Bristol Myers Squibb, Lisocabtagene Maraleucel (liso-cel) 생물학적 제제 허가 신청 업데이트 제공

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)의 차세대 CAR-T 치료제 'lisocabtagene maraleucel(liso-cel)'의 미국 식품의약국(FDA) 승인 일정이 3개월 연기되었습니다. 이에 따라 새로운 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 최종 결정일은 오는 11월 16일로 변경되었습니다. 이번 일정 연기는 FDA의 요청에 따라 회사가 제출한 추가 정보가 기존 신청 내용의 중대한 변경 사항으로 간주되어, 이에 대한 추가적인 검토 시간이 필요하기 때문입니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 FDA와 긴밀히 협력하여 liso-cel의 BLA(생물학적 제제 허가 신청) 검토를 지원하고, 환자들에게 이 치료제를 신속하게 제공하기 위해 최선을 다할 것이라고 밝혔습니다. liso-cel은 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 성인 환자를 대상으로 하는 CD19 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제입니다. 이 치료제는 정상 B세포 발달 과정에서 발현되고 B세포 악성 전환 후에도 유지되는 표면 당단백질인 CD19을 표적으로 합니다. 이번 FDA 승인 일정 연기는 브리스톨 마이어스 스큅이 2019년 4분기 셀젠(Celgene) 인수 당시 발행했던 조건부 가치권(CVR) 보유자들에게도 중요한 사안입니다. CVR의 주요 마일스톤 중 하나는 liso-cel의 미국 FDA 승인을 2020년 12월 31일까지 받는 것이며, 다른 하나는 'idecabtagene vicleucel(ide-cel)'의 미국 FDA 승인을 2021년 3월 31일까지 받는 것입니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 두 건의 신청 모두 FDA와 협력하여 진행하고 CVR에 요구되는 남은 규제 마일스톤을 달성하기 위해 노력할 것이라고 강조했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 환자 중심의 연구 개발을 통해 암 환자들의 삶의 질 향상, 장기 생존율 증대, 그리고 완치를 목표로 하고 있습니다. 특히 혈액학 및 면역항암 분야에서의 혁신적인 연구 성과를 바탕으로 다양한 치료법을 개발 중이며, 면역세포 치료 분야에서도 CAR-T 치료제 파이프라인을 확장하고 있습니다. 또한, 단백질 항상성 플랫폼을 활용한 항암 치료제 개발에도 힘쓰고 있으며, 종양, 미세 환경, 면역 체계 간의 상호작용을 조절하는 다양한 접근 방식을 통해 더 많은 환자들이 치료에 반응하도록 돕고 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 혁신적인 의약품을 발견, 개발, 제공하여 환자들이 심각한 질병을 극복하도록 돕는 것을 사명으로 하는 글로벌 바이오 제약 기업입니다.