Bristol Myers Squibb, 폐암 1차 치료에서 제한적 화학요법과 병용하는 Opdivo (nivolumab)와 Yervoy (ipilimumab)의 미국 및 EU 규제 제출 승인 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE:BMY)의 폐암 치료제 옵디보(Opdivo)와 여보이(Yervoy) 병용 요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정되었습니다. PDUFA(처방약 사용자 수수료법) 목표 심사 기한은 2020년 8월 6일입니다. 이번 FDA 신청은 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료를 위한 옵디보와 여보이 병용 요법(제한된 화학요법 병행)에 대한 3상 CheckMate -9LA 임상시험 결과를 기반으로 합니다. FDA는 이 신청에 대해 우선 심사 지정을 부여하는 동시에 신속 심사(Fast Track) 대상에도 포함시켰습니다. 이와 더불어 유럽의약품청(EMA)도 동일한 적응증에 대해 옵디보와 여보이 병용 요법(제한된 화학요법 병행)에 대한 제2형 변경 신청(type II variation application)을 승인했습니다. 이는 해당 신청서가 완전하며 EMA의 중앙 집중식 검토 절차가 시작되었음을 확인하는 것입니다. 앞서 지난 3월 26일에는 오노약품공업(Ono Pharmaceutical Co.)이 브리스톨 마이어스 스큅과의 파트너십을 통해 일본에서 옵디보와 여보이 병용 요법(제한된 화학요법 병행)에 대한 제조 및 판매 승인을 신청했다고 발표한 바 있습니다. 이번 신청들의 근거가 된 CheckMate -9LA 임상시험은 3상으로 진행되었으며, 지난 2019년 10월 중간 분석 결과에서 1차 평가 변수인 전체 생존 기간(OS) 개선 효과를 입증했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 흉부 종양 개발 책임자인 Sabine Maier 박사는 "치료법이 발전했음에도 불구하고 전 세계 폐암 환자들에게는 혁신적인 치료 옵션에 대한 심각한 미충족 수요가 여전히 존재합니다"라며, "FDA의 승인과 EMA의 검토 개시는 폐암 환자들에게 중요한 이정표가 될 것이며, 우리는 규제 당국과 협력하여 최초이자 유일한 이중 면역항암제와 제한된 화학요법 병행 요법을 가능한 한 빨리 환자들에게 제공할 수 있기를 기대합니다"라고 밝혔습니다. CheckMate -9LA 임상시험은 개방형, 다기관, 무작위 배정 3상 시험으로, PD-L1 발현 여부 및 조직학적 유형에 관계없이 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 1차 치료에서 옵디보(360mg Q3W)와 여보이(1mg/kg Q6W)를 화학요법(2주기)과 병용하는 요법과 화학요법 단독(최대 4주기 후 해당 시 페메트렉시드 유지 요법 선택 가능)을 비교 평가했습니다. 실험군 환자들은 최대 2년 또는 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성 발생 시까지 치료받았습니다. 대조군 환자들은 최대 4주기 화학요법과 선택적 페메트렉시드 유지 요법(해당 시)을 질병 진행 또는 독성 발생 시까지 받았습니다. 임상시험의 1차 평가 변수는 전체 치료 의향군(intent-to-treat)에서의 전체 생존 기간(OS)이었으며, 이차 평가 변수로는 무진행 생존 기간(PFS), 전체 반응률(ORR), 바이오마커에 따른 효능 측정 등이 포함되었습니다. 폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인입니다. 폐암의 주요 두 가지 유형은 비소세포폐암과 소세포폐암입니다. 비소세포폐암(NSCLC)은 가장 흔한 폐암 유형 중 하나로, 전체 진단의 최대 84%를 차지합니다. 생존율은 진단 시점의 암 병기 및 유형에 따라 달라집니다. 전이성 폐암으로 진단받은 환자의 5년 생존율은 약 5%입니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 암 연구를 선도하며 환자 중심의 접근 방식을 통해 삶의 질 향상과 장기 생존율 증대, 그리고 완치의 가능성을 높이는 것을 목표로 합니다. 심층적인 과학적 경험, 최첨단 기술, 발견 플랫폼을 활용하여 혁신적인 치료제를 발굴, 개발, 제공하고 있습니다. 혈액학 및 면역항암 분야에서의 혁신적인 연구 성과를 바탕으로, 다양한 치료법을 통해 파이프라인을 확장하고 있습니다. 면역세포 치료 분야에서는 여러 질환에 대한 등록 단계의 CAR T세포 치료제와 세포 및 유전자 치료 표적, 기술을 확장하는 초기 단계 파이프라인을 보유하고 있습니다. 또한, 단백질 항상성 플랫폼을 활용하여 여러 골수종 치료제 및 초기-중기 개발 단계의 유망 화합물을 기반으로 주요 생물학적 경로를 표적으로 하는 암 치료제를 개발 중입니다. 종양, 미세 환경, 면역 체계 간의 상호작용을 해결하기 위해 다양한 면역 체계 경로를 표적으로 삼아, 더 많은 환자들이 치료에 반응하도록 돕고 면역항암제 내성 문제에 대한 새로운 해결책을 제시하고자 합니다. 옵디보(Opdivo)는 종양 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주기 위해 신체의 면역 체계를 독창적으로 활용하도록 설계된 프로그램화된 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 옵디보는 신체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 중요한 치료 옵션으로 자리 잡았습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 면역항암 분야 과학 전문성을 기반으로 하는 옵디보의 광범위한 개발 프로그램은 3상 임상을 포함한 모든 단계의 다양한 종양 유형에 대한 임상시험을 포함하며, 현재까지 35,000명 이상의 환자가 참여했습니다. 옵디보 임상시험은 바이오마커의 잠재적 역할, 특히 환자들이 PD-L1 발현 수준에 따라 옵디보로부터 어떻게 혜택을 받을 수 있는지에 대한 이해를 높이는 데 기여했습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계적으로 최초로 규제 승인을 받은 PD-1 면역 관문 억제제입니다. 현재 미국, 유럽 연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 브리스톨 마이어스 스큅의 옵디보와 여보이 병용 요법은 전이성 흑색종 치료를 위해 규제 승인을 받은 최초의 면역항암제 병용 요법으로, 현재 미국 및 유럽 연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되었습니다.