolumab), in combination with YERVOY® (ipilimumab), is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumors express PD-L1 (≥1%) as determined by an FDA-approved test, with no EGFR or ALK genomic tumor aberrations. OPDIVO® (nivolumab), in combination with YERVOY® (ipilimumab) and 2 cycles of platinum-doublet chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic or recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC), with no EGFR or ALK genomic tumor aberrations. OPDIVO® (nivolumab), in combination with YERVOY® (ipilimumab), is indicated for the treatment of patients with intermediate or poor risk, previously untreated advanced renal cell carcinoma (RCC). OPDIVO® (nivolumab), in combination with YERVOY® (ipilimumab), is indicated for the treatment of adults and pediatric patients 12 years and older with microsatellite instability-high (MSI-H) or mismatch repair deficient (dMMR) metastatic colorectal cancer (CRC) that has progressed following treatment with a fluoropyrimidine, oxaliplatin, and irinotecan. This indication is approved under accelerated approval based on overall response rate and duration of response. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in confirmatory trials. OPDIVO® (nivolumab), in combination with YERVOY® (ipilimumab), is indicated for the treatment of patients with hepatocellular carcinoma (HCC) who have been previously treated with sorafenib. This indication is approved under accelerated approval based on overall response rate an