InspireMD, C-GUARDIANS 주요 임상 시험 원고 미국심장학회지 게재 발표

InspireMD, 뇌졸중 예방 스텐트 'CGuard®Prime' 임상 결과 발표 미국 마이애미, 2026년 1월 12일 (GLOBE NEWSWIRE) -- 뇌졸중 예방을 위한 CGuard®Prime 경동맥 스텐트 시스템 개발사 InspireMD, Inc. (Nasdaq: NSPR)는 자사의 C-GUARDIANS 핵심 임상시험 결과가 미국심장학회지(Journal of the American College of Cardiology, JACC)에 게재되었다고 오늘 발표했습니다. 이번 발표는 무증상 경동맥 협착 환자에서 InspireMD의 MicroNet™ 커버 스텐트를 이용한 경동맥 스텐트 삽입술(CAS)의 안전성과 유효성을 입증했습니다. 2023년 말 VIVA 학회와 2024년 중반 LINC 학회에서 공개된 바와 같이, C-GUARDIANS 임상시험은 30일 이내의 중증 뇌졸중 또는 심근경색(DSMI) 발생률과 1년 이내의 동측 뇌졸중 발생률이 낮았으며, 예상치 못한 기기 관련 부작용은 보고되지 않았습니다. 이 핵심 임상시험은 경동맥 내막 절제술(CEA) 시 합병증 위험이 높은 폐색성 경동맥 질환 환자에서 역사적으로 낮은 사건 발생률을 보여주었습니다. 임상시험 대상자에는 25%의 증상성 환자가 포함되었으며, 이는 임상시험에서 모든 형태의 경동맥 재개통술을 받은 유사 환자들과 비교했을 때 긍정적인 결과입니다. C-GUARDIANS 임상시험의 주 연구 책임자인 Ballad Health의 중재 시술 심장 전문의이자 혈관 내 중재 시술자인 Chris Metzger 박사(M.D.)는 "C-GUARDIANS 결과는 30일 DSMI 발생률 0.95%, 1년 동측 뇌졸중 발생률 1.93%로, 고위험 환자에서 보고된 수치 중 가장 낮다는 점에서 매우 획기적입니다."라고 말했습니다. "특히 주목할 점은 전통적으로 위험이 높은 그룹인 25%의 증상성 환자를 포함한 환자군에서 이러한 결과를 달성했다는 것입니다. 이 데이터는 CGuard®Prime의 MicroNet™ 기술이 차세대 표준 치료법이 될 수 있다는 강력한 근거를 제시합니다." InspireMD의 최고 의료 자문위원인 Peter Soukas 박사(M.D.)는 "C-GUARDIANS 논문 발표는 경동맥 재개통술에 대한 스텐트 시스템 접근 방식으로의 업계 전환에 있어 중요한 진전을 의미합니다."라며, "의료진은 결과의 타협 없이 환자 자격을 확대할 수 있는 입증된 기술을 찾고 있습니다. 임상시험 데이터는 CGuard®Prime의 광범위한 사용에 대한 강력한 임상적 검증을 제공하며, JACC 게재가 의사들의 인식을 높이고 참여를 더욱 촉진할 것으로 기대합니다."라고 덧붙였습니다. InspireMD의 최고경영자(CEO)인 Marvin Slosman은 "JACC 게재는 CGuard®Prime 뒤에 있는 수년간의 혁신과 임상적 엄격함을 입증하며, 이제 이 획기적인 기술의 혜택을 받을 수 있는 수천 명의 미국 환자들에게 CGuard®Prime을 제공하려는 우리의 노력을 가속화할 잠재력을 가지고 있습니다."라며, "업계 선도적인 저널에 동료 검토를 거친 증거가 발표됨에 따라, 우리는 채택을 추진하고 환자, 의사, 의료 시스템에 의미 있는 가치를 제공할 수 있는 더욱 유리한 위치에 서게 되었습니다."라고 말했습니다. CGuard®Prime은 미국에서 경동맥 협착 치료에 대해 FDA PMA 승인을 받았습니다. C-GUARDIANS 임상시험 개요 C-GUARDIANS 임상시험은 경동맥 협착 치료를 위한 CGuard®Carotid Stent System의 안전성과 유효성을 평가했습니다. 이 연구는 미국과 유럽의 24개 임상시험 기관에서 316명의 환자를 등록했습니다. 임상시험에는 경동맥 스텐트 삽입술(CAS)을 받는 증상성 및 무증상 환자가 모두 포함되었습니다. 주요 평가 항목은 다음과 같은 주요 이상 사건의 발생률을 포함합니다: 시술 후 30일 이내의 사망(모든 원인 사망), 모든 뇌졸중 또는 심근경색(DSMI), 또는 시술 후 31-365일 동안의 동측 뇌졸중 발생률로, 임상 사건 위원회(CEC)의 독립적인 판독에 기반합니다. 관찰된 주요 평가 항목 비율에서 계산된 양측 95% 신뢰 구간의 상한이 11.6% 미만이고 p-값이 0.025 미만인 경우 성능 목표가 충족된 것으로 간주됩니다. 이 연구는 2025년 12월 2일 미국심장학회(JACC)에 게재되었습니다. InspireMD, Inc. 소개 InspireMD는 독자적인 MicroNet™ 메쉬 기술을 활용하여 뛰어난 급성 결과와 내구성 있는, 뇌졸중 없는 장기적인 결과를 제공함으로써 자사 제품을 경동맥 스텐트 분야의 업계 표준으로 만들고자 합니다. InspireMD의 보통주는 나스닥에서 티커 심볼 NSPR로 거래됩니다. 투자자에게 중요할 수 있는 정보는 웹사이트에 정기적으로 게시됩니다. 자세한 내용은 www.inspiremd.com을 방문하십시오.