Lexaria, CEO 연례 서한 발표

Lexaria Bioscience, GLP-1 약물 전달 기술 혁신으로 2025년 '퀀텀 점프' Lexaria Bioscience Corp. (Nasdaq:LEXX, LEXXW)이 2025년 한 해 동안 자체 개발한 DehydraTECH™(DHT) 기술을 활용한 경구용 GLP-1 약물 전달 플랫폼의 잠재력을 입증하며 상당한 진전을 이루었다고 밝혔습니다. 리처드 크리스토퍼 CEO는 최근 발표한 연례 서한을 통해 이 같은 성과와 2026년 사업 계획을 공유했습니다. CEO 서한에 따르면, 2025년은 Lexaria에게 있어 DHT 기술의 가능성을 더욱 확고히 하는 중요한 해였습니다. 특히 GLP-1 약물 분야에서 DHT 기술의 적용 가능성을 탐구하기 위한 다수의 인간 및 동물 연구가 성공적으로 완료되었으며, 이 연구들에서 매우 고무적인 안전성, 내약성, 약동학, 체중 감소, 혈당, 인슐린, 생체 분포 및 혈압 관련 결과들이 도출되었습니다. 2025년 주요 성과 및 연구 결과는 다음과 같습니다. 2025년 주요 성과 Lexaria의 DHT 기술은 2025년 보고된 모든 연구개발(R&D) 연구에서 지속적으로 긍정적인 결과를 보여주었습니다. 여기에는 Human Pilot Study #3 (GLP-1-H24-3), Human Study #4 (GLP-1-H24-4), Human Pilot Study #5 (GLP-1-H25-5) 및 설치류 생체 분포 연구가 포함됩니다. 회사는 호주에서 첫 번째 등록 단계인 임상 1b 연구(Human Study #4)를 완료했습니다. GLP-1 분야의 중요한 신규 특허를 포함하여 2025년에 총 10건의 특허가 추가로 발급되어 Lexaria의 글로벌 특허 포트폴리오는 총 56건으로 확대되었습니다. DHT 기술 평가를 위한 제약 회사와의 물질 이전 계약(MTA)을 연장했습니다. 2025년 동안 총 950만 달러의 자금을 조달했으며, 이는 2026년의 야심찬 계획을 위한 동력이 될 것입니다. 2025년 R&D 결과 Lexaria는 2025년 자원의 거의 전부를 현재 세계 최고 GLP-1 약물인 세마글루타이드, 티르제파타이드, 리라글루타이드에 대한 DHT 기술 적용 연구에 집중했습니다. 이 약물들은 Novo Nordisk®와 Eli Lilly와 같은 선도적인 제약 회사들이 제공하는 7가지 브랜드 제품의 활성 성분입니다. 참고로, 리라글루타이드는 2024년에 특허가 만료되어 현재 Teva Pharmaceuticals 등에서 제네릭 형태로 제공되고 있습니다. Lexaria는 회사의 작은 규모에도 불구하고 가능한 많은 상업적 성공 기회를 제공하고자 이들 약물에 대한 초기 평가를 진행했습니다. 이들 브랜드 제품의 시장은 2025년에도 폭발적인 성장을 이어갔습니다. 9개월간의 전 세계 매출은 2024년 344억 달러에서 2025년 519억 달러로 175억 달러, 즉 51% 증가했습니다. 이는 역사상 가장 큰 약물 계열 매출 성장 중 하나일 수 있습니다. 또한, 새로운 기업, 신제품, 신규 기회가 매주 등장하며 시장 경쟁이 심화되고 있습니다. 더불어, 기업들은 당뇨병 및 체중 감량을 넘어 심혈관 질환, 수면 무호흡증, 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH/NASH), 만성 신장 질환, 신경 퇴행성 질환 등 다양한 분야로 적응증 확대를 모색하고 있습니다. 세마글루타이드의 경우, 2025년에 미국 FDA와 캐나다 보건부로부터 신장 질환 치료 승인을 받기도 했습니다. 이러한 엄청난 기회에도 불구하고, 경구용 GLP-1 시장 부문에서는 매출 성장이 미미했습니다. 최근 경구용 위고비® 제품의 승인 이전에는 FDA 승인을 받은 경구용 제품이 리벨서스®가 유일했습니다. 리벨서스®의 매출은 9개월 기준 2024년 25억 달러에서 2025년 26억 달러로 1억 달러, 즉 2% 증가하는 데 그쳤습니다. 실제로 2025년 상반기 9개월 동안 언급된 7가지 브랜드 제품에서 발생한 전체 매출의 5%만이 경구용이었습니다. 하지만 Lexaria는 이러한 상황이 곧 변화할 것으로 예상하며, 새로운 경구용 제품 출시에 따른 파도를 탈 준비를 하고 있습니다. Lexaria의 기회는 그 어느 때보다 커졌습니다. 회사는 GLP-1 시장 안팎에서 경구용 제품 제공을 확대하는 데 전념하고 있습니다. 이를 위해 DHT 기술의 입증된 능력을 활용하여 세계에서 가장 많이 판매되는 일부 약물의 부작용(AEs)을 줄이는 동시에 효과를 유지하거나 개선하는 것을 목표로 합니다. 이것이 왜 중요할까요? 원치 않는 부작용은 현재 주로 주사제 형태인 GLP-1 산업을 괴롭히는 심각한 문제입니다. 가장 흔한 부작용은 위장(GI) 문제, 즉 메스꺼움, 구토, 설사, 변비입니다. 한 연구에 따르면 제2형 당뇨병 환자의 47%에서 64%가 1년 또는 2년 내에 GLP-1 약물 사용을 중단했으며, 위장 부작용이 중단율의 주요 원인으로 지목되었습니다. GLP-1 약물 사용자 절반 가량이 사용을 중단한다면, 업계는 현재 승인된 치료 조건만으로도 연간 수십억 달러의 잠재적 매출 손실에 직면하게 됩니다. GLP-1 약물이 추가 질병 치료에 승인됨에 따라 이러한 손실은 기하급수적으로 증가합니다. Lexaria의 시장 기회는 진정으로 수십억 달러 규모로 측정됩니다. 원치 않는 부작용이 없는 경구용 GLP-1 약물 전달은 주사제보다 훨씬 더 어렵습니다. 이는 경구용 제형이 주사제보다 약물 흡수에 더 많은 어려움이 있어 더 많은 양의 약물을 사용해야 하기 때문이며, 더 많은 약물 사용은 부작용을 더욱 악화시킬 수 있습니다. 이러한 산업적 과제는 Lexaria의 DehydraTECH가 특별히 완화하도록 설계되었습니다. 2025년 내내 Lexaria는 현재 세계 최고 GLP-1 약물인 세마글루타이드, 티르제파타이드, 리라글루타이드뿐만 아니라 자체 칸나비디올(CBD) 제형과 DHT를 함께 사용할 때 지속적인 성공을 입증하는 데이터를 축적했습니다. 수천 페이지에 달하는 연구 결과가 생성되었으며, 그중 일부만이 공개되었습니다. Lexaria는 이 방대한 데이터를 활용하여 2025년에 학습한 내용을 바탕으로 향후 R&D 작업을 설계하고 있습니다. 2025년 연구 결과 요약 (결과 보고일 순서대로): Human Pilot Study #3: Lexaria는 Human Pilot Study #3에서 Eli Lilly가 현재 주사제 형태로만 판매하는 티르제파타이드(브랜드명 Zepbound®, Mounjaro®)를 처음으로 사용했습니다. 이 연구는 기존 주사제 Zepbound®와 DHT 처리된 경구용 Zepbound®의 안전성, 내약성 및 약동학을 비교 조사하도록 설계되었습니다. 연구 결과는 2025년 1분기에 발표되었으며, 부작용 개선, 혈당 감소, 인슐린 분비, 혈중 약물 축적 측면에서 주목할 만했습니다. 부작용 측면에서 DHT-티르제파타이드 캡슐군은 주사제 Zepbound® 대조군 대비 47%의 부작용 감소를 보였습니다. 혈당 수치 면에서는 DHT-티르제파타이드 캡슐군이 8일 동안 주사제 Zepbound® 대조군과 유사한 혈당 감소 효과를 보였습니다. 또한, 이 연구의 두 군 모두 기저치 대비 8일 동안 유사한 수준의 인슐린 분비 증가를 보였습니다. 마지막으로, DHT-티르제파타이드 경구용 캡슐은 혈중 약물 축적의 일관성을 높였으며, 연구 종료 시점에는 주사제 Zepbound®와 동등한 수준의 약물 전달을 달성했습니다. Human Pilot Study #5: Lexaria는 Human Pilot Study #5에서 Novo Nordisk®가 브랜드명 Saxenda®, Victoza®로 판매하고 있으며 현재 주사제 형태로만 제공되는 리라글루타이드에 대한 연구를 이어갔습니다. 이 약물은 2024년에 특허가 만료되어 현재 Teva Pharmaceuticals 등에서 제네릭으로도 판매되고 있습니다. Human Pilot Study #5는 기존 주사제 Saxenda®와 DHT-리라글루타이드 경구용 버전의 안전성, 내약성 및 약동학을 비교 조사하도록 설계되었습니다. 연구 초기 결과는 6월에 발표되었으며, 경구용 DHT-리라글루타이드가 주사제 Saxenda® 대비 23%의 부작용 감소를 보여 부작용 개선이 다시 한번 강조되었습니다. 혈당, 인슐린, 체중 측정에서 대부분의 시점에서 통계적으로 유의미한 차이는 없었으며, 여러 영역에서 놀라운 유사성을 보였습니다. 체중 감소는 각 연구군에서 10명 중 9명에게서 나타났으며, Saxenda® 연구군에서 약간 더 높았지만, 상대적으로 짧은 치료 기간으로 인해 체중 감소는 이 연구의 주요 목표가 아니었습니다. 이 연구의 주요 목표는 경구용 DHT-리라글루타이드가 주사제 리라글루타이드(Saxenda®)와 유사한 기능적 결과를 보인다는 것을 입증하는 것이었습니다. 이는 대체 약물(예: 본 연구에서 테스트한 주사에서 경구 투여로의 제형 변경)이 이전에 승인된 동일 약물의 특정 성능 특성을 유지할 때 가능한 505(b)(2) 신약 허가 신청이라는 신속한 FDA 규제 경로를 가능하게 할 수 있습니다. Lexaria는 이 연구의 최종 보고서 작성을 마무리하고 있으며, DHT-리라글루타이드를 Saxenda® 및 기타 주사제 리라글루타이드 제네릭 버전에 대한 새로운 경구용 리라글루타이드 대체제로 확립할 가능성에 대해 기대감을 표하고 있습니다. 이는 DHT가 해결할 수 있는 충족되지 않은 시장 수요라고 보고 있습니다. 2026년에는 잠재적인 전략적 기업 파트너십 기회를 모색하는 등 추가적인 단계를 밟아 DHT 처리 리라글루타이드가 신속한 505(b)(2) 개발 경로를 통해 시장에 비교적 빠르게 진입할 수 있는지 조사할 계획입니다. 설치류 생체 분포 연구: 2025년 Lexaria는 세계 최초로 형광 표지 세마글루타이드(FTS)를 이용한 설치류 생체 분포 연구를 수행했습니다. 이 연구의 주요 목표는 DHT 처리가 기존 경구 투여 세마글루타이드 제형 관행(Novo Nordisk®의 Rybelsus® 제품에서 사용되는 방식)에 비해 세마글루타이드의 생체 분포를 유의미하게 개선하는지 여부를 파악하는 것이었습니다. 연구 결과는 9월에 발표되었습니다. 가장 흥미로운 발견은 Lexaria의 DHT-FTS 조성물이 모든 투여량에서 Rybelsus® 조성물 및 모든 연구 대조군에 비해 뇌 생체 분포(전체 뇌 영상에서의 형광 신호 강도로 입증됨)에서 전반적으로 더 높은 경향을 보였다는 것입니다. 이러한 발견은 Lexaria에게 매우 의미 있는 것이었습니다. 최근 CNBC 보도에 따르면 GLP-1 약물의 성능은 뇌 신경 화학의 관여를 포함하거나 심지어 의존하는 것으로 점점 더 이해되고 있으며, 이는 뇌 생체 분포의 중요성을 부각시킵니다. Lexaria는 설치류 생체 분포 연구의 초기 단계 결과를 매우 고무적이며, 더 안전하고 효과적인 GLP-1 약물 생산을 목표로 하는 추가 연구 및 산업 파트너십을 지지한다고 보고 있습니다. Human Study #4: 2025년 Lexaria는 당뇨병 및 체중 감량에 초점을 맞춘 첫 등록 임상 1b 연구(Human Study #4)를 호주에서 완료했습니다. 연구 결과는 12월 23일과 12월 30일에 발표되었습니다. 안전성과 내약성이라는 주요 평가 변수가 충족되었다는 보고에 매우 만족했습니다. 실제로 테스트된 4가지 DHT 제형 모두 안전하고 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. 평가된 DHT 제형 중 DHT-세마글루타이드가 총 부작용 감소 측면에서 가장 우수한 성과를 보였습니다. DHT-세마글루타이드 군은 Rybelsus® 대조군 대비 총 부작용 발생률이 48% 감소했습니다. 특히, DHT-세마글루타이드와 Rybelsus® 간에 통계적으로 유의미한(명목 p-값 <0.05) 위장 부작용 55% 감소가 있었으며, 메스꺼움, 구토, 설사 발생률에서 현저한 감소가 관찰되었습니다. 또한, DHT-세마글루타이드의 부작용 감소율이 8주 중간 분석 시점보다 연구 종료 시점에서 더 높았다는 점은 주목할 만하며, 이는 시간이 지남에 따라 안전성 격차가 개선되었음을 의미합니다. 또한, 이 연구는 다른 매개변수에서도 긍정적인 결과를 보여주었습니다. 예를 들어, DHT-세마글루타이드가 Rybelsus® 대조군에 비해 체중 감소 시 상대적으로 낮은 제지방량 대 체지방량 비율을 달성한 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 특히 주목할 만한 또 다른 발견은 DHT-CBD 캡슐군이 연구 시작 시점에 일반적으로 고혈압이 아니었던 환자(즉, 고혈압이 모집 요건이 아니었음)의 혈압을 낮추는 데 미친 영향입니다. 4주차에 DHT-CBD 군에서 수축기 혈압은 평균 -4.6 mmHg, 이완기 혈압은 평균 -4.0 mmHg의 변화가 관찰되었습니다. 치료 종료 후 16주차 추적 관찰 시점(치료 중단 4주 후)에도 이 군에서 혈압 감소가 나타났으며, 수축기 혈압은 평균 -2.6 mmHg, 이완기 혈압은 평균 -3.0 mmHg의 변화가 보고되었습니다. 이러한 결과는 고혈압 환자 치료를 위한 DHT-CBD 개발을 추진하는 Lexaria의 별도 프로그램 관심사에 비추어 볼 때 매우 고무적이었습니다. Lexaria는 이전에 고혈압에 대한 DHT-CBD 임상 1b 연구 수행에 대한 FDA 승인을 받은 바 있습니다. 이 연구는 또한 Lexaria에게 향후 DHT-GLP-1 조성물 개선에 대한 중요한 단서를 제공했으며, 이는 2026년에 테스트될 더 우수한 DHT 제형으로 이어질 수 있습니다. 예를 들어, 이 연구 결과는 DHT-세마글루타이드 시험 물질이 지속적인 조사를 받을 가치가 가장 높다는 것을 분명히 보여주었지만, 이러한 테스트 작업에는 Lexaria의 이전 임상 연구인 Human Pilot Studies #1 및 #2에서 원래 테스트되었으나 Human Study #4에는 포함되지 않은 DHT-세마글루타이드 제형에 존재하는 살카프로자트 나트륨(SNAC) 성분 화학 작용을 포함하는 것이 가장 신중할 것으로 보입니다. 이전의 이들 인간 임상 연구는 지금까지 가장 강력한 DHT-세마글루타이드 효능 성능을 입증했으며, 거기서 사용된 Rybelsus® 대조군보다 우수했으며, 상대적으로 DHT-세마글루타이드 제형 연구에서도 안전성 및 내약성 개선을 유지했습니다. 주목할 점은 Human Study #4에서 DHT-세마글루타이드 조성물과 함께 SNAC 성분 화학 작용을 포함하지 않기로 한 결정은 성능 차이를 명확히 구분하기 위한 의도적인 설계였습니다.