Novartis, 류마티스 관절염 환자 대상 ianalumab 임상 3상 시험에서 주요 평가 지표 충족 발표

노바티스, 쇼그렌 증후군 치료제 '이아날루맙' 임상 3상서 유효성 입증 글로벌 제약사 노바티스(Novartis)가 개발 중인 쇼그렌 증후군(Sjögren's disease) 치료제 후보물질 '이아날루맙(ianalumab, VAY736)'이 임상 3상 시험에서 유의미한 결과를 도출했습니다. 노바티스는 현지시간 11일, 성인 환자를 대상으로 진행된 두 건의 임상 3상 시험(NEPTUNUS-1 및 NEPTUNUS-2)에서 이아날루맙이 질병 활성도를 통계적으로 유의미하게 감소시켰다고 발표했습니다. 이번 임상 결과는 이아날루맙이 쇼그렌 증후군 환자들에게 최초의 표적 치료제가 될 잠재력을 보여줍니다. 쇼그렌 증후군은 만성적이고 심각한 자가면역 질환으로, 현재까지 만족스러운 치료 옵션이 제한적인 상황입니다. 노바티스의 개발 및 최고 의료 책임자(Chief Medical Officer)인 Shreeram Aradhye 박사는 "쇼그렌 증후군은 삶의 질에 심각한 영향을 미치며, 치료 옵션이 매우 제한적인 질환"이라며, "이번 임상 3상 시험 결과는 이아날루맙이 쇼그렌 증후군 환자의 질병 활성도를 개선할 수 있음을 명확히 보여준다"고 밝혔습니다. 그는 또한 "이번 임상 3상 연구는 중요한 이정표이며, 가까운 시일 내에 규제 당국과 이 결과를 논의할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였습니다. NEPTUNUS 임상 3상 시험은 1차 평가 지표로 위약 대비 EULAR 쇼그렌 증후군 질병 활성 지수(ESSDAI) 감소를 측정했으며, 두 시험 모두에서 통계적으로 유의미한 개선을 확인했습니다. 또한, 이아날루맙은 쇼그렌 증후군 환자에서 내약성이 우수하고 유리한 안전성 프로파일을 나타냈습니다. 노바티스는 향후 예정된 의료 학회에서 NEPTUNUS-1 및 NEPTUNUS-2 임상 데이터를 발표할 계획이며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 심사 대상으로 지정된 이아날루맙에 대해 전 세계 규제 당국에 허가 신청서를 제출할 예정입니다. 이아날루맙은 B세포를 표적으로 하는 이중 작용 기전을 가진 신약 후보물질입니다. B세포 고갈과 BAFF-R 신호 전달 억제를 통해 다양한 B세포 매개 자가면역 질환 치료에 대한 잠재력을 가지고 있습니다. 현재 쇼그렌 증후군 외에도 면역 혈소판 감소증(ITP), 전신 홍반 루푸스(SLE), 루푸스 신염(LN), 온난 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA), 피부 경화증(dcSSc) 등 다양한 질환에 대한 연구가 진행 중입니다. 이아날루맙은 노바티스가 2024년 인수한 MorphoSys AG와의 초기 협력을 통해 개발되었습니다. 쇼그렌 증후군은 전신에 염증과 조직 손상을 유발하는 만성 자가면역 질환으로, 주로 외분비샘에 영향을 미쳐 심각한 안구 건조증과 구강 건조증을 유발합니다. 환자의 약 30~40%는 비선 조직 침범을 포함한 다양한 전신 증상을 경험하며, 림프종 발병 위험도 증가하는 것으로 알려져 있습니다. 현재 쇼그렌 증후군에 대한 승인된 전신 치료제는 없으며, 증상 완화를 위한 제한적인 치료법만이 존재합니다.