CheckMate -649 임상 3상 시험, Opdivo (nivolumab)와 화학요법 병용 요법이 화학요법 단독 요법 대비 위암 및 식도암 1차 치료에서 우수한 전체 생존율 및 무진행 생존율 입증하며 주요 평가 지표 충족

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo)가 위암, 위식도 접합부암, 식도 선암종 환자에서 화학요법 단독 대비 전체 생존율(OS) 및 무진행 생존율(PFS)을 유의미하게 개선하는 결과를 보였습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 3상 임상시험인 CheckMate -649의 주요 결과 발표를 통해 이같이 밝혔습니다. 해당 연구는 진행성 위암, 위식도 접합부암 또는 식도 선암종 환자를 대상으로 옵디보와 화학요법 병용 요법을 화학요법 단독 요법과 비교 평가했습니다. 임상 결과, PD-L1 발현율(CPS ≥ 5)이 높은 환자군에서 옵디보와 화학요법 병용 요법은 화학요법 단독 요법 대비 전체 생존율(OS) 및 무진행 생존율(PFS)에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. 또한, 전체 무작위 환자군에서도 전체 생존율(OS) 개선 효과가 관찰되었습니다. 옵디보는 위암, 위식도 접합부암 또는 식도 선암종 환자에서 화학요법 단독 요법 대비 우수한 전체 생존율(OS) 및 무진행 생존율(PFS)을 입증한 최초이자 유일한 PD-1 억제제입니다. 이번 임상시험에서 옵디보와 화학요법의 안전성 프로파일은 기존에 알려진 해당 약물들의 안전성 프로파일과 일치하는 것으로 나타났습니다. 메모리얼 슬론 케터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)의 옐레나 야니지안(Yelena Y. Janjigian) 박사는 "식도암 및 위암 환자를 위한 치료 옵션 개선이 시급하다"며, "현재 표준 화학요법에 대한 반응은 단기간 지속되며, 전이성 질환 환자의 5년 생존율은 6% 미만에 불과하다"고 지적했습니다. 이어 "면역항암제는 다양한 암종에서 환자 치료 방식을 혁신해왔으며, CheckMate -649의 고무적인 결과는 표준 화학요법을 넘어 환자의 생존율을 향상시킬 새로운 기회를 제공한다"고 덧붙였습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 위장암 개발 책임자인 이안 왁스먼(Ian M. Waxman) 박사는 "지금까지 진행된 위암 및 식도암 연구 중 최대 규모인 CheckMate -649의 결과는 옵디보와 화학요법 병용 요법이 1차 치료에서 임상 현장의 변화를 이끌고, 특정 위암, 위식도 접합부암 또는 식도 선암종 환자에게 새로운 표준 치료법이 될 잠재력을 시사한다"고 말했습니다. 그는 또한 "전 세계 규제 당국과 협력하여 이 면역항암제 기반 치료 옵션을 가능한 한 빨리 환자들에게 제공할 수 있기를 기대한다"고 밝혔습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 CheckMate -649의 전체 데이터를 면밀히 평가하고, 결과를 의료 학회에서 발표하며 규제 당국과 논의할 예정입니다. CheckMate -649 임상시험에서는 또한 옵디보와 여보이(Yervoy, ipilimumab) 병용 요법을 화학요법과 비교 평가하는 연구도 진행 중입니다. 이 부분에 대한 데이터는 현재 블라인드 처리되어 있으며, 데이터 성숙도를 위해 추적 관찰이 계속되고 있습니다. CheckMate -649은 이전에 치료받은 적이 없는, HER2 음성, 진행성 또는 전이성 위암, 위식도 접합부암 또는 식도 선암종 환자를 대상으로 옵디보와 화학요법 병용 요법 또는 옵디보와 여보이 병용 요법을 화학요법 단독 요법과 비교 평가하는 3상 무작위 다기관 공개 임상시험입니다. 옵디보와 화학요법 병용 요법군 환자는 3주 간격으로 옵디보 360mg과 카페시타빈 및 옥살리플라틴(CapeOX)을 투여받거나, 2주 간격으로 옵디보 240mg과 5-플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴(FOLFOX)을 투여받았습니다. 옵디보와 여보이 병용 요법군 환자는 4주기 동안 3주 간격으로 옵디보 1mg/kg와 여보이 3mg/kg을 투여받은 후, 2주 간격으로 옵디보 240mg을 투여받았습니다. 화학요법 단독 요법군 환자는 2주 또는 3주 간격으로 각각 FOLFOX 또는 CapeOX를 투여받았습니다. 모든 환자는 2년 동안 또는 질병 진행, 허용 불가능한 독성 발생, 동의 철회 시까지 치료를 지속했습니다. 임상시험의 주요 평가 변수는 옵디보와 화학요법 병용 요법으로 치료받은 PD-L1 양성(CPS ≥ 5) 환자의 전체 생존율(OS) 및 옵디보와 화학요법 병용 요법을 화학요법 단독 요법과 비교한 CPS ≥ 5 환자의 무진행 생존율(PFS)이었습니다. 주요 이차 평가 변수에는 옵디보와 화학요법 병용 요법으로 치료받은 CPS ≥ 1 및 전체 무작위 환자의 OS, 그리고 옵디보와 여보이 병용 요법으로 치료받은 환자의 OS 및 증상 악화까지의 시간(TTSD)이 포함됩니다. 위암(식도암이라고도 함)은 전 세계적으로 5번째로 흔한 암이며, 암 사망 원인으로는 3번째로 높습니다. 미국에서 전이성 질환으로 진단받은 환자의 5년 상대 생존율은 5.5%입니다. 위암에는 식도와 위가 연결되는 부위인 위식도 접합부(GEJ)에 발생하는 특정 유형의 암을 포함한 여러 종류의 암이 포함될 수 있습니다. 위식도 접합부암은 위암보다 발생 빈도는 낮지만, 발생률이 계속 증가하고 있습니다. 위암 또는 위식도 접합부암 환자의 1차 치료는 많은 환자들이 질병 악화로 인해 후속 치료를 진행하기 어렵기 때문에 효능을 기대할 수 있는 최적의 기회인 경우가 많습니다. 식도암은 전 세계적으로 7번째로 흔한 암이며, 암 사망 원인으로는 6번째로 높습니다. 미국에서 전이성 질환으로 진단받은 환자의 5년 상대 생존율은 4.9% 이하입니다. 식도암의 두 가지 가장 흔한 유형은 편평세포암종과 선암종으로, 각각 전체 식도암의 약 85%와 15%를 차지합니다. 다만, 식도 종양의 조직학적 유형은 지역에 따라 다를 수 있으며, 북미에서는 식도 선암종의 발생률이 가장 높습니다(65%). 대부분의 식도암은 진행된 상태에서 진단되며, 환자의 식사 및 음료 섭취 능력 등 일상생활에 영향을 미칩니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 환자를 최우선으로 생각하며, 암 연구를 통해 환자의 삶의 질 향상, 장기 생존율 증대, 그리고 완치를 목표로 하고 있습니다. 회사는 심도 있는 과학적 경험, 최첨단 기술, 발견 플랫폼을 활용하여 혁신적인 치료제를 발굴, 개발 및 제공하고 있습니다. 혈액학 및 면역항암 분야에서 쌓아온 혁신적인 연구 성과와 유산을 바탕으로, 브리스톨 마이어스 스큅은 다양한 치료법을 통해 광범위한 파이프라인을 발전시키고 있습니다. 면역세포 치료 분야에서는 다수의 질환에 대한 등록 단계의 CAR-T 세포 치료제와 함께, 세포 및 유전자 치료의 표적과 기술을 확장하는 초기 단계 파이프라인을 구축하고 있습니다. 또한, 단백질 항상성 플랫폼을 활용하여 주요 생물학적 경로를 표적으로 하는 암 치료제를 개발 중이며, 이는 다발성 골수종에 대한 승인된 치료제와 초기 및 중기 개발 단계의 유망한 화합물들의 기반이 되고 있습니다. 회사의 과학자들은 종양, 미세 환경 및 면역 체계 간의 상호작용을 해결하기 위해 다양한 면역 체계 경로를 표적으로 삼아, 이미 달성한 진전을 더욱 확대하고 더 많은 환자들이 치료에 반응하도록 돕고 있습니다. 이러한 접근 방식들을 결합하는 것은 새로운 암 치료 옵션을 제공하고 면역항암제 내성이라는 증가하는 문제를 해결하는 데 중요합니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 내부 혁신뿐만 아니라 학계, 정부, 환자 단체 및 생명공학 기업과의 협력을 통해 혁신적인 의약품의 가능성을 환자들에게 현실로 만들기 위해 노력하고 있습니다. 옵디보(Opdivo)는 신체의 면역 체계를 활용하여 항종양 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주도록 설계된 프로그램화된 세포 사멸 단백질-1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 옵디보는 신체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸움으로써 여러 암종에서 중요한 치료 옵션이 되었습니다. 옵디보의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 브리스톨 마이어스 스큅의 면역항암 분야 과학적 전문성을 기반으로 하며, 다양한 종양 유형에 걸쳐 3상 임상을 포함한 모든 단계의 광범위한 임상 시험을 포함합니다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 대상으로 진행되었습니다. 옵디보 임상 시험은 환자 치료에서 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 심화시키는 데 기여했으며, 특히 환자들이 PD-L1 발현 수준에 따라 옵디보로부터 어떻게 혜택을 받을 수 있는지에 대한 통찰력을 제공했습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계적으로 규제 승인을 받은 최초의 PD-1 면역 관문 억제제였습니다. 현재 옵디보는 미국, 유럽 연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 브리스톨 마이어스 스큅의 옵디보와 여보이 병용 요법은 전이성 흑색종 치료를 위해 규제 승인을 받은 최초의 면역항암제 병용 요법이었으며, 현재 미국 및 유럽 연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되었습니다. OPDIVO® (nivolumab)는 단독 요법으로 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자의 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)는 YERVOY® (ipilimumab)와 병용하여 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자의 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)는 YERVOY® (ipilimumab)와 병용하여, FDA 승인 검사를 통해 PD-L1 발현율(≥1%)이 확인된 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 성인 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)는 YERVOY® (ipilimumab) 및 2주기의 백금 이중 화학요법과 병용하여, 성인 환자의 1차 치료에 사용됩니다.