Novartis Kisqali® NATALEE 장기 데이터, 조기 유방암 환자 광범위한 집단에서 원격 재발의 지속적인 감소 보여

노바티스, 림프절 전이 여부와 관계없이 HR+/HER2- 조기 유방암 환자에서 Kisqali의 장기 효과 입증 노바티스는 최근 발표된 임상 3상 NATALEE 시험의 업데이트 분석 결과를 통해, 호르몬 수용체 양성/HER2 음성(HR+/HER2-) 조기 유방암 환자에서 내분비 요법(ET)과 병용 투여된 Kisqali(ribociclib)가 치료 기간을 넘어선 장기적인 효과를 보였다고 밝혔습니다. 이번 분석 결과, HR+/HER2- 조기 유방암 환자(AJCC 병기 II 및 III)에서 Kisqali와 ET 병용 요법은 ET 단독 요법 대비 원격 전이 재발률을 28.5% 감소시키는 것으로 나타났습니다 (HR=0.715; 95% CI 0.604-0.847; P<0.0001). 원격 전이 재발률 감소는 암이 다른 장기로 전이되어 재발하는 비율이 줄어드는 것을 의미합니다. 특히 주목할 점은 이러한 원격 전이 재발률 감소 효과가 림프절 전이 여부(N0 포함)를 포함한 모든 사전 지정된 환자 하위 그룹에서 일관되게 나타났다는 것입니다. 이러한 최신 데이터는 2024년 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 발표되었습니다. 미국 다나파버 암 연구소 및 하버드 의과대학의 Paolo Tarantino 박사는 "조기 진단 후에도 유방암이 전이성 질환으로 재발할 위험이 현실적으로 지속되고 있음을 임상 현장에서 매일 확인하고 있습니다. 이번 SABCS에서 발표된 NATALEE 시험 및 실제 임상 데이터는, 림프절 전이가 없는 일부 고위험 환자를 포함한 모든 고위험 환자에게 내분비 요법에 더해 CDK4/6 억제제 치료를 제공함으로써 재발 위험을 더욱 효과적으로 관리할 수 있음을 재확인시켜 줍니다."라고 말했습니다. 실제 임상 데이터(Real-world data) 분석 결과 또한, 내분비 요법 단독 치료를 받은 고위험 환자들의 경우 림프절 전이 여부와 관계없이 5년 이내 원격 전이 재발률이 상대적으로 높게 나타났음을 강조했습니다. 노바티스 종양학 개발 부문 총괄 부사장인 Jeff Legos는 "미국 FDA와 유럽 EMA의 조기 유방암 치료 승인에 이어, Kisqali를 표준 내분비 요법에 추가함으로써 재발 위험을 줄이는 데 지속적인 이점을 보이고 있다는 점은 매우 고무적입니다. 이러한 데이터와 최근 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 모든 적격 환자에게 우선적으로 권고되는 카테고리 1 치료제로 지정된 점은, 더 많은 환자들에게 도움을 줄 수 있도록 보조 요법 치료를 발전시킬 기회를 강화합니다."라고 덧붙였습니다. 한편, NCCN 가이드라인은 Kisqali를 림프절 전이가 있는 모든 환자뿐만 아니라, 종양 크기가 5cm 이상이거나 2-5cm이면서 고위험 유전체 위험/Ki-67 ≥20% 또는 Grade 3인 림프절 전이가 없는 고위험 환자에게도 우선적으로 권고되는 유일한 CDK4/6 억제제로 명시하고 있습니다. 이번 발표된 데이터는 림프절 전이 여부와 관계없이 HR+/HER2- 조기 유방암 환자에서 Kisqali의 장기적인 치료 효과를 다시 한번 입증하며, 해당 환자군에게 Kisqali를 포함한 치료 전략의 중요성을 강조하고 있습니다.