PSMA 양성 전이성 호르몬 불응성 전립선암 환자 대상 Novartis Pluvicto™ 연구 결과, 말기 전립선암 진행 지연 효과 입증… 표준 치료법 대비 질병 진행 또는 사망 위험 28% 감소 (HR 0.72), 전체 생존율에서도 긍정적 추세 (HR 0.84)

노바티스, 전이성 호르몬 민감성 전립선암 1차 치료에 Pluvicto™ 효과 입증 Pluvicto™와 표준 치료 병용 시 질병 진행 또는 사망 위험 28% 감소, 전체 생존율 개선 추세 확인 [2025년 10월 19일] 노바티스(Novartis)는 오늘 유럽종양학회(ESMO) 2025에서 진행된 제3상 PSMAddition 임상시험의 새로운 Pluvicto™ (lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan) 데이터를 발표했습니다. 이번 임상시험 결과, PSMA 양성 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자에서 Pluvicto™와 표준 치료(안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) + 안드로겐 박탈 요법(ADT))를 병용 투여했을 때, 표준 치료만 단독 투여했을 때 대비 영상화 기반 무진행 생존기간(rPFS)이 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있게 개선되었습니다. 구체적으로 질병 진행 또는 사망 위험을 28% 감소시켰으며(HR 0.72; 95% CI: 0.58, 0.90), 전체 생존율(OS)에서도 긍정적인 초기 추세를 보였습니다(HR 0.84; 95% CI: 0.63, 1.13). 전체 생존율 데이터는 성숙될 때까지 추적 관찰이 계속될 예정입니다. 또한, Pluvicto™ 병용 투여군에서 표준 치료 단독 투여군 대비 완전 관해(complete response)를 달성한 환자 비율이 더 높았으며(57.1% vs 42.3%), 전체 반응률(ORR) 역시 수치상으로 더 높게 나타났습니다(85.3% vs 80.8%). Pluvicto™는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)으로의 진행까지 걸리는 시간도 지연시키는 효과를 보였습니다(HR 0.70; 95% CI: 0.58, 0.84). 이러한 무진행 생존기간 개선 효과는 사전에 지정된 하위 그룹에서도 일관되게 나타났습니다. Weill Cornell Medicine의 의학 교수이자 NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center의 종양내과 전문의인 Scott T. Tagawa 박사는 "전이성 전립선암에서 초기 진단 시 가장 효과적인 치료법을 선택하는 것이 매우 중요합니다"라며, "이번 연구 결과는 177Lu-PSMA-617을 표준 호르몬 요법과 병용하는 것이 환자들에게 질병 진행 없이 더 많은 시간을 제공하고, 대부분 저등급으로 관리 가능한 부작용 프로파일을 가지며, 전체 생존율에 대한 고무적인 추세를 보여준다는 것을 시사합니다"라고 말했습니다. 노바티스 개발 총괄 및 최고 의학 책임자인 Shreeram Aradhye 박사는 "이러한 결과는 치료제를 표적 세포에 직접 전달하는 방사성 리간드 치료제인 Pluvicto™가 전이성 전립선암 치료 방식을 변화시킬 잠재력을 강화합니다"라며, "이제 여러 질병 단계에 걸쳐 상당한 이점이 입증됨에 따라 Pluvicto™는 표준 치료를 재정의하고 있습니다. 이러한 결과의 강점은 전립선암 환자에 대한 우리의 깊은 헌신과 방사성 리간드 치료 분야에서의 리더십을 반영합니다"라고 덧붙였습니다. Pluvicto™의 안전성 프로파일과 내약성은 PSMAfore 및 VISION 임상시험에서 확립된 프로파일과 일관되었습니다. Pluvicto™와 표준 치료를 병용한 군에서 보고된 3등급 이상의 이상반응(AE) 발생률은 50.7%로, 표준 치료 단독 투여군(43%)보다 높았습니다. 가장 흔하게 보고된 모든 등급의 이상반응은 구강 건조, 피로, 메스꺼움, 홍조 및 빈혈이었습니다. PSMAddition 임상시험은 Pluvicto™의 세 번째 긍정적인 제3상 임상시험입니다. 2025년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 탁산계 치료 전 mCRPC 환자에 대한 승인을 이끌어낸 PSMAfore 임상시험에서 입증된 상당한 이점을 바탕으로, 이번 새로운 결과는 Pluvicto™의 근거 기반을 강화하고 전이성 전립선암의 더 초기 단계에서도 환자 결과를 개선할 잠재력을 보여줍니다. 노바티스는 연말까지 규제 당국에 해당 데이터를 제출할 계획입니다. mHSPC 미충족 수요에 대한 정보 미국, 중국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국 등에서 매년 약 172,000명의 남성이 mHSPC 진단을 받습니다. 대부분의 환자는 일반적으로 20개월 이내에 mCRPC로 진행됩니다. mCRPC로의 진행은 환자 부담 증가, 삶의 질 저하, 2년 미만의 기대 수명 등 훨씬 더 나쁜 예후와 관련이 있습니다. 전립선암 환자의 80% 이상이 PSMA 바이오마커를 고발현하여 치료 표적으로서의 잠재력을 보여줍니다. PSMAddition 임상시험에 대한 정보 PSMAddition (NCT04720157)은 PSMA 양성 mHSPC 성인 환자를 대상으로 Pluvicto™와 표준 치료(ARPI + ADT) 병용 요법과 표준 치료 단독 요법의 효능 및 안전성을 비교하는 제3상, 공개, 전향적, 1:1 무작위 배정 연구입니다. 주요 평가 변수는 영상화 기반 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되는 rPFS입니다. 주요 이차 평가 변수인 전체 생존율(OS)은 모든 원인에 의한 사망까지의 시간을 정의합니다. 본 연구는 현재 진행 중이며, 20개국에서 총 1,144명의 mHSPC 환자가 무작위 배정되었습니다. Pluvicto™ (lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan)에 대한 정보 Pluvicto™는 표적 화합물(리간드)과 치료용 방사성 핵종(이 경우 루테튬-177)을 결합한 정맥 주사형 방사성 리간드 치료제(RLT)입니다. 혈류로 투여된 후, Pluvicto™는 PSMA를 발현하는 전립선암 세포를 포함한 PSMA 발현 표적 세포에 결합합니다. 결합 후, 방사성 동위원소의 에너지 방출은 표적 세포 및 주변 세포를 손상시켜 복제 능력을 방해하거나 세포 사멸을 유발합니다. Pluvicto™는 PSMA 양성 mCRPC에 승인된 유일한 PSMA 표적 치료제이며, 제3상 임상시험에서 PSMA 양성 mHSPC 환자에게 임상적 이점을 입증한 최초의 RLT입니다. 노바티스는 더 초기 단계 질환인 과소 전이성 전립선암에 대한 Pluvicto™의 효과를 PSMA-DC 임상시험(NCT05939414)에서 조사하고 있습니다. 노바티스와 방사성 리간드 치료(RLT) 노바티스는 진행성 암 환자를 위한 RLT를 통해 암 치료의 패러다임을 재정의하고 있습니다. 표적 방사선을 활용하고 이를 진행성 암에 적용함으로써 RLT는 신체 어느 부위에서든 표적 세포에 직접 치료제를 전달하도록 설계되었습니다. 노바티스는 위장췌 신경내분비종양(GEP-NETs) 및 전립선암을 넘어 유방암, 대장암, 폐암, 췌장암으로 영역을 확장하며 새로운 동위원소, 리간드 및 병용 요법을 탐구하는 광범위한 RLT 포트폴리오를 조사하고 있습니다. 노바티스는 RLT 생산 시설 네트워크를 통해 전문화된 공급망 및 제조 역량을 갖춘 글로벌 전문성을 구축했습니다. RLT에 대한 증가하는 수요를 지원하기 위해 밀번(뉴저지), 사라고사(스페인), 이브레아(이탈리아)에 생산 역량을 보유하고 있으며, 인디애나폴리스(인디애나)에 최첨단 시설을 갖추고 있습니다. 캘리포니아 칼즈배드에는 RLT 사용 확대를 지원하기 위한 노바티스의 세 번째 미국 기반 RLT 제조 시설을 구축 중이며, 일본 사사야마에서도 환자에게 의약품을 최적화하여 전달하고 탄력성을 확보하기 위한 확장이 진행 중입니다.