Bristol Myers Squibb와 Exelixis, 이전에 치료받지 않은 진행성 신세포암종 환자 대상 Opdivo® (nivolumab)와 CABOMETYX® (cabozantinib) 병용 요법 평가 3상 CheckMate -9ER 임상시험의 긍정적인 최상위 결과 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)과 엑셀릭시스(Exelixis, Inc., NASDAQ: EXEL)는 신장암 치료제 옵디보(Opdivo, nivolumab)와 카보메틱스(CABOMETYX, cabozantinib) 병용 요법이 진행성 또는 전이성 신세포암(RCC) 환자의 1차 치료에서 유의미한 효과를 보였다고 발표했습니다. CheckMate -9ER라는 이름으로 진행된 이번 3상 임상시험은 이전에 치료받은 경험이 없는 진행성 또는 전이성 신세포암 환자를 대상으로 옵디보와 카보메틱스 병용 요법을 수니티닙(sunitinib)과 비교 평가했습니다. 최종 분석 결과, 병용 요법은 1차 평가 지표인 무진행 생존기간(PFS)을 유의미하게 개선했으며, 중간 분석에서 확인된 전체 생존기간(OS)과 객관적 반응률(ORR)이라는 2차 평가 지표 역시 충족했습니다. 임상시험에서 관찰된 옵디보와 카보메틱스 병용 요법의 안전성 프로파일은 면역항암제와 티로신 키나아제 억제제 성분의 기존 안전성 프로파일을 반영하는 것으로 나타났습니다. 닥터 토니 슈에리(Dr. Toni Choueiri), 다나-파버 암 연구소 비뇨생식기 종양학 센터장 겸 하버드 의과대학 교수는 "CheckMate -9ER 임상시험의 결과는 이전에 치료받은 경험이 없는 신장암 환자들에게 카보메틱스와 니볼루맙 병용 요법이 무진행 생존기간과 전체 생존기간이라는 주요 유효성 지표에서 임상적으로 의미 있는 이점을 제공한다는 것을 명확히 보여줍니다"라며, "예비 평가 결과, 40mg 용량의 카보메틱스와 니볼루맙 병용 요법은 유리한 안전성 프로파일을 입증했습니다. 만약 승인된다면, 이 병용 요법은 전이성 신세포암 환자들에게 중요한 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있습니다. 곧 개최될 학회에서 상세한 결과를 발표할 수 있기를 기대합니다"라고 말했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 비뇨생식기암 개발 책임자인 브라이언 라몬 박사(Dr. Brian Lamon)는 "옵디보와 카보메틱스 병용 요법을 평가한 이번 3상 CheckMate -9ER 임상시험의 긍정적인 탑라인 결과는 옵디보 기반 요법에 대한 우리의 이해를 더욱 넓혀줄 것입니다. 최근의 발전에도 불구하고 여전히 생존 기간 연장을 위한 추가적인 치료 옵션이 필요한 이 환자군에게 이 새로운 병용 요법을 제공하기 위해 전 세계 보건 당국과 협력하기를 기대합니다"라고 덧붙였습니다. 그는 또한 "이 임상시험에 참여한 환자들과 연구자, 그리고 현장 의료진들의 헌신에 감사드립니다. 특히 COVID-19 팬데믹 상황 속에서도 중요한 결과를 도출해냈습니다"라고 감사를 표했습니다. 엑셀릭시스의 제품 개발 및 의료 업무 담당 사장이자 최고 의료 책임자인 기셀라 슈واب 박사(Dr. Gisela Schwab)는 "카보메틱스가 면역관문 억제제에 대한 반응을 향상시킬 수 있는 보다 면역 수용적인 종양 환경을 조성할 수 있다는 데이터가 증가하고 있는 가운데, 이전에 치료받은 경험이 없는 신세포암 환자에서 카보메틱스와 니볼루맙 병용 요법의 결과를 간절히 기다려왔습니다"라며, "임상시험이 무진행 생존기간이라는 1차 평가 지표뿐만 아니라 전체 생존기간과 객관적 반응률이라는 2차 평가 지표까지 충족하여, 이전에 치료받은 경험이 없는 신세포암 환자들에게 병용 요법의 일관된 이점을 입증했다는 점에 매우 기쁩니다. 가까운 미래에 규제 당국에 제출하기 위해 브리스톨 마이어스 스큅과의 지속적인 협력을 기대합니다"라고 말했습니다. 양사는 곧 개최될 의료 학회에서 CheckMate -9ER 임상시험의 상세 결과를 발표할 계획입니다. CheckMate -9ER는 이전에 치료받은 경험이 없는 진행성 또는 전이성 신세포암 환자를 대상으로 한 공개, 무작위, 다국가 3상 임상시험입니다. 환자들은 옵디보와 카보메틱스 병용 요법 또는 수니티닙 투여군으로 1:1 무작위 배정되었습니다. 주요 평가 지표는 무진행 생존기간(PFS)이며, 2차 평가 지표는 전체 생존기간(OS) 및 객관적 반응률(ORR)입니다. 신세포암(RCC)은 성인에서 가장 흔한 신장암 유형으로, 전 세계적으로 매년 14만 명 이상이 사망하는 것으로 알려져 있습니다. 남성에서 여성보다 약 2배 더 흔하게 발생하며, 북미와 유럽에서 발병률이 가장 높습니다. 전이성 또는 진행성 신장암 진단 환자의 5년 생존율은 12.1%입니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 암 연구를 통해 환자의 삶의 질 향상과 장기 생존율 증진, 그리고 완치를 목표로 하고 있습니다. 면역항암 분야에서의 혁신적인 연구와 성과를 바탕으로, 다양한 치료법을 개발하며 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 옵디보(Opdivo)는 종양의 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주는 PD-1 면역관문 억제제입니다. 현재 여러 암종에서 중요한 치료 옵션으로 자리 잡고 있으며, 광범위한 임상시험을 통해 환자들에게 혜택을 제공하고 있습니다. 카보메틱스(CABOMETYX)는 미국 FDA에서 진행성 신세포암 및 이전에 소라페닙으로 치료받은 간세포암 환자 치료에 승인되었습니다. 브리스톨 마이어스 스큅과 엑셀릭시스는 이번 임상시험 결과를 바탕으로 규제 당국에 신속하게 제출하여, 이전에 치료받은 경험이 없는 신세포암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력할 계획입니다.