Novartis Cosentyx®, 다형대혈관염 환자 대상 3상 임상시험에서 1차 및 모든 2차 평가변수 충족 Cosentyx®(secukinumab), 521주차에 위약 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 지속적인 관해 달성 임상시험 결과, 위약 대비 연간 누적 스테로이드 용량 감소 보여

노바티스, 코센틱스(Cosentyx®)의 골근육통증(PMR) 치료 효과 임상 3상에서 입증 코센틱스, 위약 대비 52주차까지 유의미한 관해 유지 효과 확인 스테로이드 사용량 감소 효과도 나타나… 안전성 프로파일도 일관되게 유지 [서울=뉴스핌] 노바티스(Novartis)는 자사의 코센틱스(Cosentyx®, secukinumab)가 성인 다발성근육통증(Polymyalgia Rheumatica, PMR) 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 REPLENISH 시험에서 1차 평가변수 및 모든 이차 평가변수를 충족했다고 22일(현지시간) 발표했습니다. 이번 임상 결과에 따르면, 코센틱스는 위약 대비 52주차까지 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 수준의 지속적인 관해(remission)를 달성했습니다. 또한, 52주차까지 위약 대비 연간 누적 스테로이드 용량 감소 효과도 확인되었으며, 코센틱스의 안전성 프로파일은 기존에 알려진 것과 일관되게 유지되었습니다. PMR은 50세 이상 성인에서 두 번째로 흔한 염증성 질환으로, 제한적인 치료 옵션만이 존재합니다. 이번 데이터는 코센틱스가 PMR 환자들에게 새로운 표적 치료제로서의 잠재력을 보여주며, 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있음을 시사합니다. 안젤리카 야라이스(Angelika Jahreis) 노바티스 면역학 개발 총괄은 "PMR은 목, 어깨, 엉덩이의 양측 통증, 아침 강직, 피로를 특징으로 하는 염증성 류마티스 질환으로, 환자들의 삶의 질에 상당한 영향을 미친다"며, "이번 결과는 코센틱스가 환자들이 질병 관해를 달성하고 유지하며, 특히 고령 환자들에게 심각한 부작용을 초래할 수 있는 스테로이드 사용을 줄이는 데 도움을 줄 수 있는 잠재력을 강조한다"고 밝혔습니다. REPLENISH 임상시험의 주요 이차 평가변수에는 52주차까지의 조정된 연간 누적 스테로이드 용량, 52주차까지의 완전 지속 관해 달성 비율, 추가 치료가 필요하기까지의 시간 등이 포함되었습니다. REPLENISH 임상시험(NCT05767034)은 27개국에서 진행된 글로벌 3상, 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 연구로, PMR 환자에서 코센틱스의 유효성과 안전성을 평가했습니다. 환자들은 코센틱스 300mg, 코센틱스 150mg 또는 위약군으로 무작위 배정되었으며, 모든 환자는 24주간의 스테로이드 감량 요법과 병용했습니다. 코센틱스(secukinumab)는 염증을 유발하는 중요한 사이토카인인 인터루킨-17A를 직접 억제하는 완전 인간 단클론 항체입니다. 현재 건선성 관절염(PsA), 중등도-중증 판상 건선(PsO), 강직성 척추염(AS), 비방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA), 모낭염(HS) 등 다양한 면역 매개 염증 질환 치료에 승인되어 사용되고 있습니다. 또한, 소아 환자의 건선, 부착부염 관련 관절염(ERA), 소아 건선성 관절염(JPsA) 치료에도 사용됩니다. 코센틱스는 2015년 출시 이후 전 세계적으로 180만 명 이상의 환자에게 사용되었으며, 100개국 이상에서 승인받았습니다. 다발성근육통증(PMR)은 50세 이상 성인에서 두 번째로 흔한 염증성 류마티스 질환으로, 어깨, 목, 엉덩이의 급성 통증과 강직을 특징으로 합니다. 재발이 잦아 첫해에 최대 40%의 환자에게 영향을 미치며, 표준 치료법인 장기 스테로이드 사용은 골다공증 및 당뇨병과 같은 심각한 위험을 동반합니다. 또한, 통증, 피로, 운동 제한, 재발에 대한 두려움 등으로 환자의 삶의 질을 크게 저하시킵니다. 이번 임상 결과는 2026년 상반기 내에 관련 학회 발표 및 규제 당국 제출을 통해 공개될 예정입니다.