Bristol Myers Squibb, 재발성 다발성 경화증 환자 대상 Zeposia (ozanimod)의 효능 및 안전성 프로파일 강화 장기 연구 중간 결과 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE:BMY)이 다발성 경화증(MS) 치료제 'Zeposia'(ozanimod)의 장기 유효성 및 안전성 데이터를 발표했습니다. 이번 결과는 재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 진행된 3상 공개 연장 연구인 DAYBREAK 임상시험의 중간 분석 결과입니다. DAYBREAK 연구는 기존 Zeposia 임상시험을 완료한 2,494명의 환자를 대상으로 진행되었으며, 평균 35.4개월간 Zeposia 치료를 받았습니다. 이 연구는 현재까지 Zeposia의 장기 안전성 및 유효성을 평가한 가장 긴 분석 결과에 해당합니다. 발표된 데이터에 따르면, Zeposia의 장기 사용에도 불구하고 새로운 안전성 문제는 나타나지 않았습니다. 연구 참여자의 79%는 24개월 시점에서, 75%는 36개월 시점에서 재발을 경험하지 않았습니다. 또한, 3개월 및 6개월 시점의 확정된 장애 진행률은 각각 10.8%, 8.6%로 관찰되었습니다. 24개월 시점에서 새로운 T2 병변 또는 확대된 T2 병변의 평균 개수는 이전 임상시험 그룹(RADIANCE, SUNBEAM, RPC01-1001)에 관계없이 유사했으며, 조영 증강(GdE) 병변의 평균 개수 역시 24개월 시점에서 유사한 경향을 보였습니다. 캘리포니아대학교 샌프란시스코(UCSF) 신경과학 연구소의 Bruce Cree 교수는 "장기 치료 결과에 대한 통찰력은 의료진이 다발성 경화증 환자에게 가장 적합한 치료 접근 방식을 파악하는 데 도움이 된다"며, "DAYBREAK 연구는 Zeposia의 장기 유효성 및 안전성 프로파일에 대한 중요한 맥락을 제공한다"고 말했습니다. DAYBREAK 연구에 참여한 2,494명의 환자 중 총 35.4개월 동안 Zeposia에 노출된 환자에서 치료 관련 이상 반응(TEAE)은 81.8%에서 나타났으며, 중대한 치료 관련 이상 반응(SAE)은 9.5%, TEAE로 인한 연구 중단은 2.2%였습니다. 가장 흔한 TEAE는 비인두염(17.9%), 두통(14%), 상기도 감염(9.9%), 림프구 감소증(9.6%)이었습니다. 심각한 기회 감염은 보고되지 않았으며, TEAE 및 SAE의 노출 조정 발생률은 시간이 지남에 따라 감소하는 추세를 보였습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 면역학 및 섬유증 개발 책임자인 Mary Beth Harler 박사는 "MSVirtual2020에서 DAYBREAK 연구의 새로운 결과와 함께 재발성 다발성 경화증에 대한 이해를 가속화하고 Zeposia에 대한 지식을 넓히는 다양한 연구 결과를 공유하게 되어 기쁘다"고 밝혔습니다. 또한, "업계를 선도하는 협력사들과 함께 새로운 평가 지표인 뇌 용적 및 인지 기능에 대한 연구를 진행하고 있으며, 이는 Zeposia의 안전성 및 유효성 프로파일에 대한 이해를 더욱 높이고 예측 불가능하고 debilitating한 이 질병을 겪는 다발성 경화증 환자들을 위한 혁신적인 과학 발전에 기여할 수 있을 것"이라고 덧붙였습니다. 이번 MSVirtual2020: 8th Joint ACTRIMS-ECTRIMS Meeting에서는 브리스톨 마이어스 스큅과 협력사들이 MS 분야의 광범위하고 심층적인 연구를 보여주는 15건의 임상 및 비임상 초록을 발표했습니다. 여기에는 브리검 여성병원(Brigham and Women’s Hospital) 및 클리블랜드 클리닉(Cleveland Clinic)과 같은 학술 파트너와의 공동 연구도 포함됩니다. Zeposia(ozanimod)는 경구용 스핑고신-1-인산(S1P) 수용체 조절제로, S1P 수용체 1번과 5번과 높은 친화력으로 결합합니다. Zeposia는 림프구가 림프절에서 빠져나가는 능력을 차단하여 말초 혈액 내 림프구 수를 감소시킵니다. Zeposia가 다발성 경화증에서 치료 효과를 나타내는 기전은 아직 명확히 밝혀지지 않았으나, 림프구가 중추 신경계로 이동하는 것을 감소시키는 것과 관련이 있을 수 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 2020년 3월, 재발성 다발성 경화증(RMS) 성인 환자 치료를 위해 Zeposia를 승인했으며, 유럽 집행위원회는 2020년 5월, 임상적 또는 영상학적 특징으로 정의된 활동성 질환을 가진 재발-완화 다발성 경화증(RRMS) 성인 환자 치료를 위해 Zeposia를 승인했습니다. Zeposia는 또한 궤양성 대장염 및 크론병을 포함한 추가적인 면역 염증 질환에 대해서도 개발 중입니다.