Novartis, 신생아 및 영유아 대상 최초 말라리아 치료제 Coartem® (artemether-lumefantrine) Baby 승인 획득, 8개 아프리카 국가에서 신속 승인 예상

노바티스, 신생아 말라리아 치료제 'Coartem Baby' 스위스 승인 획득 신생아 및 영유아 대상 최초 말라리아 치료제, 아프리카 8개국 신속 승인 기대 [2025년 7월 8일] 스위스 제약사 노바티스(Novartis)는 자사의 말라리아 치료제 Coartem® (artemether-lumefantrine) Baby가 스위스 의약품 규제 기관인 Swissmedic으로부터 신생아 및 영유아를 위한 최초의 말라리아 치료제로 승인받았다고 오늘 발표했습니다. 이 신규 치료제는 일부 국가에서 Riamet® Baby로도 알려져 있으며, 치명적인 모기 매개 질병인 말라리아 치료를 위해 Medicines for Malaria Venture (MMV)와 협력하여 개발되었습니다. 이번 승인으로 스위스 규제 기관의 글로벌 보건 제품 허가 절차에 따라 아프리카 8개국에서도 신속한 승인이 이루어질 것으로 예상됩니다. 노바티스는 말라리아 풍토병 지역에서 접근성을 높이기 위해 영유아 친화적인 Coartem Baby를 비영리 또는 최소 이윤 기반으로 출시할 계획입니다. Vas Narasimhan 노바티스 CEO는 "30년 이상 우리는 말라리아와의 싸움에서 흔들림 없이 나아가며 가장 필요한 곳에 과학적 돌파구를 제공하기 위해 끊임없이 노력해왔습니다"라며, "파트너들과 함께 신생아 및 어린 영유아를 위한 최초의 임상적으로 입증된 말라리아 치료제를 개발하여 가장 작고 취약한 아기들도 마침내 마땅히 받아야 할 치료를 받을 수 있도록 한 것을 자랑스럽게 생각합니다"라고 말했습니다. 현재까지 체중 4.5kg 미만의 영유아를 위한 승인된 말라리아 치료제가 없어 치료 공백이 존재했습니다. 이들은 대신 더 큰 어린이용으로 개발된 제형으로 치료받아왔으며, 이는 과다 복용 및 독성 위험을 증가시킬 수 있습니다. 말라리아 백신 또한 가장 어린 아기들에게는 승인되지 않았습니다. 매년 아프리카에서는 약 3천만 명의 아기가 말라리아 위험 지역에서 태어나고 있으며, 서아프리카 전역의 한 대규모 조사에서는 6개월 미만 영유아의 감염률이 3.4%에서 18.4%에 달하는 것으로 보고되었습니다. 그러나 어린 영유아의 말라리아에 대한 현재 데이터는 매우 제한적이며, 이는 이들이 항말라리아제 임상 시험에 거의 포함되지 않기 때문입니다. Professor Umberto D'Alessandro (MRC Unit, The Gambia at the London School of Hygiene and Tropical Medicine)는 "현재 사용 가능한 말라리아 치료제는 6개월 이상의 어린이에게만 제대로 테스트되었습니다. 왜냐하면 어린 영유아는 일반적으로 치료 시험에서 제외되기 때문입니다"라며, "신생아와 어린 영유아는 간 기능이 미성숙하고 일부 약물을 다르게 대사하기 때문에, 더 큰 어린이에게 맞는 용량이 작은 아기에게는 적합하지 않을 수 있습니다"라고 설명했습니다. 어린 영유아를 위해 설계된 새로운 용량은 노바티스가 MMV의 과학적 및 재정적 지원과 함께, European & Developing Countries Clinical Trials Partnership 및 Swedish International Development Cooperation Agency의 공동 자금 지원을 받는 PAMAfrica 컨소시엄의 일환으로 개발되었습니다. 이 치료제는 모유에도 녹을 수 있으며, 달콤한 체리 맛으로 복용을 용이하게 했습니다. Martin Fitchet MMV CEO는 "말라리아는 특히 어린이들 사이에서 세계에서 가장 치명적인 질병 중 하나입니다. 하지만 올바른 자원과 집중이 있다면 제거될 수 있습니다"라며, "Coartem Baby의 승인은 간과되어 온 환자 그룹을 치료하기 위한 최적화된 용량의 필수 의약품을 제공하며, 항말라리아 도구 상자에 귀중한 추가를 제공합니다"라고 덧붙였습니다. CALINA 연구에 대하여 Swissmedic의 승인은 체중 5kg 미만의 아기들의 대사 차이를 고려하여 Coartem (artemether-lumefantrine)의 새로운 비율과 용량을 조사한 Phase II/III CALINA 연구를 기반으로 합니다. 이 연구는 Plasmodium falciparum 또는 P. falciparum을 포함한 혼합 감염으로 인한 급성, 비합병증 감염이 있는 체중 2kg 이상 5kg 미만의 영유아 치료에 대한 적응증을 가집니다. Coartem은 스위스와 일부 다른 국가에서 Riamet이라는 브랜드 이름으로 알려져 있습니다. 말라리아에 대하여 말라리아는 기생충에 의해 발생하는 생명을 위협하는 질병으로, 특정 종류의 모기가 인간에게 전파합니다. 세계보건기구(WHO)의 가장 최근 데이터에 따르면, 2023년에는 2억 6,300만 건의 말라리아 사례와 59만 7천 건의 사망이 발생했으며, 이 중 거의 대부분이 아프리카에서 발생했습니다. 5세 미만 아동이 해당 지역 말라리아 사망의 약 4분의 3을 차지했습니다. 말라리아 혁신 분야의 노바티스 노바티스는 과학에 의해 간과된 질병에 대한 돌파구를 찾고, 의료의 변두리에 있는 지역사회에 혁신적인 의약품을 제공하며, 글로벌 건강 분야에서 85년간의 혁신을 바탕으로 합니다. 노바티스는 2021년 이후 글로벌 건강 R&D에 약 4억 9천만 달러의 자금을 지원받아, 말라리아 및 열대병 퇴치를 위한 업계 최대 규모의 치료제 파이프라인을 구축했습니다. 여기에는 약물 내성 증가에 대응할 수 있는 잠재력을 가진 4가지 새로운 항말라리아 화합물이 포함되며, 그 중 하나는 현재 Phase III 임상 시험을 완료하고 있으며, 다른 하나는 단일 용량 치료제가 될 가능성이 있습니다. 1999년 이후 노바티스는 대부분 비영리로 11억 회 이상의 항말라리아 치료 과정을 제공했으며, 여기에는 체중 5kg 이상의 아기를 위한 아동 친화적 제형 5억 회 치료가 포함됩니다.