Novartis, 거대세포동맥염 대상 Cosentyx® 3상 GCAptAIN 연구 업데이트 제공 - 52주차 신규 진단 또는 재발성 거대세포동맥염 성인 환자 대상 지속적 관해 1차 평가변수 미달, GCA 환자 안전성은 알려진 안전성 프로파일과 일관됨

노바티스, 거대 세포 동맥염 치료제 GCAptAIN 임상 3상서 주요 목표 달성 실패 스위스 바젤, 2025년 7월 3일 – 노바티스(Novartis)는 거대 세포 동맥염(Giant Cell Arteritis, GCA) 성인 환자를 대상으로 Cosentyx® (secukinumab)의 효능을 평가한 임상 3상 GCAptAIN 연구의 최신 결과를 발표했습니다. 이번 연구에서 Cosentyx는 26주간의 스테로이드 감량 요법과 병용하여 평가되었으며, 52주간의 스테로이드 감량 요법을 받은 위약군과 비교되었습니다. 그러나 연구 결과, Cosentyx는 52주차에 달성한 지속적인 관해(sustained remission) 측면에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보이지 못했습니다. 주요 이차 평가 변수에서도 통계적 우월성은 나타나지 않았으나, 누적 스테로이드 용량 및 스테로이드 관련 독성 측면에서는 위약 대비 수치상으로 더 나은 결과를 보였습니다. GCA 환자에서의 안전성 프로파일은 Cosentyx의 기존 알려진 안전성 프로파일과 일관된 것으로 나타났습니다. Cosentyx의 안전성 프로파일은 승인된 적응증 전반에 걸쳐 10년간의 실제 데이터와 강력한 증거를 통해 뒷받침되고 있습니다. 노바티스의 Shreeram Aradhye 박사(개발 부문 사장 겸 최고 의학 책임자)는 "GCAptAIN 임상 3상 결과가 임상 2상 시험에서 관찰된 긍정적인 결과를 재현하지는 못했지만, 우리는 과학적 발전을 지속하고 면역 매개 질환에 대한 이해를 심화시키기 위해 최선을 다할 것입니다"라며, "이 연구를 가능하게 한 환자, 연구자, 그리고 팀원들에게 감사드리며, 충족되지 않은 의료 수요를 해결하는 데 계속 집중할 것입니다"라고 말했습니다. 노바티스는 GCAptAIN 연구 데이터에 대한 전체 평가를 완료하고 추후 결과를 공유할 예정입니다. GCAptAIN 연구 개요 GCAptAIN 연구(NCT04930094)는 27개국에서 진행된 글로벌 임상 3상, 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 연구로, 거대 세포 동맥염(GCA) 환자를 대상으로 Cosentyx의 효능과 안전성을 평가했습니다. 환자들은 Cosentyx 300mg, Cosentyx 150mg 또는 위약군으로 무작위 배정되었으며, 모든 군은 글루코코르티코이드(GC) 감량 요법과 병용되었습니다. 연구의 주요 평가 변수는 52주차에 26주 GC 감량 요법과 secukinumab 300mg 피하 주사 병용이 52주 GC 감량 요법과 위약 병용 대비 지속적인 관해 달성에 우월한지를 평가하는 것이었습니다. 첫 번째 이차 평가 변수는 52주차까지의 누적 GC 용량이었습니다. Cosentyx (secukinumab) 개요 Cosentyx는 염증성 면역 매개 염증성 질환의 기저에 있는 중요한 사이토카인인 인터루킨-17A를 직접 억제하는 완전 인간 단클론 항체입니다. Cosentyx는 건선성 관절염(PsA), 중등도-중증 판상 건선(PsO), 강직성 척추염(AS), 비방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA), 화농성 한선염(HS) 성인 환자뿐만 아니라, 소아 건선, 부착부염 관련 관절염(ERA), 소아 건선성 관절염(JPsA) 환자에게도 승인되었습니다. Cosentyx는 강력한 증거와 10년간의 실제 데이터를 통해 장기적인 안전성과 지속적인 효능을 입증하고 있습니다. 2015년 출시 이후 전 세계 180만 명 이상의 환자 치료에 사용되었으며, 현재 100개국 이상에서 승인되었습니다. 거대 세포 동맥염 (GCA) 개요 거대 세포 동맥염(GCA)은 전신 혈관염의 가장 흔한 형태로, 주로 50세 이상 인구에서 발생합니다. 비가역적인 시력 상실 및 생명을 위협하는 대동맥류를 유발할 수 있어 신속한 인식과 치료가 필요한 응급 질환으로 간주됩니다. 신체적 합병증 외에도 GCA는 피로, 인지 기능 저하, 독립성 감소 등에 기여하며 삶의 질을 심각하게 저하시킵니다.