FDA, Novartis의 Pluvicto®를 화학요법 전 초기 사용 승인… PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 대상. Ad hoc 공시 (규정 53조) 신규 적응증으로 대상 환자군 약 3배 증가, Pluvicto®는 안드로겐 수용체 경로 억제제 1회 치료 후 사용 가능…

노바티스, 전립선암 치료제 Pluvicto® 적응증 확대 승인…환자군 3배 증가 미국 식품의약국(FDA)이 노바티스의 전립선암 치료제 Pluvicto®(lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan)의 적응증을 확대 승인했습니다. 이번 승인으로 Pluvicto®는 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 치료 후 화학요법 전에 사용할 수 있게 되었으며, 이는 약 3배에 달하는 환자군에게 치료 기회를 제공하게 됩니다. 이번 확대 승인은 임상 3상 PSMAfore 시험 결과를 기반으로 합니다. 해당 시험에서 Pluvicto®는 ARPI 치료 후 PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 ARPI 변경 대비 방사선학적 진행 또는 사망 위험을 59% 감소시켰습니다. 또한, 탐색적 분석 결과 Pluvicto®는 중간값 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)을 11.6개월로, ARPI 변경 대비 두 배 이상 연장시키는 것으로 나타났습니다. PSMAfore 시험의 최종 전체 생존기간(OS) 분석에서는 Pluvicto®가 수치적으로 유리한 경향을 보였으나 통계적 유의성은 확보하지 못했습니다. 이는 대조군에서 Pluvicto®로 전환한 환자 비율이 60.3%로 높았던 점이 영향을 미친 것으로 분석됩니다. 전환율을 보정한 후 역확률 가중치(IPCW) 방법을 사용한 OS 분석에서는 위험비 0.59(95% CI: 0.38, 0.91)로 유의미한 결과를 보였습니다. 시험 결과, Pluvicto®는 일관되고 유리한 안전성 프로파일을 나타냈습니다. 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 대부분 1-2등급이었으며, 구강 건조(61%), 피로(53%), 메스꺼움(32%), 변비(22%) 등이었습니다. Pluvicto®는 후속 화학요법 치료 능력에 영향을 미치지 않았습니다. 전립선암으로 매년 35,000명 이상이 사망하고 있으며, 질병 발생률은 증가 추세입니다. mCRPC 환자의 절반은 두 번째 치료를 받기 전에 사망하는 것으로 알려져 있습니다. 호르몬 요법과 화학요법은 mCRPC의 필수 치료법이지만 모든 환자에게 적합하지는 않습니다. 많은 환자와 의료진은 부작용으로 인해 화학요법을 피하거나 지연시키기를 선호하며, 치료 지침 또한 여러 ARPI의 사용을 피하도록 권고하고 있습니다. 이번 Pluvicto®의 적응증 확대는 mCRPC 환자들에게 더 많은 치료 선택지를 제공하며, 질병 진행을 늦추는 데 기여할 것으로 기대됩니다. 노바티스는 RLT(방사성 리간드 치료) 분야의 선두 주자로서, 환자들의 접근성을 높이기 위한 교육 및 지원 시스템을 강화하고 있습니다. 현재 미국 내 약 600개의 RLT 치료 센터에 Pluvicto®를 공급하고 있으며, 신속한 치료 시작을 위해 노력하고 있습니다. Pluvicto®는 PSMA(전립선 특이 막 항원)를 발현하는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 위한 정맥 주사형 방사성 리간드 치료제입니다. 혈류로 투여된 후, Pluvicto®는 PSMA를 발현하는 전립선암 세포를 포함한 표적 세포에 결합합니다. 결합 후, 방사성 동위원소의 에너지 방출은 표적 세포와 주변 세포를 손상시켜 복제 능력을 방해하거나 세포 사멸을 유발합니다. 노바티스는 Pluvicto®를 전이성 호르몬 민감성 전립선암 및 소수 전이성 전립선암 등 더 초기 단계의 질병에 대해서도 연구를 진행하고 있습니다.