CASI Pharmaceuticals, 만성 면역 혈소판 감소증 성인 환자 대상 CID-103 임상 1상 연구 업데이트 및 추가 결과 발표

CASI Pharmaceuticals, CID-103 임상 1상 추가 결과 발표… 주요 효능 지표 달성 CASI Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:CASI)가 만성 면역 혈소판 감소증(ITP) 성인 환자를 대상으로 진행 중인 CID-103 임상 1상 연구의 추가 데이터를 발표했습니다. CID-103은 장기 이식 거부 반응 및 자가면역 질환 치료제로 개발 중인 항-CD38 단일클론항체입니다. 이번 발표는 지난 2025년 12월 7일 미국 올랜도에서 열린 제67회 미국혈액학회(ASH) 연례 학술대회 및 박람회에서 공개된 초기 임상 데이터에 대한 업데이트입니다. 상세한 안전성 및 유효성 데이터는 CASI 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. 이번 업데이트에는 다음과 같은 추가 안전성 및 유효성 데이터가 포함되었습니다. * CID-103 투여 용량: 30mg (1명), 150mg (1명), 300mg (3명), 600mg (5명), 900mg (6명) * 기존 환자들의 추가 투여 및 추적 관찰 기간 약 5주 * 900mg 코호트에 3명의 환자 추가 등록 * 2명은 연구 치료 시작 후 5주차에 해당 * 1명은 연구 치료 시작 후 3주차에 해당 * 600mg 코호트에 2명의 환자 추가 등록 및 1명 스크리닝 진행 중 * 1명은 연구 치료 시작 후 3주차에 해당 * 1명은 연구 치료 시작 후 2주차에 해당 **주요 중간 결과:** CID-103은 2건의 Grade 3 치료 관련 이상 반응만 관찰되었으며, 용량 제한 독성은 나타나지 않아 관리 가능한 안전성 프로파일을 보였습니다. 모든 주입 관련 반응(IRR)은 초기 용량 투여 시 발생했으며, 경미한 이상 반응(AE)에 기인한 것으로 파악되었습니다. 평가 가능한 15명의 환자 중 12명(80%)이 주요 효능 지표를 달성했습니다. 평가 가능한 환자 중 10명(66%)은 혈소판 수치 개선을 동반한 완전 관해(CR)를 달성했으며, 이는 투여 후 불과 1주일 만에 관찰되기 시작했습니다. 또한, PD(혈소판 감소증) 표지자 감소(항혈소판 항체, 면역글로불린, NK 세포 및 형질 세포 감소)는 CID-103의 작용 기전과 일치하며, 관찰된 혈소판 반응을 뒷받침하는 것으로 나타났습니다. CASI의 글로벌 최고 의학 책임자인 Alex Zukiwski 박사는 "CID-103의 안전성과 내약성에 만족하며, 80%의 환자가 주요 효능 지표를 달성한 점에 고무적입니다. 연구가 진행됨에 따라 추가적인 업데이트를 보고할 계획"이라며, "중요한 것은 이 연구가 자가면역 질환, 고형 장기 이식 거부 반응 및 충족되지 않은 의료 수요가 큰 기타 CD38 매개 질환에서 CID-103의 추가 개발을 뒷받침하는 중요한 임상 개념 증명(proof of concept)을 제공한다는 점"이라고 덧붙였습니다. 한편, CASI 이사회는 2026년 1월 7일자 잠정 비구속적 제안서와 2026년 1월 9일자 수정된 제안서를 Dr. Wei-Wu He로부터 접수했다고 밝혔습니다. 이 제안은 Dr. He가 이미 소유하고 있지 않은 회사의 모든 발행 보통주를 주당 1.15달러에 인수하는 내용을 담고 있습니다. 제안 가격은 최근 30거래일 평균 종가 대비 30%의 프리미엄을 반영합니다. 제안서의 전체 내용은 관련 링크를 통해 확인할 수 있습니다. CASI 이사회는 주주들에게 제안서와 관련하여 아직 어떠한 결정도 내려지지 않았음을 알립니다. 최종 제안서가 접수되거나, 제안서에 따른 거래를 위한 확정 계약이 체결되거나, 제안서에 따른 거래 또는 기타 유사 거래가 승인되거나 완료될 것이라는 보장은 없습니다. 회사는 관련 법률에서 요구하는 경우를 제외하고는 어떠한 거래와 관련하여 업데이트를 제공할 의무가 없습니다. 본 다기관, 공개, 임상 1상 연구는 18세에서 65세 사이의 원발성 ITP 성인 환자 약 30명을 대상으로 진행되며, 이들은 최소 두 가지 이상의 이전 치료 경험이 있고 평균 혈소판 수치가 최소 1주일 간격으로 측정했을 때 두 번 이상 ≤ 35 x 10^9/L를 기록한 환자들입니다. 이 용량 증량 연구는 가속 용량 증량 및 표준 3+3 설계가 통합되었습니다. 환자들은 30mg, 150mg, 300mg, 600mg, 900mg의 CID-103 순차 용량 코호트에 배정되었으며, 코호트 용량 투여 전에 30mg 또는 150mg의 초기 용량이 투여되었습니다. 주요 유효성 평가 지표는 치료 첫 12주 이내에 최소 7일 간격으로 측정했을 때 최소 2회 연속으로 혈소판 수치가 ≥ 50 x 10^9/L이고 기저치 대비 ≥ 20 x 10^9/L 이상인 환자의 비율입니다. 약동학 및 약력학적 표지자를 포함한 기타 평가 지표도 평가되었습니다. 2026년 1월 6일 기준, 총 16명의 환자가 등록 및 투여되었습니다. 본 연구 프로토콜은 안전성 모니터링 위원회(SMC)의 판단에 따라 환자 내 용량 증량 및 용량 확장과 같은 다수의 적응 설계 요소를 포함하고 있습니다. 이 연구는 FDA 승인 IND 및 중국 의약품 평가 센터(CDE) 승인 임상 시험 신청(CTA) 하에 진행되고 있습니다. CASI Pharmaceuticals, Inc.는 장기 이식 거부 반응 및 자가면역 질환 치료제로 CID-103, 항-CD38 단일클론항체를 개발하는 상장 바이오 제약 회사입니다. CID-103은 완전 인간 IgG1 유형의 임상 단계 항-CD38 단일클론항체로, 독특한 에피토프를 표적으로 하며 다른 항-CD38 단일클론항체 대비 유망한 전임상 효능 및 임상 안전성 프로파일을 보여왔습니다. CASI는 CID-103에 대한 전 세계 독점적 권리를 보유하고 있습니다. CASI는 미국에서 신장 동종 이식 항체 매개 거부 반응(AMR)에 대한 임상 1상 연구를 수행하기 위해 FDA IND 승인을 받았습니다. 동시에 CASI는 면역 혈소판 감소증(ITP)에 대한 진행 중인 임상 1상 연구에서 환자를 적극적으로 모집하고 투여하고 있습니다. 또한, CASI는 피하 제형을 위한 안정적이고 고농도의 단백질 용액 개발을 위해 다수의 기술을 평가하고 있습니다. CASI에 대한 자세한 정보는 www.casipharmaceuticals.com에서 확인할 수 있습니다.