Novartis, ASH에서 Phase III Scemblix® ASC4FIRST 임상 96주 결과 발표 및 SABCS에서 Phase III Kisqali® NATALEE 임상 후기 분석 공개. 1차 Ph+ CML-CP 환자 대상 Scemblix® ASC4FIRST Phase III 연구 96주 장기 결과, 48주 데이터 기반 최근 FDA 승인 후 발표 예정. 후기 Kisqali®* 4년...

노바티스, 혈액암 및 유방암 치료제 관련 최신 임상 데이터 대거 공개 글로벌 제약사 노바티스(Novartis)가 오는 12월 개최되는 미국혈액학회(ASH) 연례 학술대회와 2024년 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 65건 이상의 최신 임상 연구 결과를 발표한다고 밝혔다. 이번 발표에는 Scemblix®와 Kisqali®의 최신 데이터뿐만 아니라, 혈액 질환 및 암 분야의 연구 개발 파이프라인 업데이트 내용도 포함된다. 제프 레고스(Jeff Legos) 노바티스 항암 개발 부문 총괄 부사장은 "가장 큰 의학적 니즈가 있는 분야에 연구를 집중하고 질병 초기 단계에 초점을 맞춰, 추가적인 치료 옵션을 필요로 하는 환자들의 치료 패러다임을 바꾸고자 한다"며, "이번 ASH와 SABCS에서 발표되는 새로운 데이터는 암 또는 혈액 질환 환자들에 대한 우리의 헌신을 보여주며, 최근 Scemblix와 Kisqali의 적응증 확대 및 최신 치료 가이드라인 업데이트에 따른 것이다"라고 말했다. 특히, 만성 골수성 백혈병(CML-CP) 1차 치료제로 최근 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 Scemblix®(asciminib)의 96주 장기 데이터가 이번 ASH에서 공개될 예정이다. 이는 48주 데이터를 기반으로 한 FDA 승인 이후 발표되는 결과로 주목받고 있다. 또한, HER2 양성 조기 유방암 환자를 대상으로 한 Kisqali®(ribociclib)의 4년 원격 무병 생존율(DDFS)에 대한 최신 분석 결과도 SABCS에서 발표된다. ASH에서 발표될 주요 초록은 다음과 같다. Scemblix®(asciminib) 관련 연구에서는 신규 진단 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 3상 ASC4FIRST 연구에서 기존 티로신 키나제 억제제(TKI) 대비 우수한 안전성과 내약성을 입증한 데이터가 발표된다. 또한, 1차 TKI 치료 후 환자를 대상으로 한 2상 ASC2ESCALATE 연구의 중간 결과와 2차 이상 TKI 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 한 ASC4OPT 연구의 1차 분석 결과도 공개된다. 미국 내 1차 TKI 치료 후 환자를 대상으로 한 차트 검토 연구 결과도 포함된다. 이 외에도, 1차 면역 혈소판 감소증 환자를 대상으로 한 이아날루맙(ianalumab, VAY736)의 2상 VAYHIT3 연구 중간 결과와 재발성/불응성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 랩카브타진 오토류셀(rapcabtagene autoleucel, YTB323)의 2상 임상 업데이트도 발표된다. Fabhalta®(iptacopan) 관련 연구에서는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자를 대상으로 한 3상 APPLY-PNH 및 APPOINT-PNH 연구에서 48주차 장기적인 환자 보고 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 임상 증상 개선 효과를 보여주는 데이터가 발표된다. 또한, 이전 항-C5 치료 유형에 관계없이 혈액학적 지표에 대한 आपला(iptacopan) 단독 요법의 효과를 분석한 사후 분석 결과와 PNH 환자의 질병 부담 평가를 위한 앱 기반 자가 보고 결과 연구의 기저 특성도 공개된다. Pelabresib(CPI-0610)은 JAK 억제제 비치료 경험이 있는 골수섬유증 환자를 대상으로 룩솔리티닙과 병용 투여한 3상 Manifest-2 연구의 업데이트된 결과가 발표된다. SABCS에서 발표될 주요 초록은 다음과 같다. Kisqali®(ribociclib) 관련 연구에서는 HR+/HER2- 조기 유방암 환자를 대상으로 한 3상 NATALEE 연구에서 다양한 하위 그룹별 원격 무병 생존율(DDFS) 데이터가 발표된다. 또한, NATALEE 연구에서의 용량 감소가 효능에 미치는 영향, 실제 임상 데이터베이스를 활용한 재발 위험 분석, 1차 치료로서의 내약성, 그리고 BMI가 안전성 및 효능에 미치는 영향에 대한 분석 결과도 공개된다. RIGHT Choice 연구의 하위 그룹 분석 결과도 발표될 예정이다. 노바티스는 이번 학술대회 발표를 통해 혈액암 및 유방암 치료 분야에서 혁신적인 의약품 개발을 선도하고, 환자들의 삶의 질 향상에 기여하겠다는 의지를 재확인했다.