Novartis, COVID-19 입원 환자 대상 룩솔리티닙 RUXCOVID 연구 업데이트 발표 - 3상 연구, 중증 합병증(사망, 기계 환기 또는 중환자실 치료) 경험이 적은 입원 COVID-19 환자 수 감소라는 1차 목표 미달

노바티스, 코로나19 치료제 임상 3상서 유효성 입증 실패 스위스 제약사 노바티스(Novartis)가 개발 중인 코로나19 치료제 '룩솔리티닙(ruxolitinib)'의 임상 3상 시험에서 주요 평가 지표를 충족하지 못했다는 소식이 전해졌습니다. 현지시간 14일, 노바티스는 중증 합병증(사망, 기계 환기 또는 중환자실(ICU) 치료) 발생률 감소를 목표로 했던 'RUXCOVID' 임상 3상 시험이 주요 평가 지표 달성에 실패했다고 발표했습니다. 초기 데이터에 따르면, 룩솔리티닙과 표준 치료법(SoC)을 병용한 환자군과 SoC 치료만 받은 환자군 간에 29일 시점에서의 중증 합병증 발생 비율에 통계적으로 유의미한 차이가 없었습니다. 또한, 29일 시점의 사망률 및 회복까지 걸리는 시간 등 이차 및 탐색적 평가 지표에서도 임상적으로 유의미한 이점을 보이지 못했습니다. 존 차이(John Tsai) 노바티스 글로벌 신약 개발 책임자 겸 최고 의료 책임자는 "RUXCOVID 임상 시험에서 기대했던 결과를 얻지 못했지만, 의료계와 협력하여 이번 연구 결과를 분석하고 코로나19 및 JAK 억제제의 역할에 대해 더 깊이 이해하기 위해 노력할 것"이라고 밝혔습니다. 그는 또한 임상 시험에 참여한 의료진과 환자들에게 감사를 표하며, 팬데믹 퇴치를 위한 과학 연구에 헌신할 것을 약속했습니다. 이번 임상 시험에서 29일 시점까지 사망, 호흡 부전으로 인한 기계 환기 또는 ICU 치료가 필요한 환자의 비율은 룩솔리티닙 병용군에서 12.0%, 위약 병용군에서 11.8%로 나타났습니다. (OR: 0.91 [95% CI: 0.48-1.73]; p=0.769) 룩솔리티닙은 전반적으로 잘 내약되었으며, 안전성 데이터를 포함한 포괄적인 분석이 진행 중입니다. 이번 RUXCOVID 임상 시험 결과는 룩솔리티닙의 코로나19 외 다른 질환에 대한 기존 임상 시험 결과에는 영향을 미치지 않습니다. RUXCOVID 임상 시험은 코로나19로 입원했지만 무작위 배정 전 기관 삽관이나 ICU 치료를 받지 않은 12세 이상 환자를 대상으로 룩솔리티닙과 표준 치료법의 병용 요법과 위약 및 표준 치료법의 효과와 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조, 29일 연구였습니다. 총 432명의 환자가 참여했으며, 주요 평가 지표는 29일 시점까지 사망, 호흡 부전(기계 환기 필요), 또는 ICU 입원이 필요한 환자의 비율이었습니다. 룩솔리티닙은 JAK 1 및 JAK 2 티로신 키나아제의 경구 억제제입니다. 유럽 및 기타 지역에서는 골수섬유증(myelofibrosis) 및 진성적혈구증가증(polycythemia vera) 치료제로 승인받아 사용되고 있습니다. 노바티스는 코로나19 팬데믹 퇴치를 위한 글로벌 노력에 다방면으로 기여하고 있습니다. 회사는 팬데믹으로 영향을 받은 전 세계 지역사회를 지원하기 위해 4천만 달러를 기부했으며, 빌 앤 멜린다 게이츠 재단 등이 조율하는 COVID-19 치료제 가속화 프로그램(COVID-19 Therapeutics Accelerator) 및 혁신 의약품 이니셔티브(IMI) 지원 등 여러 산업 간 연구 이니셔티브에 참여하고 있습니다. 또한, Molecular Partners와 협력하여 코로나19 치료제로 잠재적 사용이 가능한 두 가지 DARPin® 치료제를 개발 중이며, 여러 노바티스 의약품의 코로나19 관련 임상 연구도 지원하고 있습니다. 초기 단계 개발 중인 두 가지 치료제는 코로나19에 대한 과도한 면역 반응을 억제하거나 늦추는 데 초점을 맞추고 있습니다. 장기적인 관점에서 모든 코로나바이러스 치료를 위한 항바이러스 분자 개발을 위한 협력적 노력도 시작했습니다. 노바티스의 제네릭 및 바이오시밀러 사업부인 산도스는(Sandoz) 코로나19 치료에 도움이 될 수 있는 필수 의약품 바스켓 가격을 안정적으로 유지하기로 약속했으며, 미국 기반의 Civica Rx와 협력하여 필수 제네릭 병원 의약품의 안정적인 공급을 지원하고 있습니다. 또한, 백신이나 완치제가 발견될 때까지 저소득 및 중하위 소득 국가에 15가지 주요 코로나19 증상 치료제를 무이윤으로 제공하고 있습니다. 여기에는 현재까지 중증 입원 코로나19 폐렴 환자의 사망률을 감소시키는 것으로 나타난 유일한 약물인 덱사메타손(dexamethasone)이 포함됩니다. 노바티스 유전자 치료 부문은 매사추세츠 안과병원 및 매사추세츠 종합병원과 협력하여 새로운 유전자 코로나19 백신 후보 물질인 AAVCOVID를 생산하기 위한 제조 계약을 체결했습니다.