Novartis Kisqali® 치료받은 전이성 유방암 환자의 4명 중 1명, 4년 이상 진행 없이 생존MONALEESA 통합 분석에서 연령, BMI, 폐경 상태에 따른 진행 없는 반응 일관성 유지KISQALI는 통계적으로 유의미한 전체 생존율 을 입증한 유일한 CDK4/6i

노바티스, 렉키나(Kisqali) 장기 데이터 공개… 전이성 유방암 환자 4명 중 1명 4년 이상 무진행 생존 [서울=뉴스핌] 시니어 편집장 = 노바티스(Novartis)가 호르몬 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HR+/HER2-) 진행성 유방암(ABC) 환자를 대상으로 한 렉키나(Kisqali, 성분명: ribociclib)의 장기 임상 데이터 분석 결과를 발표했습니다. 이번 분석에 따르면, 렉키나와 내분비 요법(ET) 병용 치료를 받은 환자의 4명 중 1명이 4년 이상 질병 진행 없이 생존하는 것으로 나타났습니다. 이 결과는 몬알리사(MONALEESA) 임상 시험의 1차 치료 환자들을 대상으로 한 통합 사후 분석(pooled, post-hoc exploratory analysis)에서 도출되었으며, 오는 12월 11일(현지시간) 2025년 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 발표될 예정입니다. 전이성 유방암은 유방암 세포가 유방을 넘어 신체 다른 부위로 전이된 상태를 의미합니다. 렉키나의 장기 무진행 생존 혜택은 환자의 폐경 상태와 관계없이 관찰되었으며, 불량한 예후 인자(간 전이, 3개 이상의 전이 부위)를 가진 환자군에서도 일정 비율에서 혜택이 확인되었습니다. 해당 환자군에서 중간 무진행 생존 기간(PFS)은 6.8년이었으며, 전체 생존 기간(OS) 중앙값은 추정되지 않았습니다. 렉키나는 세 건의 3상 몬알리사 임상 시험 모두에서 통계적으로 유의미한 전체 생존 기간(OS) 개선 효과를 입증한 바 있습니다. 메모리얼 슬론 케터링 암 센터의 유방암 종양내과 전문의이자 번역 종양학 파트너십 프로그램 책임자인 페드람 라자비(Pedram Razavi) 박사는 "최신 몬알리사 분석 결과는 전이성 질환 환자의 4명 중 1명이 4년 이상 질병 진행 없이 생존했음을 보여준다"며, "우리의 바이오마커 분석은 이러한 뛰어난 반응과 관련된 임상적, 유전적 요인을 규명했으며, 이는 CDK4/6 억제제로부터 가장 큰 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별하는 데 있어 정밀 의학의 중요성을 강조한다"고 말했습니다. 노바티스 항암 개발 글로벌 총괄 마크 루트스타인(Mark Rutstein)은 "렉키나는 진행성 유방암 환자들에게 더 많은 시간을 제공할 수 있다는 약속을 계속 이행하고 있다"며, "장기 분석 결과는 전이성 유방암 환자에 대한 렉키나의 임상적 이점에 대한 지속적인 신뢰를 제공한다"고 덧붙였습니다. 환자 및 바이오마커 특성과 장기 반응 연관성 분석 몬알리사-2, -3, -7 임상 시험의 1차 치료 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 사후 탐색 분석은 렉키나로 장기 반응을 경험한 환자의 임상적 특성 및 바이오마커를 식별하는 것을 목표로 했습니다. 분석 결과, 장기 반응 환자(LTR, n=153)와 비장기 반응 환자(Non-LTR, n=349) 간의 주요 특징 비교에서 다음과 같은 인사이트를 얻었습니다. 중앙 연령은 LTR군 59.3세, Non-LTR군 58.0세로 유사했습니다. 폐경 후 환자 비율은 두 그룹 모두 78%로 동일했습니다. De novo 질환(처음부터 전이성으로 진단된 경우) 비율은 LTR군 43%, Non-LTR군 40%로 유사했습니다. 3개 이상 전이 부위를 가진 환자 비율은 LTR군 30%, Non-LTR군 43%로, LTR군에서 더 적었습니다. 간 전이 환자 비율은 LTR군 16%, Non-LTR군 26%로, LTR군에서 더 낮았습니다. 뼈 전이만 있는 환자 비율은 LTR군 24%, Non-LTR군 20%로, LTR군에서 약간 더 흔했습니다. 평균 순환 종양 DNA(ctDNA) 분획은 LTR군 0.05, Non-LTR군 0.13으로, LTR군에서 더 낮았습니다. CCND1 변이 비율은 LTR군 2%, Non-LTR군 10%로, LTR군에서 더 적었습니다. TP53 변이 비율은 LTR군 3%, Non-LTR군 12%로, LTR군에서 더 적었습니다. Luminal A 아형 비율은 LTR군 38%, Non-LTR군 25%로, LTR군에서 더 높았습니다. NATALEE 5년 하위 분석 데이터, 원격 재발 감소 효과 지속 확인 또한, 노바티스는 5년 NATALEE 임상 시험의 하위 분석 데이터를 발표했습니다. 이 데이터에 따르면 렉키나와 비스테로이드성 아로마타제 억제제(NSAI) 병용 요법은 NSAI 단독 요법 대비 원격 무질병 생존 기간(DDFS)을 지속적으로 개선하는 것으로 나타났습니다. 이는 림프절 양성 및 음성 질환을 포함한 주요 하위 그룹에서도 일관되게 관찰되었으며, 렉키나와 NSAI 병용 요법이 HR+/HER2- 조기 유방암(EBC) 환자에서 가장 광범위한 집단을 대상으로 재발 위험을 줄이는 치료 옵션임을 재확인했습니다. 노바티스의 유방암 분야 노바티스는 30년 이상 유방암 환자를 위한 과학적 발전을 선도하며 글로벌 커뮤니티와의 협력을 통해 임상 진료를 개선해 왔습니다. 가장 포괄적인 유방암 포트폴리오 및 파이프라인을 보유한 노바티스는 가장 흔한 형태의 질병인 HR+/HER2- 유방암 분야에서 새로운 치료법 및 병용 요법 개발을 주도하고 있습니다. 렉키나(Kisqali®) 정보 렉키나(Kisqali®, 성분명: ribociclib)는 선택적 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 억제제로, 과도하게 활성화될 경우 암세포의 빠른 성장과 분열을 유발하는 두 가지 단백질인 사이클린 의존성 키나아제 4와 6(CDK4/6)을 억제하여 암 진행을 늦추는 데 도움을 줍니다. CDK4/6을 표적으로 하는 강화된 정밀성은 종양 제어에 중요한 역할을 합니다. 렉키나는 미국 FDA 및 유럽 집행위원회 등 전 세계 100개국 이상에서 유방암 치료제로 승인받았습니다. 미국에서 렉키나는 HR+/HER2- 조기 유방암 2기 및 3기 환자 중 재발 위험이 높은 성인 환자의 보조 치료에 AI와 병용하여 사용되며, HR+/HER2- 전이성 유방암 또는 ABC 환자의 초기 ET 요법으로도 사용됩니다. 또한, ET 요법 후 질병이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용하여 초기 ET 요법으로도 승인받았습니다. 조기 유방암(EBC)에서 렉키나는 NCCN 가이드라인®에서 모든 림프절 양성 질환뿐만 아니라, 종양 크기가 5cm 이상이거나 2-5cm이면서 G2 등급에 고위험 유전체 위험/Ki-67 20% 이상 또는 G3 등급인 림프절 음성 환자에게도 카테고리 1 선호 치료제로 권고되는 유일한 CDK4/6 억제제입니다. 렉키나는 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)의 최근 승인을 포함하여 전 세계 규제 당국으로부터 조기 유방암에 대한 승인이 진행 중입니다. 전이성 유방암(MBC)에서 렉키나는 세 건의 3상 임상 시험 전반에 걸쳐 통계적으로 유의미한 전체 생존 기간(OS) 개선 효과를 일관되게 입증했습니다. NCCN 가이드라인® 또한 렉키나를 AI와 병용하여 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 1차 치료에 대해 카테고리 1 선호 CDK4/6 억제제로 권고하고 있어, 미국 의료진에게 HR+/HER2- 전이성 유방암의 선호되는 1차 치료 옵션이 되고 있습니다. 또한, 렉키나는 EBC에 대해 유럽종양학회 임상적 이익 규모 척도(ESMO-MCBS)에서 최고 점수(A)를 획득했으며, HR+/HER2- 진행성 유방암의 폐경 전 환자 1차 치료에서 5점 만점에 4점을 받아 다른 CDK4/6 억제제 중 가장 높은 평가를 받았습니다. 더불어, 렉키나는 레트로졸 또는 풀베스트란트와 병용 시, 다른 CDK4/6 억제제와는 달리 HR+/HER2- 진행성 유방암의 1차 치료를 받은 폐경 후 환자에서도 5점 만점에 4점을 받았습니다. 렉키나는 노바티스가 Astex Pharmaceuticals와의 연구 협력을 통해 개발했습니다.